Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Betennelse under ECMO-terapi og ECMO-avvenning (ECMOWean)

28. november 2022 oppdatert av: University Hospital Tuebingen

Målet med denne intervensjonelle kliniske studien er å sammenligne pasienter som gjennomgår ECMO-terapi for behandling av akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS) og en randomisert i en av to mulige avvenningsstrategigrupper.

Gruppe 1: Avvenning fra ventilator skjer før ECMO-avvenning.

Gruppe 2: Avvenning fra ECMO skjer før avvenning fra ventilator.

Denne studien undersøker hvilken av disse strategiene som er mer overbærende for lungene, og fører til mindre betennelse og derfor mindre potensielle bivirkninger og et generelt mer gunstig klinisk forløp.

Som et primært kriterium vil mål på IL-6 i blodprøver bli brukt. Som sekundære kriterier, SOFA-skåre på ulike tidspunkt, ventilasjonstrykk, lungeskadescore (LIS), liggetid på intensivavdelingen og respiratorassosiert lungebetennelse samt nivåer av inflammatoriske celler og cytokiner i både blodprøver og bronkoalveolære skylling på forskjellige tidspunkt vil bli bestemt.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS) i henhold til Berlin-definisjonen (PaO2/FiO2 < 100) og behandling med veno-venøs ECMO (vvECMO)
  • Hemodynamisk stabilitet
  • Lungekompliansen ble ikke endret/forbedret i løpet av de siste 24 timene
  • Tidevannsvolumet ble ikke endret/forbedret i løpet av de siste 24 timene med en PEEP på 10 cmH20 eller over
  • Samtykke fra pasienten eller deres juridiske representant

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Kunstig ventilasjon i mer enn 7 dager før
  • Pasient, prosessfullmektig eller leger avslo en ubegrenset intensivbehandling
  • Positiv graviditetstest ved screening
  • Hjertesvikt som krever veno-arteriell ECMO-behandling
  • Kronisk respiratorisk insuffisiens som krever langvarig oksygenbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ventilator avvenning først
Fremgangsmåte: Ventilator avvenning først
Ventilatoravvenning igangsatt og fullført før start av ECMO-avvenning.
Aktiv komparator: ECMO-avvenning først
Fremgangsmåte: ECMO-avvenning først
ECMO-avvenning startet og fullført før start av ventilatoravvenning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
IL-6-konsentrasjon (blodprøver)
Tidsramme: For varigheten av ICU-oppholdet, eller maksimalt 60 dager.
Daglig kontroll av ovennevnte parameter.
For varigheten av ICU-oppholdet, eller maksimalt 60 dager.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SOFA-Score
Tidsramme: For varigheten av ICU-oppholdet, eller maksimalt 60 dager på angitte tidspunkter som beskrevet ovenfor.
Sekvensiell organsviktvurderingsscore evaluert på dag 1–14, 28 og 60.
For varigheten av ICU-oppholdet, eller maksimalt 60 dager på angitte tidspunkter som beskrevet ovenfor.
Ventilasjonstrykk
Tidsramme: For varigheten av den kunstige ventilasjonen, eller maksimalt 60 dager.
Trykk påført lungen under kunstig ventilasjon
For varigheten av den kunstige ventilasjonen, eller maksimalt 60 dager.
Murray Lung Injury Score (LIS)
Tidsramme: For varigheten av ICU-oppholdet, eller maksimalt 60 dager.
Vurdering av alvorlighetsgraden av lungeskade ved den etablerte lungeskadepoengene av Murray (min. verdi er 0, frisk og maksimal verdi er 20, alvorlig syk)
For varigheten av ICU-oppholdet, eller maksimalt 60 dager.
Lengde på liggetid på intensivavdelingen
Tidsramme: For varigheten av ICU-oppholdet, eller maksimalt 60 dager.
Lengde på liggetid på intensivavdelingen.
For varigheten av ICU-oppholdet, eller maksimalt 60 dager.
Ventilator-assosiert lungebetennelse
Tidsramme: For varigheten av ICU-oppholdet, eller maksimalt 60 dager.
Forekomst/forekomst av respiratorassosiert lungebetennelse.
For varigheten av ICU-oppholdet, eller maksimalt 60 dager.
Cytokiner og inflammatoriske celler i blodprøver (IL-1beta, Il-10 og TNF-alfa)
Tidsramme: For varigheten av ICU-oppholdet, eller maksimalt 60 dager.
Innsamling av blodprøver på ulike tidspunkt for videre analyse.
For varigheten av ICU-oppholdet, eller maksimalt 60 dager.
Cytokiner og inflammatoriske celler i bronkoalveolær lavage (IL-1beta, Il-10 og TNF-alfa)
Tidsramme: For varigheten av ICU-oppholdet, eller maksimalt 60 dager.
Innsamling av bronkoalveolære skylleprøver på forskjellige tidspunkter for videre analyse.
For varigheten av ICU-oppholdet, eller maksimalt 60 dager.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter Rosenberger, Prof., University Hospital Tuebingen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2022

Først lagt ut (Anslag)

7. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ECMOWean

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt lungesviktsyndrom

Kliniske studier på Ventilator avvenning først

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere