ライムボレリア症に起因する慢性症状を有する患者における適応身体活動と治療教育を組み合わせた介入の有効性。 (LyMouv')
2025年7月2日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
ライムボレリア症に起因する慢性症状を有する患者における適応身体活動と治療教育を組み合わせた介入の有効性。多施設共同無作為化パイロット研究
一般にライム病として知られるライム ボレリア症は、1 世紀以上にわたって臨床的に報告されてきましたが、W. Burgdorfer が Ixodes ricinus complex のマダニからボレリア菌を検出して、40 年前から公式に認識されてきました。数年前。
調査の概要
詳細な説明
ライムボレリア症は、治療法が確立されている初期の局所的な症状とは別に、複雑な感染症です。
実際、その発症は遅く、非常に多形性である可能性があり、機能性身体障害を引き起こし、その管理を困難にする可能性があります.
2016 年、フランス保健省は、ライム ボレリア症と闘うための国家計画を開始することを決定しました。
この国家計画の目的の 1 つは、特定の集学的ケア経路に基づいて管理を改善することでした。
研究の種類
介入
入学 (推定)
62
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：David HUPIN, MD
- 電話番号：+33 0477828413
- メール：David.Hupin@chu-st-etienne.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Elisabeth BOTELHO-NEVERS, MD-PhD
- 電話番号：+33 0477120762
- メール：elisabeth.botelho-nevers@chu-st-etienne.fr
研究場所
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Clermont-Ferrand、フランス、63000
- まだ募集していません
- CHU clermont-ferrand
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主任研究者：
- Clémence RICHAUD, MD
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副調査官：
- Clément THEIS, MD
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Saint Etienne、フランス、42055
- 募集
- CHU Saint Etienne
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副調査官：
- BOTELHO-NEVERS Élisabeth, PhD
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副調査官：
- CAZORLA Céline, MD
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主任研究者：
- David HUPIN, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者は主治医からダニ媒介性疾患のリファレンスセンターに紹介されました
- 症状の持続期間 > 6 ヶ月
- 初期評価の終わりに、機能性身体障害の診断は、医師間のコンセンサス後に保持されます
- 週に150分未満の定期的な身体活動を実践している患者（WHOの推奨）
除外基準:
- -身体活動の実践を禁忌とする心臓または呼吸器の病状のある患者 身体活動
- 身体活動の実践を禁忌とする重要な併存疾患：関連する心臓の病状 関連する心臓の病状（急速な心房細動などの重度のリズム障害）、呼吸器の病状 呼吸器の病状（閉塞性または重度の拘束性呼吸不全）、障害のある関節の病状トレッドミルまたは高強度の自転車で）。 強度サイクリング）。
- 後見人または保佐中の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：身体活動プログラムによるライムボレリア症
調査医による彼の部門のスポーツ健康センターへの患者の紹介（アダプティブ・フィジカル・アクティビティーの処方のための主治医に関連して）：2セッション/週の割合で3ヶ月間の24セッションのAPAスポーツと健康センター + テレケアでの治療患者教育の 9 セッション
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彼の家の近くで週に 2 回のペースで 3 か月間、スポーツおよびヘルス センターで 24 回の対面式の APA セッションと、月に 3 回のペースで 3 か月間、9 回の治療患者教育ワークショップ (テレケア)。
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他の：自宅で身体活動をしているライムボレリア症患者
日常的な臨床診療 : 主治医による生活習慣の修正と、定期的な身体活動の自主的な再開と座りっぱなしとの闘いに関するアドバイスの励まし。
自宅で、3か月の自主性。
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自宅での身体活動のアドバイスと推奨事項 (= 3 か月間の自律性に関する現在の臨床診療)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中等度から活発な身体活動 (PA) の平均レベル - MET-h/週
時間枠：PAプログラム実施から1年後
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MET = 代謝当量 これは、アクチメトリー (Actigraph GT3x、米国フロリダ州ペンサコーラ) で測定されます。 |
PAプログラム実施から1年後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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座りがちなライフスタイルの平均レベル (時間/日)
時間枠：PA プログラムの実施後 3 か月目、6 か月目、12 か月目
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これは、アクチメトリー (Actigraph GT3x、米国フロリダ州ペンサコーラ) で測定されます。 先進国で測定された平均的な座りっぱなし時間は、1 日あたり約 4 時間です (職場や移動中に座っている時間を除く)。 |
PA プログラムの実施後 3 か月目、6 か月目、12 か月目
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中等度から活発な身体活動 (PA) の平均レベル - MET-h/週
時間枠：PA プログラムの実施後 3 か月目、6 か月目、12 か月目
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これは、0 ～ 21 ポイントの成人身体活動アンケート (APAQ) スコアで測定されます。0 = 問題なし、21 = 重大な問題があります。
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PA プログラムの実施後 3 か月目、6 か月目、12 か月目
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座っている生活の平均レベル (時間/日)
時間枠：PA プログラムの実施後 3 か月目、6 か月目、12 か月目
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これは、0 ～ 21 ポイントの成人身体活動アンケート (APAQ) スコアで測定されます。0 = 問題なし、21 = 重大な問題があります。
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PA プログラムの実施後 3 か月目、6 か月目、12 か月目
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VO2max (ml/分/kg)
時間枠：PA プログラムの実施後 3 か月目、6 か月目、12 か月目
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この身体能力は、シクロエルゴメーターの心肺機能検査で測定されます
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PA プログラムの実施後 3 か月目、6 か月目、12 か月目
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上腕二頭筋の筋力(kg)
時間枠：PA プログラムの実施後 3 か月目、6 か月目、12 か月目
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筋力は、ハンドグリップ (JAMAR Hand Dynamometer、英国) での上腕二頭筋の筋力 (キログラム) によって評価されます。
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PA プログラムの実施後 3 か月目、6 か月目、12 か月目
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患者全体の変化の印象 (PGIC)
時間枠：PA プログラムの実施後 3 か月目、6 か月目、12 か月目
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健康状態は、Patient Global Impression of Change (PGIC) によって評価され、「かなり悪い」の 1 から「かなり良い」の 7 まで評価される 7 段階のリッカート スケールで測定されます。
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PA プログラムの実施後 3 か月目、6 か月目、12 か月目
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病院の不安とうつ病の尺度 (HADS)
時間枠：PA プログラムの実施後 3 か月目、6 か月目、12 か月目
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精神的苦痛は、Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) を使用して評価されます。HADS 尺度には、0 から 3 までの 14 項目があります。7 つの質問は不安に関するもので、7 つの質問は抑うつに関するものであり、2 つのスコア (最大スコア) を得ることができます。各スコア = 21)。
11以上のスコアは、不安またはうつ病が不安であるか、うつ病が確実であることを意味します。
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PA プログラムの実施後 3 か月目、6 か月目、12 か月目
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介入に関与した患者数
時間枠：PAプログラム実施後6ヶ月目
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介入に関与した患者数によって測定されるアドヒアランスの評価
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PAプログラム実施後6ヶ月目
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医療機関の医療経済への影響
時間枠：PAプログラム実施後12ヶ月目
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「対照群」と比較した「身体活動プログラム群」で治療された患者 100 人あたりの平均費用の節約
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PAプログラム実施後12ヶ月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：David HUPIN, MD、CHU de Saint Etienne
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月14日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年11月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月29日
最初の投稿 (実際)
2022年12月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月2日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 22CH398
- 2022-A01120-43 (その他の識別子：ANSM)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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