Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inflammation under ECMO-terapi och ECMO-avvänjning (ECMOWean)

28 november 2022 uppdaterad av: University Hospital Tuebingen

Målet med denna interventionella kliniska prövning är att jämföra patienter som genomgår ECMO-terapi för behandling av akut andnödsyndrom (ARDS) och en randomiserad till en av två möjliga avvänjningsstrategigrupper.

Grupp 1: Avvänjning från ventilator sker före ECMO-avvänjning.

Grupp 2: Avvänjning från ECMO sker före avvänjning från ventilator.

Denna studie undersöker vilken av dessa strategier som är mer överseende för lungan och leder till mindre inflammation och därför mindre potentiella biverkningar och ett generellt mer gynnsamt kliniskt förlopp.

Som ett primärt kriterium kommer mått på IL-6 i blodprov att användas. Som sekundära kriterier, SOFA-poäng vid olika tidpunkter, ventilationstryck, lungskadepoäng (LIS), vistelsetid på intensivvårdsavdelningen och ventilatorrelaterad lunginflammation samt nivåer av inflammatoriska celler och cytokiner i både blodprov och bronkoalveolär sköljning vid olika tidpunkter kommer att bestämmas.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Acute respiratory distress syndrome (ARDS) enligt Berlins definition (PaO2/FiO2 < 100) och behandling med veno-venös ECMO (vvECMO)
  • Hemodynamisk stabilitet
  • Lungkompliance har inte förändrats/förbättrats under de senaste 24 timmarna
  • Tidalvolymen har inte förändrats/förbättrats under de senaste 24 timmarna med en PEEP på 10 cmH20 eller högre
  • Samtycke från patienten eller dennes juridiska ombud

Exklusions kriterier:

  • Ålder < 18 år
  • Konstgjord ventilation i mer än 7 dagar innan
  • Patient, juridiskt ombud eller läkare beslutade sig för en obegränsad intensivvårdsbehandling
  • Positivt graviditetstest vid tidpunkten för screening
  • Hjärtsvikt som kräver veno-arteriell ECMO-behandling
  • Kronisk andningsinsufficiens som kräver långvarig syrgasbehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ventilator avvänjning först
Procedur: Ventilator avvänjning först
Ventilatoravvänjning påbörjad och avslutad före start av ECMO-avvänjning.
Aktiv komparator: ECMO avvänjning först
Procedur: ECMO avvänjning först
ECMO-avvänjning påbörjad och avslutad före start av ventilatoravvänjning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
IL-6-koncentration (blodprover)
Tidsram: Under hela intensivvårdsvistelsen, eller högst 60 dagar.
Daglig kontroll av ovan nämnda parameter.
Under hela intensivvårdsvistelsen, eller högst 60 dagar.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SOFA-Score
Tidsram: Under ICU-vistelsen, eller högst 60 dagar vid angivna tidpunkter enligt beskrivningen ovan.
Sekventiella organsviktsbedömningspoäng utvärderade dag 1-14, 28 och 60.
Under ICU-vistelsen, eller högst 60 dagar vid angivna tidpunkter enligt beskrivningen ovan.
Ventilationstryck
Tidsram: Under hela den konstgjorda ventilationen, eller högst 60 dagar.
Tryck som appliceras på lungan under artificiell ventilation
Under hela den konstgjorda ventilationen, eller högst 60 dagar.
Murray Lung Injury Score (LIS)
Tidsram: Under hela intensivvårdsvistelsen, eller högst 60 dagar.
Bedömning av svårighetsgraden av lungskada med det fastställda lungskadepoängen av Murray (minsta värdet är 0, friskt och maxvärdet är 20, allvarligt sjuk)
Under hela intensivvårdsvistelsen, eller högst 60 dagar.
Längd på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: Under hela intensivvårdsvistelsen, eller högst 60 dagar.
Längd på intensivvårdsavdelningen.
Under hela intensivvårdsvistelsen, eller högst 60 dagar.
Ventilatorrelaterad lunginflammation
Tidsram: Under hela intensivvårdsvistelsen, eller högst 60 dagar.
Förekomst/förekomst av ventilatorrelaterad lunginflammation.
Under hela intensivvårdsvistelsen, eller högst 60 dagar.
Cytokiner och inflammatoriska celler i blodprover (IL-1beta, Il-10 och TNF-alfa)
Tidsram: Under hela intensivvårdsvistelsen, eller högst 60 dagar.
Samling av blodprov vid olika tidpunkter för vidare analys.
Under hela intensivvårdsvistelsen, eller högst 60 dagar.
Cytokiner och inflammatoriska celler i bronkoalveolär lavage (IL-1beta, Il-10 och TNF-alfa)
Tidsram: Under hela intensivvårdsvistelsen, eller högst 60 dagar.
Samling av bronkoalveolära sköljprover vid olika tidpunkter för vidare analys.
Under hela intensivvårdsvistelsen, eller högst 60 dagar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Utredare

  • Huvudutredare: Peter Rosenberger, Prof., University Hospital Tuebingen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 januari 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2022

Första postat (Uppskatta)

7 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ECMOWean

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut respiratoriskt distress-syndrom

Kliniska prövningar på Ventilator avvänjning först

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera