ECMO 요법 및 ECMO 이유 중 염증 (ECMOWean)
2024년 6월 21일 업데이트: University Hospital Tuebingen
이 중재적 임상 시험의 목표는 급성 호흡곤란 증후군(ARDS) 치료를 위해 ECMO 요법을 받는 환자와 두 가지 가능한 이유 전략 그룹 중 하나로 무작위 배정된 환자를 비교하는 것입니다.
그룹 1: ECMO 이유 전에 인공호흡기에서 이유가 발생합니다.
그룹 2: 인공호흡기에서 젖을 떼기 전에 ECMO에서 젖을 뗀 경우 발생합니다.
이 연구는 이러한 전략 중 어느 것이 폐에 더 관대하고 염증을 덜 유발하여 잠재적 부작용이 적고 전반적으로 더 유리한 임상 경과를 조사합니다.
1차 기준으로 혈액 샘플의 IL-6 측정이 사용될 것입니다. 2차 기준으로 다양한 시점에서의 SOFA 점수, 환기 압력, 폐 손상 점수(LIS), 중환자실 체류 기간, 인공호흡기 관련 폐렴, 혈액 샘플과 기관지폐포 모두에서 염증 세포 및 사이토카인 수치 다른 시점에서 세척이 결정됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Peter Rosenberger, Prof.
- 전화번호: 86622 +49707129
- 이메일: peter.rosenberger@med.uni-tuebingen.de
연구 장소
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, 독일, 72076
- 모병
- University Hospital Tuebingen
-
연락하다:
- Peter Rosenberger, Prof. Dr.
- 이메일: peter.rosenberger@med.uni-tuebingen.de
-
연락하다:
- Alice Bernard, Dr.
- 이메일: alice.bernard@med.uni-tuebingen.de
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 베를린 정의(PaO2/FiO2 < 100)에 따른 급성 호흡 곤란 증후군(ARDS) 및 정맥-정맥 ECMO(vvECMO) 치료
- 혈역학적 안정성
- 지난 24시간 동안 폐 순응도가 변경/개선되지 않았습니다.
- 지난 24시간 동안 10cmH20 이상의 PEEP로 일회 호흡량이 변경/개선되지 않았습니다.
- 환자 본인 또는 법정대리인의 동의
제외 기준:
- 연령 < 18세
- 이전 7일 이상 인공호흡
- 무제한 집중치료를 거부하는 환자, 법정대리인 또는 의사
- 스크리닝 시 양성 임신 테스트
- veno-arterial ECMO 요법이 필요한 심부전
- 장기간의 산소 치료가 필요한 만성 호흡 부전
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 먼저 인공호흡기 이유식
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인공호흡기 제거는 ECMO 제거 시작 전에 시작되고 완료되었습니다.
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활성 비교기: 먼저 ECMO 이유식
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ECMO 이유식은 인공호흡기 이유식 시작 전에 시작되고 완료되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IL-6 농도(혈액 샘플)
기간: ICU 체류 기간 또는 최대 60일 동안.
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위에서 언급한 매개변수의 일일 제어.
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ICU 체류 기간 또는 최대 60일 동안.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SOFA 점수
기간: ICU 체류 기간 동안 또는 위에서 설명한 대로 지정된 시점에서 최대 60일 동안..
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1-14일, 28일 및 60일에 평가된 순차적 장기 부전 평가 점수.
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ICU 체류 기간 동안 또는 위에서 설명한 대로 지정된 시점에서 최대 60일 동안..
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환기 압력
기간: 인공호흡 기간 동안 또는 최대 60일.
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인공호흡 중 폐에 가해지는 압력
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인공호흡 기간 동안 또는 최대 60일.
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머레이 폐 손상 점수(LIS)
기간: ICU 체류 기간 또는 최대 60일 동안.
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Murray에 의해 설정된 Lung Injury Score에 의한 폐 손상의 중증도 평가(Min Value는 0, 건강하고 Max Value는 20, 심각한 질병)
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ICU 체류 기간 또는 최대 60일 동안.
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중환자실 입원 기간
기간: ICU 체류 기간 또는 최대 60일 동안.
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중환자실 체류 기간.
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ICU 체류 기간 또는 최대 60일 동안.
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인공 호흡기 관련 폐렴
기간: ICU 체류 기간 또는 최대 60일 동안.
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인공 호흡기 관련 폐렴의 발생/발생.
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ICU 체류 기간 또는 최대 60일 동안.
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혈액 샘플의 사이토카인 및 염증 세포(IL-1베타, IL-10 및 TNF-알파)
기간: ICU 체류 기간 또는 최대 60일 동안.
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추가 분석을 위해 다양한 시점에서 혈액 샘플을 수집합니다.
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ICU 체류 기간 또는 최대 60일 동안.
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기관지폐포 세척액의 사이토카인 및 염증 세포(IL-1베타, IL-10 및 TNF-알파)
기간: ICU 체류 기간 또는 최대 60일 동안.
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추가 분석을 위해 다양한 시점에서 기관지 폐포 세척 샘플 수집.
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ICU 체류 기간 또는 최대 60일 동안.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Peter Rosenberger, Prof., University Hospital Tuebingen
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 28일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 21일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ECMOWean
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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