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Efficacité d'une intervention associant activité physique adaptée et éducation thérapeutique chez des patients présentant des symptômes chroniques attribués à la borréliose de Lyme. (LyMouv')

2 mai 2024 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Efficacité d'une intervention associant activité physique adaptée et éducation thérapeutique chez des patients présentant des symptômes chroniques attribués à la borréliose de Lyme. Étude pilote multicentrique, contrôlée et randomisée

La borréliose de Lyme, communément appelée maladie de Lyme, est décrite cliniquement depuis plus d'un siècle, mais est officiellement reconnue depuis 40 ans, avec la détection de la bactérie Borrelia par W. Burgdorfer, chez les tiques du complexe Ixodes ricinus, a identifié une quelques années auparavant.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

En dehors de la présentation localisée précoce, avec un traitement bien établi, la borréliose de Lyme est une infection complexe. En effet, sa présentation peut être tardive et très polymorphe, ce qui peut évoquer des troubles somatiques fonctionnels et rendre sa prise en charge difficile. En 2016, le ministère français de la Santé a décidé de lancer un plan national de lutte contre la borréliose de Lyme. L'un des objectifs de ce plan national était d'améliorer la prise en charge selon un parcours de soins pluridisciplinaire spécifique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

62

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Clermont-Ferrand, France, 63000
        • Pas encore de recrutement
        • CHU Clermont-Ferrand
        • Chercheur principal:
          • Léo SAUVAT, MD
      • Saint Etienne, France, 42055
        • Recrutement
        • Chu Saint Etienne
        • Sous-enquêteur:
          • BOTELHO-NEVERS Élisabeth, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • CAZORLA Céline, MD
        • Chercheur principal:
          • David HUPIN, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patient adressé au centre de référence des maladies transmises par les tiques par son médecin traitant
  • Durée des symptômes > 6 mois
  • A l'issue du bilan initial, le diagnostic de troubles somatiques fonctionnels est retenu après consensus entre les médecins
  • Patient pratiquant moins de 150 minutes d'activité physique régulière par semaine (recommandations OMS)

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de pathologies cardiaques ou respiratoires contre-indiquant la pratique d'une activité physique activité physique
  • Comorbidités importantes contre-indiquant la pratique d'une activité physique : pathologies cardiaques associées pathologies cardiaques associées (troubles du rythme sévères comme la fibrillation auriculaire rapide), pathologies respiratoires pathologies respiratoires (insuffisance respiratoire obstructive ou sévère restrictive), pathologies articulaires invalidantes pathologies articulaires (gonarthrose ou coxarthrose limitant l'entraînement) sur un tapis roulant ou sur un vélo à haute intensité). cyclage d'intensité).
  • Patients sous tutelle ou curatelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Borréliose de Lyme avec programme d'activité physique
Orientation du patient vers le centre sport-santé de son service par le médecin investigateur (en lien avec le médecin traitant pour la prescription d'Activité Physique Adaptée) : pour 24 séances d'APA pendant 3 mois à raison de 2 séances/semaine à le centre de sport et de santé + 9 séances d'Education Thérapeutique du Patient en télésoins
Autre: programme d'activité physique
24 séances d'APA en présentiel au centre de sport et de santé pendant 3 mois à raison de 2 séances par semaine à proximité de son domicile et 9 ateliers d'éducation thérapeutique du patient pendant 3 mois à raison de 3 ateliers par mois (téléassistance).
Autre: Patients atteints de borréliose de Lyme pratiquant une activité physique à domicile
pratique clinique de routine : incitation par le médecin traitant à modifier les habitudes de vie avec des conseils pour reprendre une activité physique régulière en autonomie et lutter contre la sédentarité. A domicile, en autonomie pendant 3 mois.
Autre: Conseils et recommandations d'activité physique à la maison
Conseils et recommandations d'activité physique à domicile (= pratique clinique actuelle en autonomie depuis 3 mois).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau moyen d'activité physique (AP) modérée à vigoureuse - MET-h/semaine
Délai: 1 an après la mise en place du programme AP

MET = équivalent métabolique

Celle-ci est mesurée par actimétrie (Actigraph GT3x, Pensacola, Floride, USA).
1 an après la mise en place du programme AP

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
niveau moyen de sédentarité (h/jour)
Délai: au mois 3, au mois 6 et au mois 12 après la mise en œuvre du programme d'AP

Celle-ci est mesurée par actimétrie (Actigraph GT3x, Pensacola, Floride, USA).

Le temps sédentaire moyen mesuré dans les pays industrialisés est d'environ 4 heures par jour (hors temps passé assis au travail et dans les transports)
au mois 3, au mois 6 et au mois 12 après la mise en œuvre du programme d'AP
Niveau moyen d'activité physique (AP) modérée à vigoureuse - MET-h/semaine
Délai: au mois 3, au mois 6 et au mois 12 après la mise en œuvre du programme d'AP
Ceci mesuré avec le score du questionnaire sur l'activité physique des adultes (APAQ) de 0 à 21 points, 0 = aucune difficulté et 21 = difficultés majeures.
au mois 3, au mois 6 et au mois 12 après la mise en œuvre du programme d'AP
Niveau moyen de sédentarité (h/jour)
Délai: au mois 3, au mois 6 et au mois 12 après la mise en œuvre du programme d'AP
Ceci mesuré avec le score du questionnaire sur l'activité physique des adultes (APAQ) de 0 à 21 points, 0 = aucune difficulté et 21 = difficultés majeures.
au mois 3, au mois 6 et au mois 12 après la mise en œuvre du programme d'AP
VO2max (en ml/min/kg)
Délai: au mois 3, au mois 6 et au mois 12 après la mise en œuvre du programme d'AP
Cette capacité physique est mesurée par un test cardiorespiratoire sur cycloergomètre
au mois 3, au mois 6 et au mois 12 après la mise en œuvre du programme d'AP
Force musculaire biceps (kg)
Délai: au mois 3, au mois 6 et au mois 12 après la mise en œuvre du programme d'AP
La force musculaire sera évaluée par la force musculaire du biceps (en kilogrammes) sur la poignée (JAMAR Hand Dynamometer, UK)
au mois 3, au mois 6 et au mois 12 après la mise en œuvre du programme d'AP
Impression globale de changement du patient (PGIC)
Délai: au mois 3, au mois 6 et au mois 12 après la mise en œuvre du programme d'AP
L'état de santé sera évalué par le Patient Global Impression of Change (PGIC) et mesuré sur une échelle de Likert à 7 points, notée de 1 pour "bien pire" à 7 pour "bien mieux".
au mois 3, au mois 6 et au mois 12 après la mise en œuvre du programme d'AP
Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS)
Délai: au mois 3, au mois 6 et au mois 12 après la mise en œuvre du programme d'AP
La détresse psychologique sera évaluée à l'aide de l'échelle HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale). L'échelle HADS comporte 14 items notés de 0 à 3. 7 questions concernent l'anxiété et 7 autres la dimension dépressive, ce qui permet d'obtenir deux scores (score maximum pour chaque note = 21). Un score supérieur ou égal à 11 signifie que l'anxiété ou la dépression est une anxiété ou une dépression certaine.
au mois 3, au mois 6 et au mois 12 après la mise en œuvre du programme d'AP
Nombre de patients impliqués dans l'intervention
Délai: au mois 6 après la mise en œuvre du programme d'AP
Évaluation de l'observance mesurée par le nombre de patients impliqués dans l'intervention
au mois 6 après la mise en œuvre du programme d'AP
impact médico-économique de l'organisation des soins
Délai: au mois 12 après la mise en œuvre du programme d'AP
Coût moyen économisé pour 100 patients traités dans le « groupe programme d'activité physique » par rapport au « groupe témoin »
au mois 12 après la mise en œuvre du programme d'AP

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David HUPIN, MD, CHU de Saint Etienne

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2022

Première publication (Réel)

7 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22CH398
  • 2022-A01120-43 (Autre identifiant: ANSM)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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