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Efficacia di un intervento che combina attività fisica adattata ed educazione terapeutica in pazienti con sintomi cronici attribuiti alla borreliosi di Lyme. (LyMouv')

2 luglio 2025 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Efficacia di un intervento che combina attività fisica adattata ed educazione terapeutica in pazienti con sintomi cronici attribuiti alla borreliosi di Lyme. Studio pilota multicentrico, controllato, randomizzato

La borreliosi di Lyme, comunemente nota come malattia di Lyme, è clinicamente descritta da più di un secolo, ma è stata ufficialmente riconosciuta da 40 anni, con la rilevazione del batterio Borrelia da parte di W. Burgdorfer, nelle zecche del complesso Ixodes ricinus, che ha identificato un pochi anni prima.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

A parte la presentazione localizzata precoce, con un trattamento consolidato, la borreliosi di Lyme è un'infezione complessa. In effetti, la sua presentazione può essere tardiva e molto polimorfica, che può evocare disturbi somatici funzionali e rendere difficile la sua gestione. Nel 2016, il Ministero della Salute francese ha deciso di lanciare un piano nazionale per combattere la borreliosi di Lyme. Uno degli obiettivi di questo piano nazionale era quello di migliorare la gestione basata su uno specifico percorso assistenziale multidisciplinare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

62

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63000
        • Non ancora reclutamento
        • CHU Clermont-Ferrand
        • Investigatore principale:
          • Clémence RICHAUD, MD
        • Sub-investigatore:
          • Clément THEIS, MD
      • Saint Etienne, Francia, 42055
        • Reclutamento
        • CHU Saint Etienne
        • Sub-investigatore:
          • BOTELHO-NEVERS Élisabeth, PhD
        • Sub-investigatore:
          • CAZORLA Céline, MD
        • Investigatore principale:
          • David HUPIN, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente indirizzato al centro di riferimento per le malattie trasmesse dalle zecche dal proprio medico curante
  • Durata dei sintomi >6 mesi
  • Al termine della valutazione iniziale, la diagnosi di disturbi somatici funzionali viene mantenuta previo consenso tra i medici
  • Paziente che pratica meno di 150 minuti di attività fisica regolare a settimana (raccomandazioni OMS)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con patologie cardiache o respiratorie che controindicano la pratica dell'attività fisica
  • Importanti comorbidità che controindicano la pratica dell'attività fisica: patologie cardiache associate patologie cardiache associate (gravi disturbi del ritmo come fibrillazione atriale rapida), patologie respiratorie patologie respiratorie (insufficienza respiratoria ostruttiva o grave restrittiva), patologie articolari invalidanti patologie articolari (gonartrosi o coxartrosi limitanti l'allenamento su un tapis roulant o su una bicicletta ad alta intensità). cicli di intensità).
  • Pazienti sotto tutela o curatela

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Borreliosi di Lyme con programma di attività fisica
Invio del paziente al centro sportivo-sanitario del suo reparto da parte del medico sperimentatore (di concerto con il medico curante per la prescrizione di Attività Fisica Adattativa): per 24 sedute di APA per 3 mesi in ragione di 2 sedute/settimana a il centro sportivo e sanitario + 9 sessioni di Educazione Terapeutica del Paziente in teleassistenza
Altro: programma di attività fisica
24 sessioni APA faccia a faccia presso il centro sportivo e sanitario per 3 mesi al ritmo di 2 sessioni a settimana vicino a casa sua e 9 laboratori di educazione terapeutica del paziente per 3 mesi al ritmo di 3 laboratori al mese (teleassistenza).
Altro: Pazienti con borreliosi di Lyme con attività fisica a casa
pratica clinica di routine: incoraggiamento da parte del medico curante a modificare le abitudini di vita con consigli sulla ripresa di una regolare attività fisica in autonomia e sul contrasto alla sedentarietà. A casa, in autonomia per 3 mesi.
Altro: Consigli e raccomandazioni di attività fisica a casa
Consigli e raccomandazioni di attività fisica a casa (= pratica clinica attuale in autonomia per 3 mesi).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello medio di attività fisica (PA) da moderata a vigorosa - MET-h/settimana
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'attuazione del programma PA

MET = equivalente metabolico

Questo viene misurato con l'attimetria (Actigraph GT3x, Pensacola, Florida, USA).
1 anno dopo l'attuazione del programma PA

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
livello medio di vita sedentaria (h/giorno)
Lasso di tempo: al mese 3, al mese 6 e al mese 12 dopo l'attuazione del programma PA

Questo viene misurato con l'attimetria (Actigraph GT3x, Pensacola, Florida, USA).

Il tempo medio di sedentarietà misurato nei paesi industrializzati è di circa 4 ore al giorno (escluso il tempo trascorso seduti al lavoro e nei trasporti)
al mese 3, al mese 6 e al mese 12 dopo l'attuazione del programma PA
Livello medio di attività fisica (PA) da moderata a vigorosa - MET-h/settimana
Lasso di tempo: al mese 3, al mese 6 e al mese 12 dopo l'attuazione del programma PA
Questo è stato misurato con il punteggio APAQ (Adult Physical Activity Questionnaire) da 0 a 21 punti, 0 = nessuna difficoltà e 21 = difficoltà maggiori.
al mese 3, al mese 6 e al mese 12 dopo l'attuazione del programma PA
Livello medio di sedentarietà (h/giorno)
Lasso di tempo: al mese 3, al mese 6 e al mese 12 dopo l'attuazione del programma PA
Questo è stato misurato con il punteggio APAQ (Adult Physical Activity Questionnaire) da 0 a 21 punti, 0 = nessuna difficoltà e 21 = difficoltà maggiori.
al mese 3, al mese 6 e al mese 12 dopo l'attuazione del programma PA
VO2max (in ml/min/kg)
Lasso di tempo: al mese 3, al mese 6 e al mese 12 dopo l'attuazione del programma PA
Questa capacità fisica viene misurata con un test cardiorespiratorio su un cicloergometro
al mese 3, al mese 6 e al mese 12 dopo l'attuazione del programma PA
Forza muscolare bicipiti (kg)
Lasso di tempo: al mese 3, al mese 6 e al mese 12 dopo l'attuazione del programma PA
La forza muscolare sarà valutata dalla forza muscolare del bicipite (in chilogrammi) sull'impugnatura (JAMAR Hand Dynamometer, UK)
al mese 3, al mese 6 e al mese 12 dopo l'attuazione del programma PA
Impressione di cambiamento globale del paziente (PGIC)
Lasso di tempo: al mese 3, al mese 6 e al mese 12 dopo l'attuazione del programma PA
Lo stato di salute sarà valutato dal Patient Global Impression of Change (PGIC) e misurato su una scala Likert a 7 punti, valutata da 1 per "molto peggio" a 7 per "molto meglio".
al mese 3, al mese 6 e al mese 12 dopo l'attuazione del programma PA
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: al mese 3, al mese 6 e al mese 12 dopo l'attuazione del programma PA
Il disagio psicologico sarà valutato utilizzando la Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) La scala HADS ha 14 item con punteggio da 0 a 3. 7 domande riguardano l'ansia e altre 7 la dimensione depressiva, che consente di ottenere due punteggi (punteggio massimo per ogni punteggio = 21). Un punteggio maggiore o uguale a 11 significa che l'ansia o la depressione è certa.
al mese 3, al mese 6 e al mese 12 dopo l'attuazione del programma PA
Numero di pazienti coinvolti nell'intervento
Lasso di tempo: al mese 6 dopo l'attuazione del programma PA
Valutazione dell'aderenza misurata dal numero di pazienti coinvolti nell'intervento
al mese 6 dopo l'attuazione del programma PA
impatto medico-economico dell'organizzazione assistenziale
Lasso di tempo: al mese 12 dopo l'attuazione del programma PA
Costo medio risparmiato per 100 pazienti trattati nel "gruppo del programma di attività fisica" rispetto al "gruppo di controllo"
al mese 12 dopo l'attuazione del programma PA

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Investigatori

  • Investigatore principale: David HUPIN, MD, CHU de Saint Etienne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22CH398
  • 2022-A01120-43 (Altro identificatore: ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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