Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontsteking tijdens ECMO-therapie en ECMO-ontwenning (ECMOWean)

21 juni 2024 bijgewerkt door: University Hospital Tuebingen

Het doel van deze interventionele klinische studie is om patiënten te vergelijken die ECMO-therapie ondergaan voor de behandeling van acute respiratory distress syndrome (ARDS) en een gerandomiseerde in een van de twee mogelijke ontwenningsstrategiegroepen.

Groep 1: Het ontwennen van de beademing vindt plaats vóór het spenen met ECMO.

Groep 2: Ontwenning van ECMO vindt plaats vóór ontwenning van beademing.

Deze studie onderzoekt welke van deze strategieën gunstiger is voor de longen, en leidt tot minder ontsteking en dus minder potentiële bijwerkingen en een algeheel gunstiger klinisch beloop.

Als primair criterium zal de meting van IL-6 in bloedmonsters worden gebruikt. Als secundaire criteria, SOFA-score op verschillende tijdstippen, beademingsdruk, longletselscore (LIS), verblijfsduur op de intensive care-afdeling en beademingspneumonie, evenals niveaus van ontstekingscellen en cytokines in zowel bloedmonsters als bronchoalveolaire lavage op verschillende tijdstippen zal worden bepaald.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Acute respiratory distress syndrome (ARDS) volgens de Berlijnse definitie (PaO2/FiO2 < 100) en behandeling met veno-veneuze ECMO (vvECMO)
  • Hemodynamische stabiliteit
  • De longcompliantie is de afgelopen 24 uur niet veranderd/verbeterd
  • Het ademvolume is de afgelopen 24 uur niet veranderd/verbeterd met een PEEP van 10 cmH20 of hoger
  • Toestemming van de patiënt of diens wettelijke vertegenwoordiger

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 18 jaar
  • Kunstmatige ventilatie gedurende meer dan 7 dagen ervoor
  • Patiënt, wettelijke vertegenwoordiger of artsen zagen af ​​van een onbeperkte intensive care-behandeling
  • Positieve zwangerschapstest op moment van screening
  • Hartfalen waarvoor veno-arteriële ECMO-therapie nodig is
  • Chronische respiratoire insufficiëntie die langdurige zuurstofbehandeling vereist

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Ventilator spenen eerst
Procedure: Ventilator spenen eerst
Beademingsspeen gestart en voltooid vóór de start van ECMO-spenen.
Actieve vergelijker: ECMO eerst spenen
Procedure: ECMO eerst spenen
ECMO-spenen gestart en voltooid vóór het begin van het spenen van het beademingsapparaat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
IL-6-concentratie (bloedmonsters)
Tijdsspanne: Voor de duur van het IC-verblijf, of maximaal 60 dagen.
Dagelijkse controle van bovengenoemde parameter.
Voor de duur van het IC-verblijf, of maximaal 60 dagen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SOFA-Score
Tijdsspanne: Voor de duur van het verblijf op de IC, of ​​maximaal 60 dagen op aangegeven tijdstippen zoals hierboven beschreven.
Sequentiële beoordelingsscore voor orgaanfalen geëvalueerd op dag 1-14, 28 en 60.
Voor de duur van het verblijf op de IC, of ​​maximaal 60 dagen op aangegeven tijdstippen zoals hierboven beschreven.
Ventilatie druk
Tijdsspanne: Voor de duur van de kunstmatige beademing, of maximaal 60 dagen.
Druk uitgeoefend op de longen tijdens kunstmatige beademing
Voor de duur van de kunstmatige beademing, of maximaal 60 dagen.
Murray Lung Injury Score (LIS)
Tijdsspanne: Voor de duur van het IC-verblijf, of maximaal 60 dagen.
Beoordeling van de ernst van longschade door de vastgestelde Lung Injury Score door Murray (min. waarde is 0, gezond en max. waarde is 20, ernstig ziek)
Voor de duur van het IC-verblijf, of maximaal 60 dagen.
Duur van het verblijf op de intensive care
Tijdsspanne: Voor de duur van het IC-verblijf, of maximaal 60 dagen.
Duur van het verblijf op de intensive care.
Voor de duur van het IC-verblijf, of maximaal 60 dagen.
Ventilator-geassocieerde longontsteking
Tijdsspanne: Voor de duur van het IC-verblijf, of maximaal 60 dagen.
Voorkomen/incidentie van ventilator-geassocieerde pneumonie.
Voor de duur van het IC-verblijf, of maximaal 60 dagen.
Cytokines en ontstekingscellen in bloedmonsters (IL-1beta, Il-10 en TNF-alpha)
Tijdsspanne: Voor de duur van het IC-verblijf, of maximaal 60 dagen.
Verzameling van bloedmonsters op verschillende tijdstippen voor verdere analyse.
Voor de duur van het IC-verblijf, of maximaal 60 dagen.
Cytokines en ontstekingscellen in bronchoalveolaire lavage (IL-1beta, Il-10 en TNF-alpha)
Tijdsspanne: Voor de duur van het IC-verblijf, of maximaal 60 dagen.
Verzameling van bronchoalveolaire lavagemonsters op verschillende tijdstippen voor verdere analyse.
Voor de duur van het IC-verblijf, of maximaal 60 dagen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter Rosenberger, Prof., University Hospital Tuebingen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ECMOWean

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren