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Inflammation pendant la thérapie ECMO et le sevrage ECMO (ECMOWean)

21 juin 2024 mis à jour par: University Hospital Tuebingen

L'objectif de cet essai clinique interventionnel est de comparer les patients qui suivent une thérapie ECMO pour le traitement du syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) et un randomisé dans l'un des deux groupes de stratégie de sevrage possibles.

Groupe 1 : Le sevrage du ventilateur a lieu avant le sevrage ECMO.

Groupe 2 : Le sevrage de l'ECMO a lieu avant le sevrage du ventilateur.

Cette étude examine laquelle de ces stratégies est la plus indulgente pour le poumon, et conduit à moins d'inflammation et donc moins d'effets secondaires potentiels et une évolution clinique globalement plus favorable.

Comme critère principal, la mesure de l'IL-6 dans les échantillons de sang sera utilisée. Comme critères secondaires, le score SOFA à différents moments, les pressions de ventilation, le score de lésion pulmonaire (LIS), la durée du séjour dans l'unité de soins intensifs et la pneumonie associée à la ventilation ainsi que les niveaux de cellules inflammatoires et de cytokines dans les échantillons de sang et bronchoalvéolaires lavage à différents moments sera déterminé.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) selon la définition de Berlin (PaO2/FiO2 < 100) et traitement par ECMO veino-veineux (vvECMO)
  • Stabilité hémodynamique
  • La compliance pulmonaire n'a pas changé/s'est améliorée au cours des dernières 24 heures
  • Le volume courant n'a pas changé/s'est amélioré au cours des dernières 24 heures avec une PEP de 10 cmH20 ou plus
  • Consentement du patient ou de son représentant légal

Critère d'exclusion:

  • Âge < 18 ans
  • Ventilation artificielle pendant plus de 7 jours avant
  • Le patient, le représentant légal ou les médecins ont décidé de ne pas suivre un traitement de soins intensifs sans restriction
  • Test de grossesse positif au moment du dépistage
  • Insuffisance cardiaque nécessitant un traitement ECMO veino-artériel
  • Insuffisance respiratoire chronique nécessitant une oxygénothérapie au long cours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Sevrage du ventilateur en premier
Procédure: Sevrage du ventilateur en premier
Le sevrage du ventilateur a commencé et s'est terminé avant le début du sevrage ECMO.
Comparateur actif: ECMO sevrage en premier
Procédure: ECMO sevrage en premier
Sevrage ECMO initié et terminé avant le début du sevrage du ventilateur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration d'IL-6 (échantillons de sang)
Délai: Pour la durée du séjour aux soins intensifs, ou un maximum de 60 jours.
Contrôle quotidien du paramètre mentionné ci-dessus.
Pour la durée du séjour aux soins intensifs, ou un maximum de 60 jours.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SOFA-Score
Délai: Pour la durée du séjour aux soins intensifs, ou un maximum de 60 jours aux moments indiqués comme décrit ci-dessus.
Score séquentiel d'évaluation de la défaillance organique évalué aux jours 1 à 14, 28 et 60.
Pour la durée du séjour aux soins intensifs, ou un maximum de 60 jours aux moments indiqués comme décrit ci-dessus.
Pressions d'aération
Délai: Pendant la durée de la ventilation artificielle, ou au maximum 60 jours.
Pressions appliquées au poumon pendant la ventilation artificielle
Pendant la durée de la ventilation artificielle, ou au maximum 60 jours.
Score de lésions pulmonaires Murray (LIS)
Délai: Pour la durée du séjour aux soins intensifs, ou un maximum de 60 jours.
Évaluation de la gravité des lésions pulmonaires par le score de lésion pulmonaire établi par Murray (la valeur minimale est de 0, en bonne santé et la valeur maximale est de 20, gravement malade)
Pour la durée du séjour aux soins intensifs, ou un maximum de 60 jours.
Durée du séjour en unité de soins intensifs
Délai: Pour la durée du séjour aux soins intensifs, ou un maximum de 60 jours.
Durée du séjour en unité de soins intensifs.
Pour la durée du séjour aux soins intensifs, ou un maximum de 60 jours.
Pneumonie sous ventilation assistée
Délai: Pour la durée du séjour aux soins intensifs, ou un maximum de 60 jours.
Occurrence/incidence de la pneumonie associée à la ventilation.
Pour la durée du séjour aux soins intensifs, ou un maximum de 60 jours.
Cytokines et cellules inflammatoires dans les échantillons de sang (IL-1beta, Il-10 et TNF-alpha)
Délai: Pour la durée du séjour aux soins intensifs, ou un maximum de 60 jours.
Collecte d'échantillons de sang à différents moments pour une analyse plus approfondie.
Pour la durée du séjour aux soins intensifs, ou un maximum de 60 jours.
Cytokines et cellules inflammatoires dans le lavage bronchoalvéolaire (IL-1beta, Il-10 et TNF-alpha)
Délai: Pour la durée du séjour aux soins intensifs, ou un maximum de 60 jours.
Collecte d'échantillons de lavage bronchoalvéolaire à différents moments pour une analyse plus approfondie.
Pour la durée du séjour aux soins intensifs, ou un maximum de 60 jours.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital Tuebingen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Peter Rosenberger, Prof., University Hospital Tuebingen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2022

Première publication (Réel)

7 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ECMOWean

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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