Betennelse under ECMO-terapi og ECMO-avvenning (ECMOWean)
21. juni 2024 oppdatert av: University Hospital Tuebingen
Målet med denne intervensjonelle kliniske studien er å sammenligne pasienter som gjennomgår ECMO-terapi for behandling av akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS) og en randomisert i en av to mulige avvenningsstrategigrupper.
Gruppe 1: Avvenning fra ventilator skjer før ECMO-avvenning.
Gruppe 2: Avvenning fra ECMO skjer før avvenning fra ventilator.
Denne studien undersøker hvilken av disse strategiene som er mer overbærende for lungene, og fører til mindre betennelse og derfor mindre potensielle bivirkninger og et generelt mer gunstig klinisk forløp.
Som et primært kriterium vil mål på IL-6 i blodprøver bli brukt. Som sekundære kriterier, SOFA-skåre på ulike tidspunkt, ventilasjonstrykk, lungeskadescore (LIS), liggetid på intensivavdelingen og respiratorassosiert lungebetennelse samt nivåer av inflammatoriske celler og cytokiner i både blodprøver og bronkoalveolære skylling på forskjellige tidspunkt vil bli bestemt.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Peter Rosenberger, Prof.
- Telefonnummer: 86622 +49707129
- E-post: peter.rosenberger@med.uni-tuebingen.de
Studiesteder
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 72076
- Rekruttering
- University Hospital Tuebingen
-
Ta kontakt med:
- Peter Rosenberger, Prof. Dr.
- E-post: peter.rosenberger@med.uni-tuebingen.de
-
Ta kontakt med:
- Alice Bernard, Dr.
- E-post: alice.bernard@med.uni-tuebingen.de
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS) i henhold til Berlin-definisjonen (PaO2/FiO2 < 100) og behandling med veno-venøs ECMO (vvECMO)
- Hemodynamisk stabilitet
- Lungekompliansen ble ikke endret/forbedret i løpet av de siste 24 timene
- Tidevannsvolumet ble ikke endret/forbedret i løpet av de siste 24 timene med en PEEP på 10 cmH20 eller over
- Samtykke fra pasienten eller deres juridiske representant
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
- Kunstig ventilasjon i mer enn 7 dager før
- Pasient, prosessfullmektig eller leger avslo en ubegrenset intensivbehandling
- Positiv graviditetstest ved screening
- Hjertesvikt som krever veno-arteriell ECMO-behandling
- Kronisk respiratorisk insuffisiens som krever langvarig oksygenbehandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ventilator avvenning først
|
Ventilatoravvenning igangsatt og fullført før start av ECMO-avvenning.
|
|
Aktiv komparator: ECMO-avvenning først
|
ECMO-avvenning startet og fullført før start av ventilatoravvenning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IL-6-konsentrasjon (blodprøver)
Tidsramme: For varigheten av ICU-oppholdet, eller maksimalt 60 dager.
|
Daglig kontroll av ovennevnte parameter.
|
For varigheten av ICU-oppholdet, eller maksimalt 60 dager.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SOFA-Score
Tidsramme: For varigheten av ICU-oppholdet, eller maksimalt 60 dager på angitte tidspunkter som beskrevet ovenfor.
|
Sekvensiell organsviktvurderingsscore evaluert på dag 1–14, 28 og 60.
|
For varigheten av ICU-oppholdet, eller maksimalt 60 dager på angitte tidspunkter som beskrevet ovenfor.
|
|
Ventilasjonstrykk
Tidsramme: For varigheten av den kunstige ventilasjonen, eller maksimalt 60 dager.
|
Trykk påført lungen under kunstig ventilasjon
|
For varigheten av den kunstige ventilasjonen, eller maksimalt 60 dager.
|
|
Murray Lung Injury Score (LIS)
Tidsramme: For varigheten av ICU-oppholdet, eller maksimalt 60 dager.
|
Vurdering av alvorlighetsgraden av lungeskade ved den etablerte lungeskadepoengene av Murray (min. verdi er 0, frisk og maksimal verdi er 20, alvorlig syk)
|
For varigheten av ICU-oppholdet, eller maksimalt 60 dager.
|
|
Lengde på liggetid på intensivavdelingen
Tidsramme: For varigheten av ICU-oppholdet, eller maksimalt 60 dager.
|
Lengde på liggetid på intensivavdelingen.
|
For varigheten av ICU-oppholdet, eller maksimalt 60 dager.
|
|
Ventilator-assosiert lungebetennelse
Tidsramme: For varigheten av ICU-oppholdet, eller maksimalt 60 dager.
|
Forekomst/forekomst av respiratorassosiert lungebetennelse.
|
For varigheten av ICU-oppholdet, eller maksimalt 60 dager.
|
|
Cytokiner og inflammatoriske celler i blodprøver (IL-1beta, Il-10 og TNF-alfa)
Tidsramme: For varigheten av ICU-oppholdet, eller maksimalt 60 dager.
|
Innsamling av blodprøver på ulike tidspunkt for videre analyse.
|
For varigheten av ICU-oppholdet, eller maksimalt 60 dager.
|
|
Cytokiner og inflammatoriske celler i bronkoalveolær lavage (IL-1beta, Il-10 og TNF-alfa)
Tidsramme: For varigheten av ICU-oppholdet, eller maksimalt 60 dager.
|
Innsamling av bronkoalveolære skylleprøver på forskjellige tidspunkter for videre analyse.
|
For varigheten av ICU-oppholdet, eller maksimalt 60 dager.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter Rosenberger, Prof., University Hospital Tuebingen
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. november 2022
Først lagt ut (Faktiske)
7. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ECMOWean
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .