Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность вмешательства, сочетающего адаптированную физическую активность и терапевтическое обучение у пациентов с хроническими симптомами, связанными с Лайм-боррелиозом. (LyMouv')

2 июля 2025 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Эффективность вмешательства, сочетающего адаптированную физическую активность и терапевтическое обучение у пациентов с хроническими симптомами, связанными с Лайм-боррелиозом. Многоцентровое контролируемое рандомизированное пилотное исследование

Лайм-боррелиоз, широко известный как болезнь Лайма, был клинически описан более века, но официально признан в течение 40 лет, с обнаружением бактерии Borrelia В. Бургдорфером в клещах комплекса Ixodes ricinus, выявленной несколько лет назад.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Помимо раннего локализованного проявления, при хорошо налаженном лечении боррелиоз Лайма представляет собой сложную инфекцию. Действительно, его проявление может быть поздним и очень полиморфным, что может вызвать функциональные соматические расстройства и затруднить его лечение. В 2016 году Министерство здравоохранения Франции приняло решение о запуске национального плана по борьбе с Лайм-боррелиозом. Одной из целей этого национального плана было улучшение управления на основе конкретного междисциплинарного пути оказания помощи.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

62

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Франция
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63000
        • Еще не набирают
        • CHU clermont-ferrand
        • Главный следователь:
          • Clémence RICHAUD, MD
        • Младший исследователь:
          • Clément THEIS, MD
      • Saint Etienne, Франция, 42055
        • Рекрутинг
        • CHU Saint Etienne
        • Младший исследователь:
          • BOTELHO-NEVERS Élisabeth, PhD
        • Младший исследователь:
          • CAZORLA Céline, MD
        • Главный следователь:
          • David HUPIN, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Больной направлен лечащим врачом в референс-центр по клещевым заболеваниям
  • Продолжительность симптомов > 6 мес.
  • В конце первичной оценки диагноз функциональных соматических расстройств сохраняется после достижения консенсуса между врачами.
  • Пациент, регулярно занимающийся физической активностью менее 150 минут в неделю (рекомендации ВОЗ).

Критерий исключения:

  • Пациенты с сердечными или респираторными патологиями, которым противопоказаны занятия физической активностью
  • Важные сопутствующие заболевания, противопоказанные занятиям физической активностью: сопутствующие патологии сердца, сопутствующие патологии сердца (тяжелые нарушения ритма, такие как быстрая мерцательная аритмия), патологии органов дыхания, патологии органов дыхания (обструктивная или тяжелая рестриктивная дыхательная недостаточность), инвалидизирующие патологии суставов, патологии суставов (гонартроз или коксартроз, ограничивающие тренировки) на беговой дорожке или на высокоинтенсивном велосипеде). интенсивная езда на велосипеде).
  • Пациенты, находящиеся под опекой или попечительством

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Боррелиоз Лайма с программой физической активности
Направление больного в спортивно-оздоровительный комплекс своего отделения лечащим врачом (по согласованию с лечащим врачом для назначения ДФК): на 24 сеанса АФА в течение 3 мес из расчета 2 сеанса/нед. центр спорта и здоровья + 9 сеансов терапевтического обучения пациентов в телемедицине
Другой: программа физической активности
24 очных АПА-сеанса в спортивно-оздоровительном комплексе в течение 3 месяцев из расчета 2 занятия в неделю рядом с домом и 9 терапевтических обучающих семинаров для пациентов в течение 3 месяцев из расчета 3 занятия в месяц (телекаре).
Другой: Больные Лайм-боррелиозом с физической активностью дома
рутинная клиническая практика: поощрение лечащим врачом к изменению образа жизни с рекомендациями по самостоятельному возобновлению регулярной физической активности и борьбе с малоподвижным образом жизни. Дома, в автономности 3 месяца.
Другой: Советы и рекомендации по физической активности дома
Советы и рекомендации по физической активности дома (= текущая клиническая практика в автономном режиме в течение 3 месяцев).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средний уровень физической активности (ФА) от умеренной до высокой - МЕТ-ч/нед.
Временное ограничение: Через 1 год после реализации программы ПА

MET = метаболический эквивалент

Это измеряется с помощью актиметрии (Actigraph GT3x, Пенсакола, Флорида, США).
Через 1 год после реализации программы ПА

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
средний уровень малоподвижного образа жизни (ч/день)
Временное ограничение: на 3-м, 6-м и 12-м месяцах после реализации программы ФА

Это измеряется с помощью актиметрии (Actigraph GT3x, Пенсакола, Флорида, США).

Среднее время сидячего образа жизни, измеренное в промышленно развитых странах, составляет около 4 часов в день (исключая время, проведенное сидя на работе и в транспорте).
на 3-м, 6-м и 12-м месяцах после реализации программы ФА
Средний уровень физической активности (ФА) от умеренной до высокой - МЕТ-ч/нед.
Временное ограничение: на 3-м, 6-м и 12-м месяцах после реализации программы ФА
Это измеряется с помощью Опросника физической активности взрослых (APAQ). Оценка от 0 до 21 балла, 0 = отсутствие трудностей и 21 = серьезные трудности.
на 3-м, 6-м и 12-м месяцах после реализации программы ФА
Средний уровень малоподвижного образа жизни (ч/день)
Временное ограничение: на 3-м, 6-м и 12-м месяцах после реализации программы ФА
Это измеряется с помощью Опросника физической активности взрослых (APAQ). Оценка от 0 до 21 балла, 0 = отсутствие трудностей и 21 = серьезные трудности.
на 3-м, 6-м и 12-м месяцах после реализации программы ФА
VO2max (в мл/мин/кг)
Временное ограничение: на 3-м, 6-м и 12-м месяцах после реализации программы ФА
Эта физическая способность измеряется с помощью кардиореспираторного теста на циклоэргометре.
на 3-м, 6-м и 12-м месяцах после реализации программы ФА
Мышечная сила бицепса (кг)
Временное ограничение: на 3-м, 6-м и 12-м месяцах после реализации программы ФА
Мышечная сила будет оцениваться по силе мышц бицепса (в килограммах) на рукоятке (кистевой динамометр JAMAR, Великобритания).
на 3-м, 6-м и 12-м месяцах после реализации программы ФА
Общее впечатление пациента об изменении (PGIC)
Временное ограничение: на 3-м, 6-м и 12-м месяцах после реализации программы ФА
Состояние здоровья будет оцениваться по общему впечатлению пациента об изменении (PGIC) и измеряться по 7-балльной шкале Лайкерта, оцениваемой от 1 для «намного хуже» до 7 для «намного лучше».
на 3-м, 6-м и 12-м месяцах после реализации программы ФА
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: на 3-м, 6-м и 12-м месяцах после реализации программы ФА
Психологический дистресс будет оцениваться с использованием Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS). Шкала HADS состоит из 14 пунктов, оцениваемых от 0 до 3. 7 вопросов касаются тревожного и 7 других депрессивных аспектов, что позволяет получить два балла (максимальный балл для каждый балл = 21). Оценка, превышающая или равная 11, означает, что тревога или депрессия являются тревогой, или депрессия определена.
на 3-м, 6-м и 12-м месяцах после реализации программы ФА
Количество пациентов, вовлеченных в вмешательство
Временное ограничение: на 6-й месяц после реализации программы ПА
Оценка приверженности, измеряемая количеством пациентов, вовлеченных в вмешательство
на 6-й месяц после реализации программы ПА
медико-экономическое влияние организации ухода
Временное ограничение: через 12 месяцев после внедрения программы ПА
Средняя экономия затрат на 100 пациентов, получавших лечение в «группе программы физической активности» по сравнению с «контрольной группой»
через 12 месяцев после внедрения программы ПА

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Следователи

  • Главный следователь: David HUPIN, MD, CHU de Saint Etienne

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 22CH398
  • 2022-A01120-43 (Другой идентификатор: ANSM)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться