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Wirksamkeit einer Intervention, die angepasste körperliche Aktivität und therapeutische Ausbildung bei Patienten mit chronischen Symptomen, die auf Lyme-Borreliose zurückzuführen sind, kombiniert. (LyMouv')

2. Juli 2025 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Wirksamkeit einer Intervention, die angepasste körperliche Aktivität und therapeutische Ausbildung bei Patienten mit chronischen Symptomen, die auf Lyme-Borreliose zurückzuführen sind, kombiniert. Multizentrische, kontrollierte, randomisierte Pilotstudie

Die Lyme-Borreliose, allgemein als Lyme-Borreliose bekannt, wird seit mehr als einem Jahrhundert klinisch beschrieben, ist aber seit 40 Jahren offiziell anerkannt, mit dem Nachweis des Bakteriums Borrelien durch W. Burgdorfer, in Zecken des Ixodes-ricinus-Komplexes identifiziert a einige Jahre zuvor.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Abgesehen von der frühen lokalisierten Präsentation mit einer gut etablierten Behandlung ist die Lyme-Borreliose eine komplexe Infektion. In der Tat kann es spät und sehr polymorph auftreten, was funktionelle somatische Störungen hervorrufen und seine Behandlung erschweren kann. 2016 beschloss das französische Gesundheitsministerium, einen nationalen Plan zur Bekämpfung der Lyme-Borreliose auf den Weg zu bringen. Eines der Ziele dieses nationalen Plans war die Verbesserung des Managements auf der Grundlage eines spezifischen multidisziplinären Behandlungspfads.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

62

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63000
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU clermont-ferrand
        • Hauptermittler:
          • Clémence RICHAUD, MD
        • Unterermittler:
          • Clément THEIS, MD
      • Saint Etienne, Frankreich, 42055
        • Rekrutierung
        • CHU Saint Etienne
        • Unterermittler:
          • BOTELHO-NEVERS Élisabeth, PhD
        • Unterermittler:
          • CAZORLA Céline, MD
        • Hauptermittler:
          • David HUPIN, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient wurde von seinem behandelnden Arzt an das Referenzzentrum für durch Zecken übertragene Krankheiten überwiesen
  • Dauer der Symptome >6 Monate
  • Am Ende der Eingangsbeurteilung bleibt die Diagnose funktioneller somatischer Störungen nach Konsens zwischen den Ärzten bestehen
  • Patient mit weniger als 150 Minuten regelmäßiger körperlicher Aktivität pro Woche (WHO-Empfehlungen)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Herz- oder Atemwegserkrankungen, die die Ausübung körperlicher Aktivität kontraindizieren körperliche Aktivität
  • Wichtige Komorbiditäten, die die Ausübung körperlicher Aktivität kontraindizieren: assoziierte Herzpathologien assoziierte Herzpathologien (schwere Rhythmusstörungen wie schnelles Vorhofflimmern), Atemwegspathologien Atemwegspathologien (obstruktive oder schwere restriktive Ateminsuffizienz), behindernde Gelenkpathologien Gelenkpathologien (Gonarthrose oder Coxarthrose, die das Training einschränken auf einem Laufband oder auf einem hochintensiven Fahrrad). intensives Radfahren).
  • Patienten unter Vormundschaft oder Pflegschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lyme-Borreliose mit Bewegungsprogramm
Überweisung des Patienten an das Sportgesundheitszentrum seiner Abteilung durch den untersuchenden Arzt (in Verbindung mit dem behandelnden Arzt für die Verordnung von Adaptive Physical Activity): für 24 Sitzungen APA für 3 Monate mit einem Satz von 2 Sitzungen/Woche zu das Sport- und Gesundheitszentrum + 9 Sitzungen Therapeutische Patientenaufklärung in Telecare
Sonstiges: körperliches Aktivitätsprogramm
24 persönliche APA-Sitzungen im Sport- und Gesundheitszentrum für 3 Monate mit einer Rate von 2 Sitzungen pro Woche in der Nähe seines Wohnorts und 9 Workshops zur therapeutischen Patientenaufklärung für 3 Monate mit einer Rate von 3 Workshops pro Monat (Telecare).
Sonstiges: Lyme-Borreliose-Patienten mit körperlicher Aktivität zu Hause
Klinische Routinepraxis: Ermutigung durch den behandelnden Arzt, die Lebensgewohnheiten zu ändern, mit Ratschlägen zur selbstständigen Wiederaufnahme regelmäßiger körperlicher Aktivität und zur Bekämpfung von Bewegungsmangel. Zu Hause, in Autonomie für 3 Monate.
Sonstiges: Beratung und Empfehlungen für körperliche Aktivität zu Hause
Beratung und Empfehlungen zur körperlichen Aktivität zu Hause (= aktuelle klinische Praxis in Autonomie für 3 Monate).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliches Maß an mäßiger bis intensiver körperlicher Aktivität (PA) – MET-h/Woche
Zeitfenster: 1 Jahr nach Durchführung des PA-Programms

MET = metabolisches Äquivalent

Dies wird mit Aktimetrie (Actigraph GT3x, Pensacola, Florida, USA) gemessen.
1 Jahr nach Durchführung des PA-Programms

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
durchschnittlicher sitzender Lebensstil (h/Tag)
Zeitfenster: in Monat 3, Monat 6 und Monat 12 nach der Implementierung des PA-Programms

Dies wird mit Aktimetrie (Actigraph GT3x, Pensacola, Florida, USA) gemessen.

Die in den Industrieländern gemessene durchschnittliche sitzende Zeit beträgt etwa 4 Stunden pro Tag (ohne Sitzzeit bei der Arbeit und im Verkehr).
in Monat 3, Monat 6 und Monat 12 nach der Implementierung des PA-Programms
Durchschnittliches Maß an mäßiger bis intensiver körperlicher Aktivität (PA) – MET-h/Woche
Zeitfenster: in Monat 3, Monat 6 und Monat 12 nach der Implementierung des PA-Programms
Dies wurde mit einem APAQ-Score (Adult Physical Activity Questionnaire) von 0 bis 21 Punkten gemessen, 0 = keine Schwierigkeiten und 21 = große Schwierigkeiten.
in Monat 3, Monat 6 und Monat 12 nach der Implementierung des PA-Programms
Durchschnittliche sitzende Lebensweise (h/Tag)
Zeitfenster: in Monat 3, Monat 6 und Monat 12 nach der Implementierung des PA-Programms
Dies wurde mit einem APAQ-Score (Adult Physical Activity Questionnaire) von 0 bis 21 Punkten gemessen, 0 = keine Schwierigkeiten und 21 = große Schwierigkeiten.
in Monat 3, Monat 6 und Monat 12 nach der Implementierung des PA-Programms
VO2max (in ml/min/kg)
Zeitfenster: in Monat 3, Monat 6 und Monat 12 nach der Implementierung des PA-Programms
Diese körperliche Leistungsfähigkeit wird mit einem kardiorespiratorischen Test auf einem Cycloergometer gemessen
in Monat 3, Monat 6 und Monat 12 nach der Implementierung des PA-Programms
Muskelkraft Bizeps (kg)
Zeitfenster: in Monat 3, Monat 6 und Monat 12 nach der Implementierung des PA-Programms
Die Muskelkraft wird anhand der Bizeps-Muskelkraft (in Kilogramm) am Handgriff (JAMAR Hand Dynamometer, UK) bewertet.
in Monat 3, Monat 6 und Monat 12 nach der Implementierung des PA-Programms
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Zeitfenster: in Monat 3, Monat 6 und Monat 12 nach der Implementierung des PA-Programms
Der Gesundheitszustand wird anhand des Patient Global Impression of Change (PGIC) bewertet und auf einer 7-Punkte-Likert-Skala gemessen, die von 1 für „viel schlechter“ bis 7 für „viel besser“ bewertet wird.
in Monat 3, Monat 6 und Monat 12 nach der Implementierung des PA-Programms
Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS)
Zeitfenster: in Monat 3, Monat 6 und Monat 12 nach der Implementierung des PA-Programms
Psychische Belastungen werden anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) bewertet. Die HADS-Skala umfasst 14 Items, die von 0 bis 3 bewertet werden. 7 Fragen betreffen die Angst und 7 weitere die depressive Dimension, was es ermöglicht, zwei Bewertungen zu erhalten (maximale Punktzahl für jede Punktzahl = 21). Ein Wert größer oder gleich 11 bedeutet, dass die Angst oder Depression sicher ist.
in Monat 3, Monat 6 und Monat 12 nach der Implementierung des PA-Programms
Anzahl der an der Intervention beteiligten Patienten
Zeitfenster: in Monat 6 nach der Implementierung des PA-Programms
Bewertung der Adhärenz, gemessen an der Anzahl der an der Intervention beteiligten Patienten
in Monat 6 nach der Implementierung des PA-Programms
medizinisch-ökonomische Wirkung der Pflegeorganisation
Zeitfenster: in Monat 12 nach der Implementierung des PA-Programms
Durchschnittliche Kostenersparnis pro 100 behandelte Patienten in der „Bewegungsprogrammgruppe“ im Vergleich zur „Kontrollgruppe“
in Monat 12 nach der Implementierung des PA-Programms

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Ermittler

  • Hauptermittler: David HUPIN, MD, CHU de Saint Etienne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22CH398
  • 2022-A01120-43 (Andere Kennung: ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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