Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​en intervention, der kombinerer tilpasset fysisk aktivitet og terapeutisk uddannelse hos patienter med kroniske symptomer, der tilskrives Lyme borreliose. (LyMouv')

2. juli 2025 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Effektiviteten af ​​en intervention, der kombinerer tilpasset fysisk aktivitet og terapeutisk uddannelse hos patienter med kroniske symptomer, der tilskrives Lyme borreliose. Multicenter, kontrolleret, randomiseret pilotundersøgelse

Lyme-borreliose, almindeligvis kendt som borreliose, har været klinisk beskrevet i mere end et århundrede, men har været officielt anerkendt i 40 år, med påvisningen af ​​Borrelia-bakterien af ​​W. Burgdorfer, i flåter af Ixodes ricinus-komplekset, identificeret en få år før.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Bortset fra den tidlige lokaliserede præsentation, med en veletableret behandling, er Lyme-borreliose en kompleks infektion. Faktisk kan dens præsentation være sen og meget polymorf, hvilket kan fremkalde funktionelle somatiske lidelser og vanskeliggøre behandlingen. I 2016 besluttede det franske sundhedsministerium at lancere en national plan for at bekæmpe Lyme-borreliose. Et af målene med denne nationale plan var at forbedre ledelsen baseret på et specifikt tværfagligt plejeforløb.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

62

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU Clermont-Ferrand
        • Ledende efterforsker:
          • Clémence RICHAUD, MD
        • Underforsker:
          • Clément THEIS, MD
      • Saint Etienne, Frankrig, 42055
        • Rekruttering
        • CHU Saint Etienne
        • Underforsker:
          • BOTELHO-NEVERS Élisabeth, PhD
        • Underforsker:
          • CAZORLA Céline, MD
        • Ledende efterforsker:
          • David HUPIN, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten henvist til referencecentret for flåtbårne sygdomme af sin behandlende læge
  • Symptomernes varighed >6 måneder
  • Ved afslutningen af ​​den indledende vurdering bibeholdes diagnosen funktionelle somatiske lidelser efter konsensus mellem lægerne
  • Patient, der dyrker mindre end 150 minutters regelmæssig fysisk aktivitet om ugen (WHOs anbefalinger)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med hjerte- eller respiratoriske patologier, der kontraindikerer udøvelsen af ​​fysisk aktivitet fysisk aktivitet
  • Vigtige komorbiditeter, der kontraindikerer udøvelsen af ​​fysisk aktivitet: associerede hjertepatologier associerede hjertepatologier (alvorlige rytmeforstyrrelser såsom hurtig atrieflimren), respiratoriske patologier respiratoriske patologier (obstruktiv eller svær restriktiv respiratorisk insufficiens), invaliderende ledpatologier ledpatologier, ledpatologier (xgonarthrosis) på et løbebånd eller på en højintensiv cykel). intensitetscykling).
  • Patienter under værgemål eller kuratorskab

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lyme borreliose med fysisk aktivitetsprogram
Henvisning af patienten til idræts-sundhedscentret på sin afdeling af den undersøgende læge (i forbindelse med den behandlende læge for ordination af Adaptiv Fysisk Aktivitet): for 24 sessioner APA i 3 måneder med en hastighed på 2 sessioner/uge kl. idræts- og sundhedscentret + 9 sessioner med Terapeutisk Patientuddannelse i telepleje
Andet: fysisk aktivitetsprogram
24 ansigt-til-ansigt APA-sessioner på sports- og sundhedscentret i 3 måneder med en hastighed på 2 sessioner om ugen i nærheden af ​​hans hjem og 9 terapeutiske patientuddannelsesworkshops i 3 måneder med en hastighed på 3 workshops om måneden (telecare).
Andet: Lyme borreliose patienter med fysisk aktivitet i hjemmet
rutinemæssig klinisk praksis: opmuntring fra den behandlende læge til at ændre livsstilsvaner med råd om at genoptage regelmæssig fysisk aktivitet selvstændigt og bekæmpe stillesiddende tilstand. Hjemme, i selvstændighed i 3 måneder.
Andet: Råd og anbefalinger om fysisk aktivitet i hjemmet
Råd og anbefalinger om fysisk aktivitet i hjemmet (= nuværende klinisk praksis i autonomi i 3 måneder).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt niveau af moderat til kraftig fysisk aktivitet (PA) - MET-t/uge
Tidsramme: 1 år efter implementering af PA-programmet

MET = metabolisk ækvivalent

Dette måles med aktimetri (Actigraph GT3x, Pensacola, Florida, USA).
1 år efter implementering af PA-programmet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
gennemsnitligt niveau af stillesiddende livsstil (t/dag)
Tidsramme: på 3., 6. og 12. måned efter implementering af PA-programmet

Dette måles med aktimetri (Actigraph GT3x, Pensacola, Florida, USA).

Den gennemsnitlige stillesiddende tid målt i industrialiserede lande er omkring 4 timer om dagen (eksklusive tid brugt på arbejde og transport)
på 3., 6. og 12. måned efter implementering af PA-programmet
Gennemsnitligt niveau af moderat til kraftig fysisk aktivitet (PA) - MET-t/uge
Tidsramme: på 3., 6. og 12. måned efter implementering af PA-programmet
Dette målt med Adult Physical Activity Questionnaire (APAQ) Score fra 0 til 21 point, 0 = ingen vanskeligheder og 21 = store vanskeligheder.
på 3., 6. og 12. måned efter implementering af PA-programmet
Gennemsnitligt niveau af stillesiddende livsstil (t/dag)
Tidsramme: på 3., 6. og 12. måned efter implementering af PA-programmet
Dette målt med Adult Physical Activity Questionnaire (APAQ) Score fra 0 til 21 point, 0 = ingen vanskeligheder og 21 = store vanskeligheder.
på 3., 6. og 12. måned efter implementering af PA-programmet
VO2max (i ml/min/kg)
Tidsramme: på 3., 6. og 12. måned efter implementering af PA-programmet
Denne fysiske evne måles med en kardiorespiratorisk test på et cycloergometer
på 3., 6. og 12. måned efter implementering af PA-programmet
Biceps muskelstyrke (kg)
Tidsramme: på 3., 6. og 12. måned efter implementering af PA-programmet
Muskelstyrke vil blive vurderet ved hjælp af biceps muskelstyrke (i kilogram) på håndgrebet (JAMAR Hand Dynamometer, UK)
på 3., 6. og 12. måned efter implementering af PA-programmet
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsramme: på 3., 6. og 12. måned efter implementering af PA-programmet
Helbredsstatus vil blive vurderet af Patient Global Impression of Change (PGIC) og målt på en 7-punkts Likert-skala, vurderet fra 1 for "meget værre" til 7 for "meget bedre".
på 3., 6. og 12. måned efter implementering af PA-programmet
Hospital Angst and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: på 3., 6. og 12. måned efter implementering af PA-programmet
Psykisk lidelse vil blive vurderet ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) HADS-skalaen har 14 punkter scoret fra 0 til 3. 7 spørgsmål vedrører angst og 7 andre den depressive dimension, som gør det muligt at opnå to scores (maksimal score for hver score = 21). En score større end eller lig med 11 betyder, at angsten eller depressionen er angst eller depression er sikker.
på 3., 6. og 12. måned efter implementering af PA-programmet
Antal patienter involveret i interventionen
Tidsramme: på 6. måned efter implementering af PA-programmet
Vurdering af adhærens målt ved antallet af patienter involveret i interventionen
på 6. måned efter implementering af PA-programmet
plejeorganisationens medicoøkonomiske effekt
Tidsramme: kl. 12. måned efter implementering af PA-programmet
Gennemsnitlige sparede omkostninger pr. 100 behandlede patienter i "programgruppen for fysisk aktivitet" sammenlignet med "kontrolgruppen"
kl. 12. måned efter implementering af PA-programmet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David HUPIN, MD, CHU de Saint Etienne

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2022

Først opslået (Faktiske)

7. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22CH398
  • 2022-A01120-43 (Anden identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner