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Inflamación durante la terapia ECMO y el destete ECMO (ECMOWean)

21 de junio de 2024 actualizado por: University Hospital Tuebingen

El objetivo de este ensayo clínico de intervención es comparar pacientes que se someten a terapia ECMO para el tratamiento del síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) y aleatorizados en uno de dos posibles grupos de estrategia de destete.

Grupo 1: el destete del ventilador se produce antes del destete de ECMO.

Grupo 2: el destete de ECMO ocurre antes del destete del ventilador.

Este estudio investiga cuál de estas estrategias es más indulgente para el pulmón y conduce a menos inflamación y, por lo tanto, menos efectos secundarios potenciales y un curso clínico más favorable en general.

Como criterio principal, se utilizará la medida de IL-6 en muestras de sangre. Como criterios secundarios, la puntuación SOFA en varios puntos temporales, las presiones de ventilación, la puntuación de lesión pulmonar (LIS), la duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos y la neumonía asociada a la ventilación, así como los niveles de células inflamatorias y citoquinas tanto en muestras de sangre como broncoalveolar. se determinará el lavado en diferentes momentos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) según la Definición de Berlín (PaO2/FiO2 < 100) y tratamiento con ECMO veno-venoso (vvECMO)
  • Estabilidad hemodinámica
  • La distensibilidad pulmonar no cambió/mejoró durante las últimas 24 horas
  • El volumen corriente no cambió/mejoró durante las últimas 24 horas con una PEEP de 10 cmH20 o superior
  • Consentimiento del paciente o de su representante legal

Criterio de exclusión:

  • Edad < 18 años
  • Ventilación artificial por más de 7 días antes
  • El paciente, el representante legal o los médicos decidieron no recibir un tratamiento de cuidados intensivos sin restricciones
  • Prueba de embarazo positiva en el momento de la selección
  • Insuficiencia cardíaca que requiere terapia ECMO veno-arterial
  • Insuficiencia respiratoria crónica que requiere tratamiento con oxígeno a largo plazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Destete del ventilador primero
Procedimiento: Destete del ventilador primero
El destete del ventilador se inició y completó antes del inicio del destete de ECMO.
Comparador activo: ECMO destete primero
Procedimiento: ECMO destete primero
El destete de ECMO se inició y completó antes del inicio del destete del ventilador.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración de IL-6 (muestras de sangre)
Periodo de tiempo: Por la duración de la estancia en la UCI, o un máximo de 60 días.
Control diario del parámetro mencionado anteriormente.
Por la duración de la estancia en la UCI, o un máximo de 60 días.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje SOFA
Periodo de tiempo: Por la duración de la estadía en la UCI, o un máximo de 60 días en los puntos de tiempo indicados como se describe anteriormente.
Puntaje de evaluación de falla orgánica secuencial evaluado en los días 1-14, 28 y 60.
Por la duración de la estadía en la UCI, o un máximo de 60 días en los puntos de tiempo indicados como se describe anteriormente.
Presiones de ventilación
Periodo de tiempo: Por la duración de la ventilación artificial, o un máximo de 60 días.
Presiones aplicadas al pulmón durante la ventilación artificial
Por la duración de la ventilación artificial, o un máximo de 60 días.
Puntuación de lesión pulmonar de Murray (LIS)
Periodo de tiempo: Por la duración de la estancia en la UCI, o un máximo de 60 días.
Evaluación de la gravedad del daño pulmonar mediante la puntuación de lesión pulmonar establecida por Murray (el valor mínimo es 0, saludable y el valor máximo es 20, gravemente enfermo)
Por la duración de la estancia en la UCI, o un máximo de 60 días.
Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Por la duración de la estancia en la UCI, o un máximo de 60 días.
Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos.
Por la duración de la estancia en la UCI, o un máximo de 60 días.
Neumonía asociada a ventilador
Periodo de tiempo: Por la duración de la estancia en la UCI, o un máximo de 60 días.
Ocurrencia/incidencia de neumonía asociada al ventilador.
Por la duración de la estancia en la UCI, o un máximo de 60 días.
Citoquinas y células inflamatorias en muestras de sangre (IL-1beta, Il-10 y TNF-alfa)
Periodo de tiempo: Por la duración de la estancia en la UCI, o un máximo de 60 días.
Recolección de muestras de sangre en varios puntos de tiempo para su posterior análisis.
Por la duración de la estancia en la UCI, o un máximo de 60 días.
Citocinas y células inflamatorias en lavado broncoalveolar (IL-1beta, Il-10 y TNF-alfa)
Periodo de tiempo: Por la duración de la estancia en la UCI, o un máximo de 60 días.
Recolección de muestras de lavado broncoalveolar en varios puntos de tiempo para su posterior análisis.
Por la duración de la estancia en la UCI, o un máximo de 60 días.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital Tuebingen

Investigadores

  • Investigador principal: Peter Rosenberger, Prof., University Hospital Tuebingen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

7 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ECMOWean

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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