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라임 보렐리아증에 기인한 만성 증상을 가진 환자에서 적응된 신체 활동과 치료 교육을 결합한 중재의 효과. (LyMouv')

2023년 10월 3일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

라임 보렐리아증에 기인한 만성 증상을 가진 환자에서 적응된 신체 활동과 치료 교육을 결합한 중재의 효과. 다기관 통제 무작위 파일럿 연구

일반적으로 라임병으로 알려진 라임 보렐리아증은 100년 이상 임상적으로 기술되었지만 공식적으로는 40년 동안 Ixodes ricinus 복합체의 진드기에서 W. Burgdorfer가 보렐리아 박테리아를 검출하면서 공식적으로 인정되었습니다. 몇 년 전.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

라임 보렐리아증은 초기에 국소적으로 나타나는 것과는 별개로 잘 확립된 치료법으로 복잡한 감염입니다. 실제로, 그것의 제시는 늦고 매우 다형성일 수 있으며, 이는 기능적 신체 장애를 유발할 수 있고 그것의 관리를 어렵게 만들 수 있습니다. 2016년 프랑스 보건부는 라임 보렐리아증과 싸우기 위한 국가 계획을 시작하기로 결정했습니다. 이 국가 계획의 목표 중 하나는 특정 종합 치료 경로를 기반으로 관리를 개선하는 것이었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

62

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 프랑스
      • Clermont-Ferrand, 프랑스, 63000
        • 아직 모집하지 않음
        • Chu Clermont-Ferrand
        • 수석 연구원:
          • Léo SAUVAT, MD
      • Saint Etienne, 프랑스, 42055
        • 모병
        • CHU Saint Etienne
        • 부수사관:
          • BOTELHO-NEVERS Élisabeth, PhD
        • 부수사관:
          • CAZORLA Céline, MD
        • 수석 연구원:
          • David HUPIN, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 주치의로부터 진드기매개질병 참고센터로 회부됨
  • 증상 지속 기간 >6개월
  • 초기 평가가 끝나면 기능적 신체 장애 진단은 의사 간의 합의 후 유지됩니다.
  • 주당 150분 미만의 규칙적인 신체 활동을 하는 환자(WHO 권장 사항)

제외 기준:

  • 신체활동을 금하는 심장 또는 호흡기 질환이 있는 환자 신체활동
  • 신체 활동을 금하는 중요한 동반 질환: 관련 심장 병리 관련 심장 병리(급속 심방 세동과 같은 심한 리듬 장애), 호흡기 병리 호흡기 병리(폐쇄성 또는 중증 제한 호흡 부전), 관절 장애 관절 병리(임질 또는 고관절증 제한 훈련) 런닝머신이나 고강도 자전거에서). 강도 사이클링).
  • 후견인 또는 큐레이터인 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 신체 활동 프로그램을 통한 라임 보렐리아증
조사 의사가 해당 부서의 스포츠 건강 센터로 환자를 의뢰(적응형 신체 활동 처방을 위해 주치의와 관련하여): 3개월 동안 APA 24회 세션 동안 매주 2회 세션 비율로 스포츠 및 건강 센터 + 원격 진료의 치료 환자 교육 9개 세션
다른: 신체 활동 프로그램
그의 집 근처에서 주당 2회의 비율로 3개월 동안 스포츠 및 건강 센터에서 24회의 대면 APA 세션 및 월 3회의 비율로 3개월 동안 9회의 치료 환자 교육 워크숍(원격 진료).
다른: 집에서 신체 활동을 하는 라임 보렐리아증 환자
일상적인 임상 실습: 정기적인 신체 활동을 독립적으로 재개하고 정주 생활을 퇴치하는 것에 대한 조언으로 생활 습관을 수정하도록 주치의가 권장합니다. 집에서 3개월 동안 자율적으로.
다른: 가정에서의 신체 활동에 대한 조언 및 권장 사항
집에서의 신체 활동에 대한 조언 및 권장 사항(= 3개월 동안 자율적으로 현재 임상 실습).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중등도에서 격렬한 신체 활동(PA)의 평균 수준 - MET-h/주
기간: PA 프로그램 시행 후 1년

MET = 대사 등가물

이것은 actimetry(Actigraph GT3x, Pensacola, Florida, USA)로 측정됩니다.
PA 프로그램 시행 후 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
좌식 생활 방식의 평균 수준(시간/일)
기간: PA 프로그램 시행 후 3개월, 6개월 및 12개월

이것은 actimetry(Actigraph GT3x, Pensacola, Florida, USA)로 측정됩니다.

선진국에서 측정된 평균 앉아 있는 시간은 하루에 약 4시간입니다(직장에 앉아서 보내는 시간과 이동하는 시간 제외).
PA 프로그램 시행 후 3개월, 6개월 및 12개월
중등도에서 격렬한 신체 활동(PA)의 평균 수준 - MET-h/주
기간: PA 프로그램 시행 후 3개월, 6개월 및 12개월
성인 신체 활동 설문지(APAQ) 점수로 0~21점, 0=어려움 없음, 21=주요 어려움으로 측정되었습니다.
PA 프로그램 시행 후 3개월, 6개월 및 12개월
좌식 생활 방식의 평균 수준(시간/일)
기간: PA 프로그램 시행 후 3개월, 6개월 및 12개월
성인 신체 활동 설문지(APAQ) 점수로 0~21점, 0=어려움 없음, 21=주요 어려움으로 측정되었습니다.
PA 프로그램 시행 후 3개월, 6개월 및 12개월
VO2max(ml/min/kg)
기간: PA 프로그램 시행 후 3개월, 6개월 및 12개월
이 신체 능력은 사이클로에르고미터의 심폐 테스트로 측정됩니다.
PA 프로그램 시행 후 3개월, 6개월 및 12개월
이두근 근력(kg)
기간: PA 프로그램 시행 후 3개월, 6개월 및 12개월
근력은 핸드그립(JAMAR Hand Dynamometer, UK)의 이두박근 근력(킬로그램)으로 평가됩니다.
PA 프로그램 시행 후 3개월, 6개월 및 12개월
PGIC(환자 전체 변화에 대한 인상)
기간: PA 프로그램 시행 후 3개월, 6개월 및 12개월
건강 상태는 PGIC(Patient Global Impression of Change)에 의해 평가되고 7점 리커트 척도로 측정되며, 1은 "훨씬 나빠짐"에서 7은 "훨씬 좋아짐"으로 평가됩니다.
PA 프로그램 시행 후 3개월, 6개월 및 12개월
병원 불안 및 우울 척도(HADS)
기간: PA 프로그램 시행 후 3개월, 6개월 및 12개월
심리적 고통은 병원 불안 및 우울 척도(HADS)를 사용하여 평가됩니다. HADS 척도에는 0에서 3까지 점수가 매겨진 14개 항목이 있습니다. 각 점수 = 21). 11점 이상의 점수는 불안 또는 우울이 불안 또는 우울이 확실함을 의미한다.
PA 프로그램 시행 후 3개월, 6개월 및 12개월
중재에 참여한 환자 수
기간: PA 프로그램 시행 후 6개월째
중재에 참여한 환자 수로 측정한 순응도 평가
PA 프로그램 시행 후 6개월째
치료 조직의 의료 경제적 영향
기간: PA 프로그램 시행 후 12개월째
"대조군"과 비교하여 "신체 활동 프로그램군"에서 치료받은 환자 100명당 평균 절감 비용
PA 프로그램 시행 후 12개월째

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

수사관

  • 수석 연구원: David HUPIN, MD, CHU de Saint Etienne

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 9월 14일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 11월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 11월 29일

처음 게시됨 (실제)

2022년 12월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 3일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 22CH398
  • 2022-A01120-43 (기타 식별자: ANSM)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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