Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van een interventie die aangepaste lichaamsbeweging en therapeutische educatie combineert bij patiënten met chronische symptomen toegeschreven aan Lyme-borreliose. (LyMouv')

2 juli 2025 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Effectiviteit van een interventie die aangepaste lichaamsbeweging en therapeutische educatie combineert bij patiënten met chronische symptomen toegeschreven aan Lyme-borreliose. Multicenter, gecontroleerde, gerandomiseerde pilotstudie

Lyme-borreliose, algemeen bekend als de ziekte van Lyme, wordt al meer dan een eeuw klinisch beschreven, maar wordt al 40 jaar officieel erkend, met de detectie van de Borrelia-bacterie door W. Burgdorfer, in teken van het Ixodes ricinus-complex, een paar jaar ervoor.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Afgezien van de vroege gelokaliseerde presentatie, met een gevestigde behandeling, is Lyme-borreliose een complexe infectie. De presentatie kan inderdaad laat en zeer polymorf zijn, wat functionele somatische stoornissen kan oproepen en het beheer ervan bemoeilijkt. In 2016 besloot het Franse ministerie van Volksgezondheid een nationaal plan te lanceren om Lyme-borreliose te bestrijden. Een van de doelstellingen van dit landelijke plan was het verbeteren van de bedrijfsvoering vanuit een specifiek multidisciplinair zorgtraject.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

62

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63000
        • Nog niet aan het werven
        • CHU clermont-ferrand
        • Hoofdonderzoeker:
          • Clémence RICHAUD, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Clément THEIS, MD
      • Saint Etienne, Frankrijk, 42055
        • Werving
        • CHU Saint Etienne
        • Onderonderzoeker:
          • BOTELHO-NEVERS Élisabeth, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • CAZORLA Céline, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • David HUPIN, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt verwijst door zijn behandelend arts naar het referentiecentrum voor door teken overgedragen ziekten
  • Duur van de symptomen >6 maanden
  • Aan het einde van de initiële beoordeling wordt de diagnose van functionele somatische stoornissen behouden na consensus tussen de artsen
  • Patiënt oefent minder dan 150 minuten regelmatige lichamelijke activiteit per week uit (aanbevelingen van de WHO)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met cardiale of respiratoire pathologieën die een contra-indicatie vormen voor fysieke activiteit
  • Belangrijke comorbiditeiten die een contra-indicatie vormen voor het uitoefenen van fysieke activiteit: geassocieerde cardiale pathologieën geassocieerde cardiale pathologieën (ernstige ritmestoornissen zoals snel atriumfibrilleren), respiratoire pathologieën respiratoire pathologieën (obstructieve of ernstige restrictieve respiratoire insufficiëntie), invaliderende gewrichtspathologieën gewrichtspathologieën (gonartrose of coxartrose beperkende training) op een loopband of op een intensieve fiets). intensiteit fietsen).
  • Patiënten onder curatele of curatele

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lyme Borreliose met beweegprogramma
Verwijzing van de patiënt naar het sport-gezondheidscentrum van zijn afdeling door de onderzoekend arts (in samenwerking met de behandelende arts voor het voorschrijven van Adaptive Physical Activity): voor 24 sessies APA gedurende 3 maanden a rato van 2 sessies/week met het sport- en gezondheidscentrum + 9 sessies Therapeutische Patiënteneducatie in telezorg
Ander: programma voor lichaamsbeweging
24 face-to-face APA-sessies in het sport- en gezondheidscentrum gedurende 3 maanden à rato van 2 sessies per week bij hem thuis en 9 workshops therapeutische patiënteneducatie gedurende 3 maanden à rato van 3 workshops per maand (telezorg).
Ander: Lyme-borreliosepatiënten met fysieke activiteit thuis
routinematige klinische praktijk: aanmoediging door de behandelend arts om leefgewoonten aan te passen met advies over het zelfstandig hervatten van regelmatige lichaamsbeweging en het bestrijden van sedentair gedrag. Thuis, in autonomie gedurende 3 maanden.
Ander: Advies en aanbevelingen voor lichaamsbeweging thuis
Advies en aanbevelingen voor fysieke activiteit thuis (= huidige klinische praktijk in autonomie gedurende 3 maanden).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld niveau van matige tot krachtige fysieke activiteit (PA) - MET-h/week
Tijdsspanne: 1 jaar na implementatie van het PA-programma

MET = metabolisch equivalent

Dit wordt gemeten met actimetrie (Actigraph GT3x, Pensacola, Florida, USA).
1 jaar na implementatie van het PA-programma

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gemiddeld niveau van sedentaire levensstijl (u/dag)
Tijdsspanne: op maand 3, maand 6 en maand 12 na implementatie van het PA-programma

Dit wordt gemeten met actimetrie (Actigraph GT3x, Pensacola, Florida, USA).

De gemiddelde sedentaire tijd gemeten in geïndustrialiseerde landen is ongeveer 4 uur per dag (exclusief de tijd die zittend op het werk en in transport wordt doorgebracht)
op maand 3, maand 6 en maand 12 na implementatie van het PA-programma
Gemiddeld niveau van matige tot krachtige fysieke activiteit (PA) - MET-h/week
Tijdsspanne: op maand 3, maand 6 en maand 12 na implementatie van het PA-programma
Dit gemeten met de Adult Physical Activity Questionnaire (APAQ) Score van 0 tot 21 punten, 0 = geen moeite en 21= grote moeilijkheden.
op maand 3, maand 6 en maand 12 na implementatie van het PA-programma
Gemiddeld niveau van sedentaire levensstijl (u/dag)
Tijdsspanne: op maand 3, maand 6 en maand 12 na implementatie van het PA-programma
Dit gemeten met de Adult Physical Activity Questionnaire (APAQ) Score van 0 tot 21 punten, 0 = geen moeite en 21= grote moeilijkheden.
op maand 3, maand 6 en maand 12 na implementatie van het PA-programma
VO2max (in ml/min/kg)
Tijdsspanne: op maand 3, maand 6 en maand 12 na implementatie van het PA-programma
Dit fysieke vermogen wordt gemeten met een cardiorespiratoire test op een cycloergometer
op maand 3, maand 6 en maand 12 na implementatie van het PA-programma
Biceps spierkracht (kg)
Tijdsspanne: op maand 3, maand 6 en maand 12 na implementatie van het PA-programma
De spierkracht wordt bepaald aan de hand van de spierkracht van de biceps (in kilogram) op de handgreep (JAMAR handdynamometer, VK)
op maand 3, maand 6 en maand 12 na implementatie van het PA-programma
Patiënt Global Impression of Change (PGIC)
Tijdsspanne: op maand 3, maand 6 en maand 12 na implementatie van het PA-programma
De gezondheidsstatus wordt beoordeeld door de Patient Global Impression of Change (PGIC) en gemeten op een 7-punts Likert-schaal, beoordeeld van 1 voor "veel slechter" tot 7 voor "veel beter".
op maand 3, maand 6 en maand 12 na implementatie van het PA-programma
Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal (HADS)
Tijdsspanne: op maand 3, maand 6 en maand 12 na implementatie van het PA-programma
Psychische nood zal worden beoordeeld met behulp van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). De HADS-schaal heeft 14 items die kunnen worden gescoord van 0 tot 3. 7 vragen gaan over angst en 7 andere over de depressieve dimensie, wat het mogelijk maakt om twee scores te behalen (maximale score voor elke score = 21). Een score groter dan of gelijk aan 11 betekent dat de angst of depressie zeker is.
op maand 3, maand 6 en maand 12 na implementatie van het PA-programma
Aantal patiënten betrokken bij de interventie
Tijdsspanne: op maand 6 na implementatie van het PA-programma
Beoordeling van therapietrouw zoals gemeten aan de hand van het aantal patiënten dat bij de interventie betrokken was
op maand 6 na implementatie van het PA-programma
medisch-economische impact van de zorgorganisatie
Tijdsspanne: op maand 12 na implementatie van het PA-programma
Gemiddelde bespaarde kosten per 100 behandelde patiënten in de "programmagroep voor lichamelijke activiteit" in vergelijking met de "controlegroep"
op maand 12 na implementatie van het PA-programma

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David HUPIN, MD, CHU de Saint Etienne

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22CH398
  • 2022-A01120-43 (Andere identificatie: ANSM)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren