Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zánět během ECMO terapie a ECMO odstavení (ECMOWean)

21. června 2024 aktualizováno: University Hospital Tuebingen

Cílem této intervenční klinické studie je porovnat pacienty, kteří podstupují ECMO terapii pro léčbu syndromu akutní respirační tísně (ARDS) a randomizovaní do jedné ze dvou možných skupin strategie odstavení.

Skupina 1: K odstavení od ventilátoru dochází před odstavením ECMO.

Skupina 2: K odstavení od ECMO dochází před odvykáním od ventilátoru.

Tato studie zkoumá, která z těchto strategií je pro plíce shovívavější a vede k menšímu zánětu, a tudíž k menším potenciálním vedlejším účinkům a celkově příznivějšímu klinickému průběhu.

Jako primární kritérium bude použito měření IL-6 ve vzorcích krve. Sekundárními kritérii jsou skóre SOFA v různých časových bodech, ventilační tlaky, skóre poranění plic (LIS), délka pobytu na jednotce intenzivní péče a pneumonie spojená s ventilátorem, jakož i hladiny zánětlivých buněk a cytokinů ve vzorcích krve a bronchoalveolární bude stanovena laváž v různých časových bodech.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Syndrom akutní respirační tísně (ARDS) podle Berlínské definice (PaO2/FiO2 < 100) a léčba veno-venózním ECMO (vvECMO)
  • Hemodynamická stabilita
  • Compliance plic se za posledních 24 hodin nezměnila/nezlepšila
  • Dechový objem se během posledních 24 hodin nezměnil/nezlepšil s PEEP 10 cmH20 nebo vyšším
  • Souhlas pacienta nebo jeho zákonného zástupce

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let
  • Umělé větrání více než 7 dní předtím
  • Pacient, zákonný zástupce nebo lékaři se rozhodli proti neomezené intenzivní péči
  • Pozitivní těhotenský test v době screeningu
  • Srdeční selhání vyžadující venoarteriální ECMO terapii
  • Chronická respirační insuficience vyžadující dlouhodobou kyslíkovou léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Nejprve odstavení ventilátoru
Postup: Nejprve odstavení ventilátoru
Odstavení ventilátoru zahájeno a dokončeno před začátkem odstavení ECMO.
Aktivní komparátor: Nejprve odstavení ECMO
Postup: Nejprve odstavení ECMO
Odstavení ECMO bylo zahájeno a dokončeno před začátkem odstavení ventilátoru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace IL-6 (vzorky krve)
Časové okno: Po dobu pobytu na JIP, nebo maximálně 60 dnů.
Denní kontrola výše uvedeného parametru.
Po dobu pobytu na JIP, nebo maximálně 60 dnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SOFA-Score
Časové okno: Po dobu pobytu na JIP nebo maximálně 60 dní v uvedených časových bodech, jak je popsáno výše.
Skóre hodnocení sekvenčního selhání orgánů hodnocené ve dnech 1-14, 28 a 60.
Po dobu pobytu na JIP nebo maximálně 60 dní v uvedených časových bodech, jak je popsáno výše.
Ventilační tlaky
Časové okno: Po dobu umělé ventilace, maximálně 60 dní.
Tlaky aplikované na plíce při umělé ventilaci
Po dobu umělé ventilace, maximálně 60 dní.
Murray skóre poranění plic (LIS)
Časové okno: Po dobu pobytu na JIP, nebo maximálně 60 dnů.
Posouzení závažnosti poškození plic podle stanoveného skóre poškození plic podle Murrayho (minimální hodnota je 0, zdravý a maximální hodnota je 20, těžce nemocný)
Po dobu pobytu na JIP, nebo maximálně 60 dnů.
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: Po dobu pobytu na JIP, nebo maximálně 60 dnů.
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče.
Po dobu pobytu na JIP, nebo maximálně 60 dnů.
Pneumonie spojená s ventilátorem
Časové okno: Po dobu pobytu na JIP, nebo maximálně 60 dnů.
Výskyt/výskyt ventilátorové pneumonie.
Po dobu pobytu na JIP, nebo maximálně 60 dnů.
Cytokiny a zánětlivé buňky ve vzorcích krve (IL-1beta, Il-10 a TNF-alfa)
Časové okno: Po dobu pobytu na JIP, nebo maximálně 60 dnů.
Odběr vzorků krve v různých časových bodech pro další analýzu.
Po dobu pobytu na JIP, nebo maximálně 60 dnů.
Cytokiny a zánětlivé buňky v bronchoalveolární laváži (IL-1beta, Il-10 a TNF-alfa)
Časové okno: Po dobu pobytu na JIP, nebo maximálně 60 dnů.
Odběr vzorků bronchoalveolární laváže v různých časových bodech pro další analýzu.
Po dobu pobytu na JIP, nebo maximálně 60 dnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Tuebingen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Rosenberger, Prof., University Hospital Tuebingen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

7. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ECMOWean

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit