Intervention tehokkuus, jossa yhdistetään mukautettu fyysinen aktiivisuus ja terapeuttinen koulutus potilailla, joilla on Lymen borrelioosin aiheuttamia kroonisia oireita. (LyMouv')
Intervention tehokkuus, jossa yhdistetään mukautettu fyysinen aktiivisuus ja terapeuttinen koulutus potilailla, joilla on Lymen borrelioosin aiheuttamia kroonisia oireita. Monikeskus, kontrolloitu, satunnaistettu pilottitutkimus
Lyme borreliosis, commonly known as Lyme disease, has been clinically described for more than a century, but has been officially recognized for 40 years, with the detection of the Borrelia bacterium by W. Burgdorfer, in ticks of the Ixodes ricinus complex, identified a few years before.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Apart from the early localized presentation, with a well established treatment, Lyme borreliosis is a complex infection. Indeed, its presentation can be late and very polymorphic, which can evoke functional somatic disorders and make its management difficult. In 2016, the French Ministry of Health decided to launch a national plan to fight Lyme borreliosis. One of the objectives of this national plan was to improve management based on a specific multidisciplinary care pathway.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: David HUPIN, MD
- Puhelinnumero: +33 0477828413
- Sähköposti: David.Hupin@chu-st-etienne.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Elisabeth BOTELHO-NEVERS, MD-PhD
- Puhelinnumero: +33 0477120762
- Sähköposti: elisabeth.botelho-nevers@chu-st-etienne.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63000
- Ei vielä rekrytointia
- CHU Clermont-Ferrand
-
Päätutkija:
- Clémence RICHAUD, MD
-
Alatutkija:
- Clément THEIS, MD
-
Saint-Etienne, Ranska, 42055
- Rekrytointi
- Chu Saint Etienne
-
Alatutkija:
- BOTELHO-NEVERS Élisabeth, PhD
-
Alatutkija:
- CAZORLA Céline, MD
-
Päätutkija:
- David HUPIN, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Patient referred to the reference center for tick-borne diseases by his attending physician
- Duration of symptoms >6 months
- At the end of the initial assessment, the diagnosis of functional somatic disorders is retained after consensus between the physicians
- Patient practicing less than 150 minutes of regular physical activity per week (WHO recommendations)
Exclusion Criteria:
- Patients with cardiac or respiratory pathologies that contraindicate the practice of physical activity physical activity
- Important comorbidities contraindicating the practice of physical activity: associated cardiac pathologies associated cardiac pathologies (severe rhythm disorders such as rapid atrial fibrillation), respiratory pathologies respiratory pathologies (obstructive or severe restrictive respiratory insufficiency), disabling joint pathologies joint pathologies (gonarthrosis or coxarthrosis limiting training on a treadmill or on a high-intensity bicycle). intensity cycling).
- Patients under guardianship or curatorship
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lyme Borreliosis with physical activity program
Referral of the patient to the sport-health center of his department by the investigating physician (in connection with the attending physician for the prescription of Adaptive Physical Activity): for 24 sessions of APA for 3 months at a rate of 2 sessions/week at the sport and health center + 9 sessions of Therapeutic Patient Education in telecare |
24 face-to-face APA sessions at the sport and health center for 3 months at a rate of 2 sessions per week near his home and 9 therapeutic patient education workshops for 3 months at a rate of 3 workshops per month (telecare). |
|
Muut: Lyme Borreliosis patients with physical activity at home
routine clinical practice : encouragement by the attending physician to modify lifestyle habits with advice on resuming regular physical activity independently and combating sedentariness. At home, in autonomy for 3 months. |
Advice and recommendations of physical activity at home (= current clinical practice in autonomy for 3 months). |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Average level of moderate to vigorous physical activity (PA) - MET-h/week
Aikaikkuna: 1 year after implementation of the PA program
|
MET = metabolic equivalent This is measured with actimetry (Actigraph GT3x, Pensacola, Florida, USA). |
1 year after implementation of the PA program
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
average level of sedentary lifestyle (h/day)
Aikaikkuna: at Month 3, Month 6 and Month 12 after implementation of the PA program
|
This is measured with actimetry (Actigraph GT3x, Pensacola, Florida, USA). The average sedentary time measured in industrialized countries is about 4 hours per day (excluding time spent sitting at work and in transport) |
at Month 3, Month 6 and Month 12 after implementation of the PA program
|
|
Average level of moderate to vigorous physical activity (PA) - MET-h/week
Aikaikkuna: at Month 3, Month 6 and Month 12 after implementation of the PA program
|
This measured with Adult Physical Activity Questionnaire (APAQ) Score from 0 to 21 points, 0 = no difficulty, and 21= major difficulties. |
at Month 3, Month 6 and Month 12 after implementation of the PA program
|
|
Average level of sedentary lifestyle (h/day)
Aikaikkuna: at Month 3, Month 6 and Month 12 after implementation of the PA program
|
This measured with Adult Physical Activity Questionnaire (APAQ) Score from 0 to 21 points, 0 = no difficulty, and 21= major difficulties. |
at Month 3, Month 6 and Month 12 after implementation of the PA program
|
|
VO2max (in ml/min/kg)
Aikaikkuna: at Month 3, Month 6 and Month 12 after implementation of the PA program
|
This physical ability is measured with a cardiorespiratory test on a cycloergometer |
at Month 3, Month 6 and Month 12 after implementation of the PA program
|
|
Biceps muscular strength (kg)
Aikaikkuna: at Month 3, Month 6 and Month 12 after implementation of the PA program
|
Muscular strength will be assessed by biceps muscle strength (in kilograms) on the Handgrip (JAMAR Hand Dynamometer, UK) |
at Month 3, Month 6 and Month 12 after implementation of the PA program
|
|
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Aikaikkuna: at Month 3, Month 6 and Month 12 after implementation of the PA program
|
Health status will be assessed by the Patient Global Impression of Change (PGIC) and measured on a 7-point Likert scale, rated from 1 for "much worse" to 7 for "much better". |
at Month 3, Month 6 and Month 12 after implementation of the PA program
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Aikaikkuna: at Month 3, Month 6 and Month 12 after implementation of the PA program
|
Psychological distress will be assessed using the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) The HADS scale has 14 items scored from 0 to 3. 7 questions concern anxiety and 7 others the depressive dimension, which makes it possible to obtain two scores (maximum score for each score = 21). A score greater than or equal to 11 means that the anxiety or depression is anxiety or depression is certain. |
at Month 3, Month 6 and Month 12 after implementation of the PA program
|
|
Number of patients involved in the intervention
Aikaikkuna: at Month 6 after implementation of the PA program
|
Assessment of adherence as measured by the number of patients involved in the intervention |
at Month 6 after implementation of the PA program
|
|
medico-economic impact of the care organization
Aikaikkuna: at Month 12 after implementation of the PA program
|
Average cost saved per 100 patients treated in the "physical activity program group" compared to the "control group" |
at Month 12 after implementation of the PA program
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: David HUPIN, MD, CHU de Saint Etienne
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Vektorivälitteiset sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Infektiot
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Gram-negatiiviset bakteeri-infektiot
- Borrelia-infektiot
- Spirochaetales -infektiot
- Punkkien välittämät taudit
- Keskushermoston infektiot
- Keskushermoston bakteeri-infektiot
- Käyttäytyminen
- Lymen tauti
- Lymen neuroborrelioosi
- Motorinen toiminta
- Istuva käyttäytyminen
- Terveyspalvelut
- Terveydenhuoltolaitokset työvoima ja palvelut
- Yhteisön terveyspalvelut
- Käyttäytymistieteet ja toiminnot
- Mielenterveyspalvelut
- Neuvonta
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22CH398
- 2022-A01120-43 (Muu tunniste: ANSM)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .