Effektiviteten av en intervensjon som kombinerer tilpasset fysisk aktivitet og terapeutisk opplæring hos pasienter med kroniske symptomer tilskrevet Lyme borreliose. (LyMouv')
2. juli 2025 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Effektiviteten av en intervensjon som kombinerer tilpasset fysisk aktivitet og terapeutisk opplæring hos pasienter med kroniske symptomer tilskrevet Lyme borreliose. Multisenter, kontrollert, randomisert pilotstudie
Lyme-borreliose, vanligvis kjent som borreliose, har blitt klinisk beskrevet i mer enn et århundre, men har vært offisielt anerkjent i 40 år, med påvisning av Borrelia-bakterien av W. Burgdorfer, i flått av Ixodes ricinus-komplekset, identifisert en noen år før.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bortsett fra den tidlige lokaliserte presentasjonen, med en veletablert behandling, er Lyme-borreliose en kompleks infeksjon.
Faktisk kan presentasjonen være sen og svært polymorf, noe som kan fremkalle funksjonelle somatiske lidelser og gjøre håndteringen vanskelig.
I 2016 bestemte det franske helsedepartementet seg for å lansere en nasjonal plan for å bekjempe Lyme-borreliose.
Et av målene med denne nasjonale planen var å forbedre ledelsen basert på en spesifikk tverrfaglig omsorgsvei.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
62
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: David HUPIN, MD
- Telefonnummer: +33 0477828413
- E-post: David.Hupin@chu-st-etienne.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Elisabeth BOTELHO-NEVERS, MD-PhD
- Telefonnummer: +33 0477120762
- E-post: elisabeth.botelho-nevers@chu-st-etienne.fr
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
- Har ikke rekruttert ennå
- CHU clermont-ferrand
-
Hovedetterforsker:
- Clémence RICHAUD, MD
-
Underetterforsker:
- Clément THEIS, MD
-
Saint Etienne, Frankrike, 42055
- Rekruttering
- CHU Saint Etienne
-
Underetterforsker:
- BOTELHO-NEVERS Élisabeth, PhD
-
Underetterforsker:
- CAZORLA Céline, MD
-
Hovedetterforsker:
- David HUPIN, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient henvist til referansesenter for flåttbårne sykdommer av sin behandlende lege
- Varighet av symptomer >6 måneder
- Ved slutten av den første vurderingen beholdes diagnosen funksjonelle somatiske lidelser etter konsensus mellom legene
- Pasient som trener mindre enn 150 minutter regelmessig fysisk aktivitet per uke (WHOs anbefalinger)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med hjerte- eller luftveispatologier som kontraindiserer utøvelsen av fysisk aktivitet fysisk aktivitet
- Viktige komorbiditeter som kontraindikerer utøvelsen av fysisk aktivitet: assosierte hjertepatologier assosiert med hjertepatologier (alvorlige rytmeforstyrrelser som rask atrieflimmer), respiratoriske patologier respiratoriske patologier (obstruktiv eller alvorlig restriktiv respiratorisk insuffisiens), invalidiserende leddpatologier leddpatologier leddpatologier eller cogonarthrosis-trening (xgonarthrosis). på en tredemølle eller på en høyintensiv sykkel). intensitetssykling).
- Pasienter under vergemål eller kuratorskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lyme borreliose med fysisk aktivitetsprogram
Henvisning av pasienten til idretts-helsesenteret på sin avdeling av undersøkende lege (i forbindelse med behandlende lege for forskrivning av Adaptiv Fysisk Aktivitet): for 24 økter med APA i 3 måneder med en hastighet på 2 økter/uke kl. idretts- og helsesenteret + 9 økter med Terapeutisk pasientutdanning i teleomsorg
|
24 ansikt-til-ansikt APA-økter på sports- og helsesenteret i 3 måneder med en hastighet på 2 økter per uke i nærheten av hjemmet hans og 9 terapeutiske pasientopplæringsverksteder i 3 måneder med en hastighet på 3 workshops per måned (telecare).
|
|
Annen: Lyme borreliose pasienter med fysisk aktivitet hjemme
rutinemessig klinisk praksis: oppmuntring fra behandlende lege til å endre livsstilsvaner med råd om å gjenoppta regelmessig fysisk aktivitet uavhengig og bekjempe stillesittende tilstand.
Hjemme, i autonomi i 3 måneder.
|
Råd og anbefalinger om fysisk aktivitet hjemme (= gjeldende klinisk praksis i autonomi i 3 måneder).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig nivå av moderat til kraftig fysisk aktivitet (PA) - MET-t/uke
Tidsramme: 1 år etter implementering av PA-programmet
|
MET = metabolsk ekvivalent Dette måles med aktimetri (Actigraph GT3x, Pensacola, Florida, USA). |
1 år etter implementering av PA-programmet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gjennomsnittlig nivå av stillesittende livsstil (t/dag)
Tidsramme: ved måned 3, måned 6 og måned 12 etter implementering av PA-programmet
|
Dette måles med aktimetri (Actigraph GT3x, Pensacola, Florida, USA). Gjennomsnittlig stillesittende tid målt i industrialiserte land er omtrent 4 timer per dag (ekskludert tid brukt på jobb og transport) |
ved måned 3, måned 6 og måned 12 etter implementering av PA-programmet
|
|
Gjennomsnittlig nivå av moderat til kraftig fysisk aktivitet (PA) - MET-t/uke
Tidsramme: ved måned 3, måned 6 og måned 12 etter implementering av PA-programmet
|
Dette målt med Adult Physical Activity Questionnaire (APAQ) score fra 0 til 21 poeng, 0 = ingen vanskeligheter og 21 = store vanskeligheter.
|
ved måned 3, måned 6 og måned 12 etter implementering av PA-programmet
|
|
Gjennomsnittlig nivå av stillesittende livsstil (t/dag)
Tidsramme: ved måned 3, måned 6 og måned 12 etter implementering av PA-programmet
|
Dette målt med Adult Physical Activity Questionnaire (APAQ) score fra 0 til 21 poeng, 0 = ingen vanskeligheter og 21 = store vanskeligheter.
|
ved måned 3, måned 6 og måned 12 etter implementering av PA-programmet
|
|
VO2max (i ml/min/kg)
Tidsramme: ved måned 3, måned 6 og måned 12 etter implementering av PA-programmet
|
Denne fysiske evnen måles med en kardiorespiratorisk test på et sykloergometer
|
ved måned 3, måned 6 og måned 12 etter implementering av PA-programmet
|
|
Biceps muskelstyrke (kg)
Tidsramme: ved måned 3, måned 6 og måned 12 etter implementering av PA-programmet
|
Muskelstyrke vil bli vurdert av biceps muskelstyrke (i kilo) på håndtaket (JAMAR Hand Dynamometer, UK)
|
ved måned 3, måned 6 og måned 12 etter implementering av PA-programmet
|
|
Pasientens globale inntrykk av endring (PGIC)
Tidsramme: ved måned 3, måned 6 og måned 12 etter implementering av PA-programmet
|
Helsestatus vil bli vurdert av Patient Global Impression of Change (PGIC) og målt på en 7-punkts Likert-skala, rangert fra 1 for "mye verre" til 7 for "mye bedre".
|
ved måned 3, måned 6 og måned 12 etter implementering av PA-programmet
|
|
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: ved måned 3, måned 6 og måned 12 etter implementering av PA-programmet
|
Psykologiske plager vil bli vurdert ved hjelp av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) HADS-skalaen har 14 elementer skåret fra 0 til 3. 7 spørsmål gjelder angst og 7 andre den depressive dimensjonen, som gjør det mulig å oppnå to skårer (maksimal skår for hver poengsum = 21).
En score større enn eller lik 11 betyr at angsten eller depresjonen er angst eller depresjonen er sikker.
|
ved måned 3, måned 6 og måned 12 etter implementering av PA-programmet
|
|
Antall pasienter involvert i intervensjonen
Tidsramme: kl. 6. måned etter implementering av PA-programmet
|
Vurdering av etterlevelse målt ved antall pasienter involvert i intervensjonen
|
kl. 6. måned etter implementering av PA-programmet
|
|
medisinsk-økonomisk effekt av omsorgsorganisasjonen
Tidsramme: kl. 12. måned etter implementering av PA-programmet
|
Gjennomsnittlig spart kostnad per 100 pasienter behandlet i "programgruppen for fysisk aktivitet" sammenlignet med "kontrollgruppen"
|
kl. 12. måned etter implementering av PA-programmet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David HUPIN, MD, CHU de Saint Etienne
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. september 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. november 2022
Først lagt ut (Faktiske)
7. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Vektorbårne sykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Gram-negative bakterielle infeksjoner
- Spirochaetales infeksjoner
- Flåttbårne sykdommer
- Infeksjoner i sentralnervesystemet
- Bakterielle infeksjoner i sentralnervesystemet
- Lyme sykdom
- Borrelia-infeksjoner
- Lyme nevroborreliose
Andre studie-ID-numre
- 22CH398
- 2022-A01120-43 (Annen identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .