Intervention tehokkuus, jossa yhdistetään mukautettu fyysinen aktiivisuus ja terapeuttinen koulutus potilailla, joilla on Lymen borrelioosin aiheuttamia kroonisia oireita. (LyMouv')
keskiviikko 2. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Intervention tehokkuus, jossa yhdistetään mukautettu fyysinen aktiivisuus ja terapeuttinen koulutus potilailla, joilla on Lymen borrelioosin aiheuttamia kroonisia oireita. Monikeskus, kontrolloitu, satunnaistettu pilottitutkimus
Lymen borrelioosia, joka tunnetaan yleisesti nimellä Lymen tauti, on kuvattu kliinisesti yli vuosisadan ajan, mutta se on tunnustettu virallisesti 40 vuoden ajan, kun W. Burgdorfer havaitsi Borrelia-bakteerin Ixodes ricinus -kompleksin punkeista ja tunnisti muutama vuosi ennen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Lukuun ottamatta varhaista paikallista ilmenemismuotoa ja vakiintunutta hoitoa, Lymen borrelioosi on monimutkainen infektio.
Itse asiassa sen esitys voi olla myöhäistä ja erittäin polymorfista, mikä voi aiheuttaa toiminnallisia somaattisia häiriöitä ja vaikeuttaa sen hallintaa.
Vuonna 2016 Ranskan terveysministeriö päätti käynnistää kansallisen suunnitelman Lymen borrelioosin torjumiseksi.
Yksi tämän kansallisen suunnitelman tavoitteista oli parantaa hallintaa tietyn monialaisen hoitopolun pohjalta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
62
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: David HUPIN, MD
- Puhelinnumero: +33 0477828413
- Sähköposti: David.Hupin@chu-st-etienne.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Elisabeth BOTELHO-NEVERS, MD-PhD
- Puhelinnumero: +33 0477120762
- Sähköposti: elisabeth.botelho-nevers@chu-st-etienne.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63000
- Ei vielä rekrytointia
- CHU clermont-ferrand
-
Päätutkija:
- Clémence RICHAUD, MD
-
Alatutkija:
- Clément THEIS, MD
-
Saint Etienne, Ranska, 42055
- Rekrytointi
- CHU Saint Etienne
-
Alatutkija:
- BOTELHO-NEVERS Élisabeth, PhD
-
Alatutkija:
- CAZORLA Céline, MD
-
Päätutkija:
- David HUPIN, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan hoitava lääkäri on ohjannut punkkien välittämien tautien referenssikeskukseen
- Oireiden kesto > 6 kuukautta
- Alkuarvioinnin lopussa toiminnallisten somaattisten häiriöiden diagnoosi säilyy lääkäreiden yhteisymmärryksen jälkeen
- Potilas, joka harjoittelee alle 150 minuuttia säännöllistä liikuntaa viikossa (WHO:n suositukset)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on sydän- tai hengityssairauksia, jotka ovat vasta-aiheisia fyysisen toiminnan harjoittamisen fyysiselle aktiivisuudelle
- Fyysisen toiminnan harjoittamisen vasta-aiheiset tärkeät liitännäissairaudet: liittyvät sydänsairaudet liittyvät sydänsairaudet (vakavat rytmihäiriöt, kuten nopea eteisvärinä), hengityselinten sairaudet hengityselinten sairaudet (obstruktiivinen tai vaikea restriktiivinen hengitysvajaus), vammauttavat nivelsairaudet nivelsairaudet (gonartroosi tai treenaamista rajoittava sairaus juoksumatolla tai korkean intensiteetin polkupyörällä). intensiivinen pyöräily).
- Potilaat huoltajina tai huoltajina
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lymen borrelioosi ja fyysinen toimintaohjelma
Potilaan lähete osastonsa liikuntakeskukseen tutkivan lääkärin toimesta (hoitajan yhteydessä sopeutuvan fyysisen aktiivisuuden määräämiseen): 24 APA-kertaa 3 kuukauden ajan nopeudella 2 kertaa/viikko klo. urheilu- ja terveyskeskus + 9 terapeuttista potilaskoulutusta etähoidossa
|
24 kasvotusten APA-istuntoa urheilu- ja terveyskeskuksessa 3 kuukauden ajan 2 kertaa viikossa lähellä hänen kotiaan ja 9 terapeuttista potilaskoulutustyöpajaa 3 kuukauden ajan 3 työpajaa kuukaudessa (etähoito).
|
|
Muut: Lymen borrelioosipotilaat, joilla on fyysistä aktiivisuutta kotona
rutiinikliininen käytäntö: hoitavan lääkärin rohkaisu muuttaa elämäntapatottumuksia neuvomalla säännöllisen liikunnan jatkamisesta itsenäisesti ja istumattomuuden torjumiseksi.
Kotona, itsenäisesti 3 kuukautta.
|
Neuvoja ja suosituksia fyysiseen aktiivisuuteen kotona (= nykyinen kliininen käytäntö itsenäisesti 3 kuukautta).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen keskimääräinen tai voimakas fyysinen aktiivisuus (PA) - MET-h/viikko
Aikaikkuna: 1 vuosi PA-ohjelman toteuttamisen jälkeen
|
MET = metabolinen ekvivalentti Tämä mitataan aktimetrialla (Actigraph GT3x, Pensacola, Florida, USA). |
1 vuosi PA-ohjelman toteuttamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
keskimääräinen istumisen taso (h/vrk)
Aikaikkuna: 3., 6. ja 12. kuukaudessa PA-ohjelman toteuttamisen jälkeen
|
Tämä mitataan aktimetrialla (Actigraph GT3x, Pensacola, Florida, USA). Keskimääräinen istuma-aika teollisuusmaissa mitattuna on noin 4 tuntia vuorokaudessa (ilman töissä ja liikenteessä käytettyä aikaa) |
3., 6. ja 12. kuukaudessa PA-ohjelman toteuttamisen jälkeen
|
|
Keskimääräinen keskimääräinen tai voimakas fyysinen aktiivisuus (PA) - MET-h/viikko
Aikaikkuna: 3., 6. ja 12. kuukaudessa PA-ohjelman toteuttamisen jälkeen
|
Tämä mitattiin Adult Physical Activity Questionnaire (APAQ) -pisteillä 0-21 pistettä, 0 = ei vaikeuksia ja 21 = suuria vaikeuksia.
|
3., 6. ja 12. kuukaudessa PA-ohjelman toteuttamisen jälkeen
|
|
Istuvan elämäntavan keskimääräinen taso (h/vrk)
Aikaikkuna: 3., 6. ja 12. kuukaudessa PA-ohjelman toteuttamisen jälkeen
|
Tämä mitattiin Adult Physical Activity Questionnaire (APAQ) -pisteillä 0-21 pistettä, 0 = ei vaikeuksia ja 21 = suuria vaikeuksia.
|
3., 6. ja 12. kuukaudessa PA-ohjelman toteuttamisen jälkeen
|
|
VO2max (ml/min/kg)
Aikaikkuna: 3., 6. ja 12. kuukaudessa PA-ohjelman toteuttamisen jälkeen
|
Tämä fyysinen kyky mitataan sykloergometrillä tehdyllä kardiorespiratorisella testillä
|
3., 6. ja 12. kuukaudessa PA-ohjelman toteuttamisen jälkeen
|
|
Hauislihasvoima (kg)
Aikaikkuna: 3., 6. ja 12. kuukaudessa PA-ohjelman toteuttamisen jälkeen
|
Lihasvoimaa mitataan hauislihasvoimalla (kilogramoina) Handgripissä (JAMAR Hand Dynamometer, UK)
|
3., 6. ja 12. kuukaudessa PA-ohjelman toteuttamisen jälkeen
|
|
Potilaan globaali muutosvaikutelma (PGIC)
Aikaikkuna: 3., 6. ja 12. kuukaudessa PA-ohjelman toteuttamisen jälkeen
|
Terveydentila arvioidaan PGIC:n (Patient Global Impression of Change) avulla ja mitataan 7-pisteen Likert-asteikolla, joka on arvosana 1:stä "paljon huonompi" 7:ään "paljon paremmin".
|
3., 6. ja 12. kuukaudessa PA-ohjelman toteuttamisen jälkeen
|
|
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS)
Aikaikkuna: 3., 6. ja 12. kuukaudessa PA-ohjelman toteuttamisen jälkeen
|
Psykologista kärsimystä arvioidaan sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS) HADS-asteikolla on 14 kohtaa 0-3. 7 kysymystä koskee ahdistusta ja 7 muuta masennusulottuvuutta, mikä mahdollistaa kahden pistemäärän saamisen (maksimipistemäärä jokainen pistemäärä = 21).
Pistemäärä suurempi tai yhtä suuri kuin 11 tarkoittaa, että ahdistus tai masennus on ahdistusta tai masennus on varmaa.
|
3., 6. ja 12. kuukaudessa PA-ohjelman toteuttamisen jälkeen
|
|
Interventioon osallistuneiden potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: 6. kuukaudessa PA-ohjelman toteuttamisen jälkeen
|
Arvio hoitoon sitoutumisesta mitattuna interventioon osallistuneiden potilaiden lukumäärällä
|
6. kuukaudessa PA-ohjelman toteuttamisen jälkeen
|
|
hoitoorganisaation lääketieteellis-taloudellinen vaikutus
Aikaikkuna: 12. kuukaudessa PA-ohjelman toteuttamisen jälkeen
|
Keskimääräiset säästöt 100 potilasta kohden "fyysisen aktiivisuuden ohjelmaryhmässä" verrattuna "kontrolliryhmään"
|
12. kuukaudessa PA-ohjelman toteuttamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: David HUPIN, MD, CHU de Saint Etienne
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 14. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 7. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Vektorivälitteiset sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Infektiot
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Gram-negatiiviset bakteeri-infektiot
- Spirochaetales -infektiot
- Punkkien välittämät taudit
- Keskushermoston infektiot
- Keskushermoston bakteeri-infektiot
- Lymen tauti
- Borrelia-infektiot
- Lymen neuroborrelioosi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22CH398
- 2022-A01120-43 (Muu tunniste: ANSM)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .