Воспаление во время терапии ЭКМО и отлучения от ЭКМО (ECMOWean)
21 июня 2024 г. обновлено: University Hospital Tuebingen
Целью этого интервенционного клинического исследования является сравнение пациентов, которые проходят ЭКМО-терапию для лечения острого респираторного дистресс-синдрома (ОРДС), и пациентов, рандомизированных в одну из двух возможных групп стратегии отлучения.
Группа 1: Отлучение от аппарата ИВЛ происходит до отлучения от ЭКМО.
Группа 2: Отлучение от ЭКМО происходит до отлучения от ИВЛ.
В этом исследовании изучается, какая из этих стратегий более щадящая для легких и приводит к меньшему воспалению и, следовательно, к меньшим потенциальным побочным эффектам и в целом к более благоприятному клиническому течению.
В качестве основного критерия будет использоваться уровень IL-6 в образцах крови. В качестве вторичных критериев используются оценка SOFA в различные моменты времени, вентиляционное давление, оценка повреждения легких (LIS), продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и вентилятор-ассоциированная пневмония, а также уровни воспалительных клеток и цитокинов как в образцах крови, так и в бронхоальвеолярных будет определяться лаваж в разные моменты времени.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Peter Rosenberger, Prof.
- Номер телефона: 86622 +49707129
- Электронная почта: peter.rosenberger@med.uni-tuebingen.de
Места учебы
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Германия, 72076
- Рекрутинг
- University Hospital Tuebingen
-
Контакт:
- Peter Rosenberger, Prof. Dr.
- Электронная почта: peter.rosenberger@med.uni-tuebingen.de
-
Контакт:
- Alice Bernard, Dr.
- Электронная почта: alice.bernard@med.uni-tuebingen.de
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС) по Берлинскому определению (PaO2/FiO2 < 100) и лечение с помощью вено-венозной ЭКМО (ввЭКМО)
- Гемодинамическая стабильность
- Податливость легких не изменилась/улучшилась за последние 24 часа
- Дыхательный объем не изменился/улучшился за последние 24 часа при ПДКВ 10 см вод. ст. или выше.
- Согласие пациента или его законного представителя
Критерий исключения:
- Возраст < 18 лет
- Искусственная вентиляция легких более чем за 7 дней до
- Пациент, законный представитель или врачи отказались от неограниченной интенсивной терапии
- Положительный тест на беременность во время скрининга
- Сердечная недостаточность, требующая вено-артериальной терапии ЭКМО
- Хроническая дыхательная недостаточность, требующая длительного лечения кислородом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Отключение вентилятора в первую очередь
|
Отключение от ИВЛ начато и завершено до начала отлучения от ЭКМО.
|
|
Активный компаратор: ЭКМО отлучение от груди в первую очередь
|
Отлучение от ЭКМО начато и завершено до начала отлучения от ИВЛ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация ИЛ-6 (образцы крови)
Временное ограничение: На время пребывания в отделении интенсивной терапии, но не более 60 дней.
|
Ежедневный контроль вышеуказанного параметра.
|
На время пребывания в отделении интенсивной терапии, но не более 60 дней.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
SOFA-Score
Временное ограничение: На время пребывания в отделении интенсивной терапии или максимум 60 дней в указанные моменты времени, как описано выше.
|
Последовательная оценка органной недостаточности оценивалась на 1-14, 28 и 60 дни.
|
На время пребывания в отделении интенсивной терапии или максимум 60 дней в указанные моменты времени, как описано выше.
|
|
Вентиляционное давление
Временное ограничение: На время проведения искусственной вентиляции легких или максимум 60 дней.
|
Давление на легкие во время искусственной вентиляции
|
На время проведения искусственной вентиляции легких или максимум 60 дней.
|
|
Оценка травмы легких Мюррея (LIS)
Временное ограничение: На время пребывания в отделении интенсивной терапии, но не более 60 дней.
|
Оценка тяжести повреждения легких по установленной шкале оценки повреждения легких по Мюррею (минимальное значение равно 0, здоровые, максимальное значение равно 20, тяжело больные)
|
На время пребывания в отделении интенсивной терапии, но не более 60 дней.
|
|
Длительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: На время пребывания в отделении интенсивной терапии, но не более 60 дней.
|
Длительность пребывания в отделении интенсивной терапии.
|
На время пребывания в отделении интенсивной терапии, но не более 60 дней.
|
|
Вентилятор-ассоциированная пневмония
Временное ограничение: На время пребывания в отделении интенсивной терапии, но не более 60 дней.
|
Возникновение/заболеваемость вентилятор-ассоциированной пневмонией.
|
На время пребывания в отделении интенсивной терапии, но не более 60 дней.
|
|
Цитокины и воспалительные клетки в образцах крови (ИЛ-1бета, ИЛ-10 и ФНО-альфа)
Временное ограничение: На время пребывания в отделении интенсивной терапии, но не более 60 дней.
|
Сбор образцов крови в различные моменты времени для дальнейшего анализа.
|
На время пребывания в отделении интенсивной терапии, но не более 60 дней.
|
|
Цитокины и воспалительные клетки в бронхоальвеолярном лаваже (ИЛ-1бета, ИЛ-10 и ФНО-альфа)
Временное ограничение: На время пребывания в отделении интенсивной терапии, но не более 60 дней.
|
Сбор образцов бронхоальвеолярного лаважа в различные моменты времени для дальнейшего анализа.
|
На время пребывания в отделении интенсивной терапии, но не более 60 дней.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Peter Rosenberger, Prof., University Hospital Tuebingen
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ECMOWean
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .