Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność interwencji łączącej adaptowaną aktywność fizyczną i edukację terapeutyczną u pacjentów z przewlekłymi objawami boreliozy z Lyme. (LyMouv')

29 września 2026 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Skuteczność interwencji łączącej adaptowaną aktywność fizyczną i edukację terapeutyczną u pacjentów z przewlekłymi objawami boreliozy z Lyme. Wieloośrodkowe, kontrolowane, randomizowane badanie pilotażowe

Lyme borreliosis, commonly known as Lyme disease, has been clinically described for more than a century, but has been officially recognized for 40 years, with the detection of the Borrelia bacterium by W. Burgdorfer, in ticks of the Ixodes ricinus complex, identified a few years before.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Apart from the early localized presentation, with a well established treatment, Lyme borreliosis is a complex infection. Indeed, its presentation can be late and very polymorphic, which can evoke functional somatic disorders and make its management difficult. In 2016, the French Ministry of Health decided to launch a national plan to fight Lyme borreliosis. One of the objectives of this national plan was to improve management based on a specific multidisciplinary care pathway.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

62

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU Clermont-Ferrand
        • Główny śledczy:
          • Clémence RICHAUD, MD
        • Pod-śledczy:
          • Clément THEIS, MD
      • Saint-Etienne, Francja, 42055
        • Rekrutacyjny
        • Chu Saint Etienne
        • Pod-śledczy:
          • BOTELHO-NEVERS Élisabeth, PhD
        • Pod-śledczy:
          • CAZORLA Céline, MD
        • Główny śledczy:
          • David HUPIN, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Patient referred to the reference center for tick-borne diseases by his attending physician
  • Duration of symptoms >6 months
  • At the end of the initial assessment, the diagnosis of functional somatic disorders is retained after consensus between the physicians
  • Patient practicing less than 150 minutes of regular physical activity per week (WHO recommendations)

Exclusion Criteria:

  • Patients with cardiac or respiratory pathologies that contraindicate the practice of physical activity physical activity
  • Important comorbidities contraindicating the practice of physical activity: associated cardiac pathologies associated cardiac pathologies (severe rhythm disorders such as rapid atrial fibrillation), respiratory pathologies respiratory pathologies (obstructive or severe restrictive respiratory insufficiency), disabling joint pathologies joint pathologies (gonarthrosis or coxarthrosis limiting training on a treadmill or on a high-intensity bicycle). intensity cycling).
  • Patients under guardianship or curatorship

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lyme Borreliosis with physical activity program

Referral of the patient to the sport-health center of his department by the investigating physician (in connection with the attending physician for the prescription of Adaptive Physical Activity): for 24 sessions of APA for 3 months at a rate of 2 sessions/week at the sport and health center + 9 sessions of Therapeutic Patient Education in telecare
Inny: physical activity program

24 face-to-face APA sessions at the sport and health center for 3 months at a rate of 2 sessions per week near his home and 9 therapeutic patient education workshops for 3 months at a rate of 3 workshops per month (telecare).
Inny: Lyme Borreliosis patients with physical activity at home

routine clinical practice : encouragement by the attending physician to modify lifestyle habits with advice on resuming regular physical activity independently and combating sedentariness. At home, in autonomy for 3 months.
Inny: Advice and recommendations of physical activity at home

Advice and recommendations of physical activity at home (= current clinical practice in autonomy for 3 months).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Average level of moderate to vigorous physical activity (PA) - MET-h/week
Ramy czasowe: 1 year after implementation of the PA program

MET = metabolic equivalent

This is measured with actimetry (Actigraph GT3x, Pensacola, Florida, USA).
1 year after implementation of the PA program

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
average level of sedentary lifestyle (h/day)
Ramy czasowe: at Month 3, Month 6 and Month 12 after implementation of the PA program

This is measured with actimetry (Actigraph GT3x, Pensacola, Florida, USA).

The average sedentary time measured in industrialized countries is about 4 hours per day (excluding time spent sitting at work and in transport)
at Month 3, Month 6 and Month 12 after implementation of the PA program
Average level of moderate to vigorous physical activity (PA) - MET-h/week
Ramy czasowe: at Month 3, Month 6 and Month 12 after implementation of the PA program

This measured with Adult Physical Activity Questionnaire (APAQ) Score from 0 to 21 points, 0 = no difficulty, and 21= major difficulties.
at Month 3, Month 6 and Month 12 after implementation of the PA program
Average level of sedentary lifestyle (h/day)
Ramy czasowe: at Month 3, Month 6 and Month 12 after implementation of the PA program

This measured with Adult Physical Activity Questionnaire (APAQ) Score from 0 to 21 points, 0 = no difficulty, and 21= major difficulties.
at Month 3, Month 6 and Month 12 after implementation of the PA program
VO2max (in ml/min/kg)
Ramy czasowe: at Month 3, Month 6 and Month 12 after implementation of the PA program

This physical ability is measured with a cardiorespiratory test on a cycloergometer
at Month 3, Month 6 and Month 12 after implementation of the PA program
Biceps muscular strength (kg)
Ramy czasowe: at Month 3, Month 6 and Month 12 after implementation of the PA program

Muscular strength will be assessed by biceps muscle strength (in kilograms) on the Handgrip (JAMAR Hand Dynamometer, UK)
at Month 3, Month 6 and Month 12 after implementation of the PA program
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Ramy czasowe: at Month 3, Month 6 and Month 12 after implementation of the PA program

Health status will be assessed by the Patient Global Impression of Change (PGIC) and measured on a 7-point Likert scale, rated from 1 for "much worse" to 7 for "much better".
at Month 3, Month 6 and Month 12 after implementation of the PA program
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Ramy czasowe: at Month 3, Month 6 and Month 12 after implementation of the PA program

Psychological distress will be assessed using the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) The HADS scale has 14 items scored from 0 to 3. 7 questions concern anxiety and 7 others the depressive dimension, which makes it possible to obtain two scores (maximum score for each score = 21). A score greater than or equal to 11 means that the anxiety or depression is anxiety or depression is certain.
at Month 3, Month 6 and Month 12 after implementation of the PA program
Number of patients involved in the intervention
Ramy czasowe: at Month 6 after implementation of the PA program

Assessment of adherence as measured by the number of patients involved in the intervention
at Month 6 after implementation of the PA program
medico-economic impact of the care organization
Ramy czasowe: at Month 12 after implementation of the PA program

Average cost saved per 100 patients treated in the "physical activity program group" compared to the "control group"
at Month 12 after implementation of the PA program

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Śledczy

  • Główny śledczy: David HUPIN, MD, CHU de Saint Etienne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 października 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22CH398
  • 2022-A01120-43 (Inny identyfikator: ANSM)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj