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Entzündung während ECMO-Therapie und ECMO-Entwöhnung (ECMOWean)

21. Juni 2024 aktualisiert von: University Hospital Tuebingen

Das Ziel dieser interventionellen klinischen Studie ist der Vergleich von Patienten, die sich einer ECMO-Therapie zur Behandlung des akuten Atemnotsyndroms (ARDS) unterziehen, und einer randomisierten Einteilung in eine von zwei möglichen Entwöhnungsstrategiegruppen.

Gruppe 1: Die Entwöhnung vom Beatmungsgerät erfolgt vor der ECMO-Entwöhnung.

Gruppe 2: Die Entwöhnung von der ECMO erfolgt vor der Entwöhnung vom Beatmungsgerät.

Diese Studie untersucht, welche dieser Strategien für die Lunge schonender ist und zu weniger Entzündungen und damit weniger potenziellen Nebenwirkungen und einem insgesamt günstigeren klinischen Verlauf führt.

Als primäres Kriterium wird die Messung von IL-6 in Blutproben verwendet. Als sekundäre Kriterien SOFA-Score zu verschiedenen Zeitpunkten, Beatmungsdruck, Lungenverletzungs-Score (LIS), Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation und beatmungsassoziierte Pneumonie sowie Gehalte an Entzündungszellen und Zytokinen sowohl in Blutproben als auch in bronchoalveolären Proben Lavage zu verschiedenen Zeitpunkten bestimmt werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Akutes Atemnotsyndrom (ARDS) nach Berliner Definition (PaO2/FiO2 < 100) und Behandlung mit venovenöser ECMO (vvECMO)
  • Hämodynamische Stabilität
  • Die Lungen-Compliance hat sich während der letzten 24 Stunden nicht verändert/verbessert
  • Das Atemzugvolumen hat sich während der letzten 24 Stunden bei einem PEEP von 10 cmH20 oder darüber nicht verändert/verbessert
  • Zustimmung des Patienten oder seines gesetzlichen Vertreters

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre
  • Künstliche Beatmung für mehr als 7 Tage zuvor
  • Patient, gesetzlicher Vertreter oder Ärzte haben sich gegen eine uneingeschränkte intensivmedizinische Behandlung entschieden
  • Positiver Schwangerschaftstest zum Zeitpunkt des Screenings
  • Herzinsuffizienz, das eine veno-arterielle ECMO-Therapie erfordert
  • Chronische respiratorische Insuffizienz, die eine langfristige Sauerstoffbehandlung erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Zuerst Entwöhnung vom Beatmungsgerät
Verfahren: Zuerst Entwöhnung vom Beatmungsgerät
Beatmungsentwöhnung eingeleitet und abgeschlossen vor Beginn der ECMO-Entwöhnung.
Aktiver Komparator: ECMO-Entwöhnung zuerst
Verfahren: ECMO-Entwöhnung zuerst
ECMO-Entwöhnung eingeleitet und abgeschlossen vor Beginn der Beatmungsentwöhnung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IL-6-Konzentration (Blutproben)
Zeitfenster: Für die Dauer des Aufenthaltes auf der Intensivstation oder maximal 60 Tage.
Tägliche Kontrolle der oben genannten Parameter.
Für die Dauer des Aufenthaltes auf der Intensivstation oder maximal 60 Tage.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SOFA-Score
Zeitfenster: Für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation oder maximal 60 Tage zu den angegebenen Zeitpunkten wie oben beschrieben.
Sequential Organ Failure Assessment Score bewertet an den Tagen 1-14, 28 und 60.
Für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation oder maximal 60 Tage zu den angegebenen Zeitpunkten wie oben beschrieben.
Beatmungsdrücke
Zeitfenster: Für die Dauer der künstlichen Beatmung, maximal 60 Tage.
Drücke, die während der künstlichen Beatmung auf die Lunge ausgeübt werden
Für die Dauer der künstlichen Beatmung, maximal 60 Tage.
Murray Lung Injury Score (LIS)
Zeitfenster: Für die Dauer des Aufenthaltes auf der Intensivstation oder maximal 60 Tage.
Beurteilung der Schwere der Lungenschädigung durch den etablierten Lung Injury Score nach Murray (Min-Wert ist 0, gesund und Max-Wert ist 20, schwer krank)
Für die Dauer des Aufenthaltes auf der Intensivstation oder maximal 60 Tage.
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Für die Dauer des Aufenthaltes auf der Intensivstation oder maximal 60 Tage.
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation.
Für die Dauer des Aufenthaltes auf der Intensivstation oder maximal 60 Tage.
Ventilator-assoziierte Pneumonie
Zeitfenster: Für die Dauer des Aufenthaltes auf der Intensivstation oder maximal 60 Tage.
Auftreten/Inzidenz von beatmungsassoziierter Pneumonie.
Für die Dauer des Aufenthaltes auf der Intensivstation oder maximal 60 Tage.
Zytokine und Entzündungszellen in Blutproben (IL-1beta, Il-10 und TNF-alpha)
Zeitfenster: Für die Dauer des Aufenthaltes auf der Intensivstation oder maximal 60 Tage.
Entnahme von Blutproben zu verschiedenen Zeitpunkten zur weiteren Analyse.
Für die Dauer des Aufenthaltes auf der Intensivstation oder maximal 60 Tage.
Zytokine und Entzündungszellen in der bronchoalveolären Lavage (IL-1beta, Il-10 und TNF-alpha)
Zeitfenster: Für die Dauer des Aufenthaltes auf der Intensivstation oder maximal 60 Tage.
Entnahme von Bronchoalveolar-Lavage-Proben zu verschiedenen Zeitpunkten zur weiteren Analyse.
Für die Dauer des Aufenthaltes auf der Intensivstation oder maximal 60 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Rosenberger, Prof., University Hospital Tuebingen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ECMOWean

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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