Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność interwencji łączącej adaptowaną aktywność fizyczną i edukację terapeutyczną u pacjentów z przewlekłymi objawami boreliozy z Lyme. (LyMouv')

3 października 2023 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Skuteczność interwencji łączącej adaptowaną aktywność fizyczną i edukację terapeutyczną u pacjentów z przewlekłymi objawami boreliozy z Lyme. Wieloośrodkowe, kontrolowane, randomizowane badanie pilotażowe

Borelioza z Lyme, powszechnie znana jako borelioza, jest opisywana klinicznie od ponad wieku, ale została oficjalnie uznana przez 40 lat, wraz z wykryciem przez W. Burgdorfera bakterii Borrelia u kleszczy z kompleksu Ixodes ricinus, zidentyfikowanie kilka lat wcześniej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Oprócz wczesnej postaci zlokalizowanej, z dobrze ugruntowanym leczeniem, borelioza z Lyme jest infekcją złożoną. Rzeczywiście, jej prezentacja może być późna i bardzo polimorficzna, co może wywoływać funkcjonalne zaburzenia somatyczne i utrudniać jej leczenie. W 2016 roku francuskie Ministerstwo Zdrowia zdecydowało o uruchomieniu krajowego planu walki z boreliozą. Jednym z celów tego krajowego planu była poprawa zarządzania w oparciu o określoną wielodyscyplinarną ścieżkę opieki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

62

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Chu Clermont-Ferrand
        • Główny śledczy:
          • Léo SAUVAT, MD
      • Saint Etienne, Francja, 42055
        • Rekrutacyjny
        • CHU Saint Etienne
        • Pod-śledczy:
          • BOTELHO-NEVERS Élisabeth, PhD
        • Pod-śledczy:
          • CAZORLA Céline, MD
        • Główny śledczy:
          • David HUPIN, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent skierowany do ośrodka referencyjnego chorób odkleszczowych przez lekarza prowadzącego
  • Czas trwania objawów >6 miesięcy
  • Na koniec wstępnej oceny rozpoznanie czynnościowych zaburzeń somatycznych zostaje utrzymane po uzgodnieniu między lekarzami
  • Pacjent uprawiający mniej niż 150 minut regularnej aktywności fizycznej tygodniowo (zalecenia WHO)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z patologiami serca lub układu oddechowego, które przeciwwskazają do uprawiania aktywności fizycznej aktywność fizyczna
  • Istotne choroby współistniejące przeciwwskazające do uprawiania aktywności fizycznej: współistniejące patologie serca współistniejące patologie serca (ciężkie zaburzenia rytmu, takie jak szybkie migotanie przedsionków), patologie układu oddechowego patologie układu oddechowego (obturacyjna lub ciężka restrykcyjna niewydolność oddechowa), patologie powodujące niepełnosprawność stawów patologie stawów (gonartroza lub zwyrodnienie stawów ograniczające trening) na bieżni lub na intensywnym rowerze). kolarstwo intensywne).
  • Pacjenci pod kuratelą lub kuratelą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Borelioza z Lyme z programem aktywności fizycznej
Skierowanie pacjenta do ośrodka sportowo-zdrowotnego swojego oddziału przez lekarza prowadzącego (w związku z lekarzem prowadzącym w celu przepisania Adaptacyjnej Aktywności Fizycznej): na 24 seanse APA przez 3 miesiące w tempie 2 seanse/tydz. centrum sportu i zdrowia + 9 sesji Edukacji Terapeutycznej Pacjenta w teleopiece
Inny: program aktywności fizycznej
24 sesje APA face-to-face w ośrodku sportowo-zdrowotnym przez 3 miesiące w tempie 2 sesje tygodniowo w pobliżu jego domu oraz 9 warsztatów edukacji terapeutycznej pacjenta przez 3 miesiące w tempie 3 warsztaty miesięcznie (teleopieka).
Inny: Pacjenci z boreliozą z aktywnością fizyczną w domu
rutynowa praktyka kliniczna: zachęcenie lekarza prowadzącego do zmiany nawyków żywieniowych poprzez zalecenie samodzielnego wznowienia regularnej aktywności fizycznej i zwalczania siedzącego trybu życia. W domu, w autonomii przez 3 miesiące.
Inny: Porady i zalecenia dotyczące aktywności fizycznej w domu
Porady i zalecenia dotyczące aktywności fizycznej w domu (= aktualna praktyka kliniczna od 3 miesięcy).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni poziom umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej (PA) – MET-h/tydzień
Ramy czasowe: 1 rok po wdrożeniu programu PA

MET = równoważnik metaboliczny

Jest to mierzone za pomocą aktymetrii (Actigraph GT3x, Pensacola, Floryda, USA).
1 rok po wdrożeniu programu PA

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
średni poziom siedzącego trybu życia (h/dzień)
Ramy czasowe: w Miesiącu 3, Miesiącu 6 i Miesiącu 12 po wdrożeniu programu PA

Jest to mierzone za pomocą aktymetrii (Actigraph GT3x, Pensacola, Floryda, USA).

Średni czas siedzenia mierzony w krajach uprzemysłowionych wynosi około 4 godzin dziennie (z wyłączeniem czasu spędzanego w pozycji siedzącej w pracy iw transporcie)
w Miesiącu 3, Miesiącu 6 i Miesiącu 12 po wdrożeniu programu PA
Średni poziom umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej (PA) – MET-h/tydzień
Ramy czasowe: w Miesiącu 3, Miesiącu 6 i Miesiącu 12 po wdrożeniu programu PA
Mierzono to za pomocą kwestionariusza aktywności fizycznej dorosłych (APAQ) od 0 do 21 punktów, 0 = brak trudności i 21 = poważne trudności.
w Miesiącu 3, Miesiącu 6 i Miesiącu 12 po wdrożeniu programu PA
Średni poziom siedzącego trybu życia (h/dzień)
Ramy czasowe: w Miesiącu 3, Miesiącu 6 i Miesiącu 12 po wdrożeniu programu PA
Mierzono to za pomocą kwestionariusza aktywności fizycznej dorosłych (APAQ) od 0 do 21 punktów, 0 = brak trudności i 21 = poważne trudności.
w Miesiącu 3, Miesiącu 6 i Miesiącu 12 po wdrożeniu programu PA
VO2max (w ml/min/kg)
Ramy czasowe: w Miesiącu 3, Miesiącu 6 i Miesiącu 12 po wdrożeniu programu PA
Ta zdolność fizyczna jest mierzona za pomocą testu krążeniowo-oddechowego na cykloergometrze
w Miesiącu 3, Miesiącu 6 i Miesiącu 12 po wdrożeniu programu PA
Siła mięśni bicepsów (kg)
Ramy czasowe: w Miesiącu 3, Miesiącu 6 i Miesiącu 12 po wdrożeniu programu PA
Siła mięśniowa zostanie oceniona na podstawie siły mięśni bicepsów (w kilogramach) na Handgrip (JAMAR Hand Dynamometer, Wielka Brytania)
w Miesiącu 3, Miesiącu 6 i Miesiącu 12 po wdrożeniu programu PA
Ogólne wrażenie zmiany pacjenta (PGIC)
Ramy czasowe: w Miesiącu 3, Miesiącu 6 i Miesiącu 12 po wdrożeniu programu PA
Stan zdrowia zostanie oceniony przez Patient Global Impression of Change (PGIC) i zmierzony w 7-punktowej skali Likerta, ocenianej od 1 „znacznie gorzej” do 7 „znacznie lepiej”.
w Miesiącu 3, Miesiącu 6 i Miesiącu 12 po wdrożeniu programu PA
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: w Miesiącu 3, Miesiącu 6 i Miesiącu 12 po wdrożeniu programu PA
Dystres psychiczny będzie oceniany za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS). Skala HADS składa się z 14 pozycji ocenianych od 0 do 3. 7 pytań dotyczy wymiaru lękowego, a 7 innych depresyjnego, co daje możliwość uzyskania dwóch punktów (maksymalny wynik dla każdy wynik = 21). Wynik większy lub równy 11 oznacza, że ​​lęk lub depresja to lęk lub depresja jest pewna.
w Miesiącu 3, Miesiącu 6 i Miesiącu 12 po wdrożeniu programu PA
Liczba pacjentów objętych interwencją
Ramy czasowe: w 6. miesiącu po wdrożeniu programu PA
Ocena przestrzegania zaleceń mierzona liczbą pacjentów objętych interwencją
w 6. miesiącu po wdrożeniu programu PA
medyczno-ekonomiczny wpływ organizacji opieki
Ramy czasowe: w 12 miesiącu po wdrożeniu programu PA
Średni koszt zaoszczędzonych na 100 pacjentów leczonych w „grupie programu aktywności fizycznej” w porównaniu z „grupą kontrolną”
w 12 miesiącu po wdrożeniu programu PA

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Śledczy

  • Główny śledczy: David HUPIN, MD, CHU de Saint Etienne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22CH398
  • 2022-A01120-43 (Inny identyfikator: ANSM)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na program aktywności fizycznej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj