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Efectividad de una intervención que combina actividad física adaptada y educación terapéutica en pacientes con síntomas crónicos atribuidos a la borreliosis de Lyme. (LyMouv')

2 de julio de 2025 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Efectividad de una intervención que combina actividad física adaptada y educación terapéutica en pacientes con síntomas crónicos atribuidos a la borreliosis de Lyme. Estudio piloto aleatorizado, controlado y multicéntrico

La borreliosis de Lyme, comúnmente conocida como enfermedad de Lyme, se describe clínicamente desde hace más de un siglo, pero se reconoce oficialmente desde hace 40 años, con la detección de la bacteria Borrelia por W. Burgdorfer, en garrapatas del complejo Ixodes ricinus, identificó un unos años antes.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Aparte de la presentación temprana localizada, con un tratamiento bien establecido, la borreliosis de Lyme es una infección compleja. De hecho, su presentación puede ser tardía y muy polimórfica, lo que puede provocar trastornos somáticos funcionales y dificultar su manejo. En 2016, el Ministerio de Salud francés decidió lanzar un plan nacional para combatir la borreliosis de Lyme. Uno de los objetivos de este plan nacional era mejorar la gestión a partir de una vía específica de atención multidisciplinar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

62

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63000
        • Aún no reclutando
        • CHU clermont-ferrand
        • Investigador principal:
          • Clémence RICHAUD, MD
        • Sub-Investigador:
          • Clément THEIS, MD
      • Saint Etienne, Francia, 42055
        • Reclutamiento
        • CHU Saint Etienne
        • Sub-Investigador:
          • BOTELHO-NEVERS Élisabeth, PhD
        • Sub-Investigador:
          • CAZORLA Céline, MD
        • Investigador principal:
          • David HUPIN, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente derivado al centro de referencia de enfermedades transmitidas por garrapatas por su médico tratante
  • Duración de los síntomas > 6 meses
  • Al final de la evaluación inicial, el diagnóstico de trastornos somáticos funcionales se mantiene después del consenso entre los médicos.
  • Paciente que practica menos de 150 minutos de actividad física regular a la semana (recomendaciones de la OMS)

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con patologías cardíacas o respiratorias que contraindiquen la práctica de actividad física actividad física
  • Comorbilidades importantes que contraindican la práctica de actividad física: patologías cardíacas asociadas patologías cardíacas asociadas (trastornos graves del ritmo como la fibrilación auricular rápida), patologías respiratorias patologías respiratorias (insuficiencia respiratoria obstructiva o restrictiva grave), patologías articulares incapacitantes patologías articulares (gonartrosis o coxartrosis que limitan el entrenamiento en una cinta de correr o en una bicicleta de alta intensidad). ciclado de intensidad).
  • Pacientes bajo tutela o curatela

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Borreliosis de Lyme con programa de actividad física
Derivación del paciente al centro deportivo-salud de su servicio por el médico investigador (en conexión con el médico tratante para la prescripción de Actividad Física Adaptativa): para 24 sesiones de APA durante 3 meses a razón de 2 sesiones/semana a el centro deportivo y de salud + 9 sesiones de Educación Terapéutica del Paciente en teleasistencia
Otro: programa de actividad fisica
24 sesiones presenciales de APA en el centro deportivo y de salud durante 3 meses a razón de 2 sesiones por semana cerca de su domicilio y 9 talleres de educación terapéutica del paciente durante 3 meses a razón de 3 talleres por mes (teleasistencia).
Otro: Pacientes con Borreliosis de Lyme con actividad física en casa
práctica clínica habitual : estímulo por parte del médico tratante para modificar los hábitos de vida con consejos sobre la reanudación de la actividad física habitual de forma autónoma y la lucha contra el sedentarismo. En casa, en autonomía durante 3 meses.
Otro: Consejos y recomendaciones de actividad física en casa
Consejos y recomendaciones de actividad física en casa (= práctica clínica actual en autonomía durante 3 meses).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel medio de actividad física (AF) de moderada a vigorosa - MET-h/semana
Periodo de tiempo: 1 año después de la implementación del programa PA

MET = equivalente metabólico

Esto se mide con actimetría (Actigraph GT3x, Pensacola, Florida, EE. UU.).
1 año después de la implementación del programa PA

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
nivel medio de sedentarismo (h/día)
Periodo de tiempo: en el Mes 3, Mes 6 y Mes 12 después de la implementación del programa PA

Esto se mide con actimetría (Actigraph GT3x, Pensacola, Florida, EE. UU.).

El tiempo medio de sedentarismo medido en los países industrializados es de unas 4 horas al día (excluyendo el tiempo que se pasa sentado en el trabajo y en el transporte)
en el Mes 3, Mes 6 y Mes 12 después de la implementación del programa PA
Nivel medio de actividad física (AF) de moderada a vigorosa - MET-h/semana
Periodo de tiempo: en el Mes 3, Mes 6 y Mes 12 después de la implementación del programa PA
Esto se midió con la puntuación del Cuestionario de actividad física para adultos (APAQ) de 0 a 21 puntos, 0 = ninguna dificultad y 21 = grandes dificultades.
en el Mes 3, Mes 6 y Mes 12 después de la implementación del programa PA
Nivel medio de sedentarismo (h/día)
Periodo de tiempo: en el Mes 3, Mes 6 y Mes 12 después de la implementación del programa PA
Esto se midió con la puntuación del Cuestionario de actividad física para adultos (APAQ) de 0 a 21 puntos, 0 = ninguna dificultad y 21 = grandes dificultades.
en el Mes 3, Mes 6 y Mes 12 después de la implementación del programa PA
VO2máx (en ml/min/kg)
Periodo de tiempo: en el Mes 3, Mes 6 y Mes 12 después de la implementación del programa PA
Esta capacidad física se mide con una prueba cardiorrespiratoria en un cicloergómetro
en el Mes 3, Mes 6 y Mes 12 después de la implementación del programa PA
Fuerza muscular del bíceps (kg)
Periodo de tiempo: en el Mes 3, Mes 6 y Mes 12 después de la implementación del programa PA
La fuerza muscular se evaluará mediante la fuerza del músculo bíceps (en kilogramos) en la empuñadura (dinamómetro de mano JAMAR, Reino Unido)
en el Mes 3, Mes 6 y Mes 12 después de la implementación del programa PA
Impresión global del cambio del paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: en el Mes 3, Mes 6 y Mes 12 después de la implementación del programa PA
El estado de salud se evaluará mediante la Impresión Global de Cambio del Paciente (PGIC) y se medirá en una escala de Likert de 7 puntos, calificada de 1 para "mucho peor" a 7 para "mucho mejor".
en el Mes 3, Mes 6 y Mes 12 después de la implementación del programa PA
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: en el Mes 3, Mes 6 y Mes 12 después de la implementación del programa PA
El malestar psicológico se evaluará mediante la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS). La escala HADS consta de 14 ítems puntuados de 0 a 3. 7 preguntas se refieren a la ansiedad y otras 7 a la dimensión depresiva, lo que permite obtener dos puntuaciones (puntuación máxima de cada puntuación = 21). Una puntuación mayor o igual a 11 significa que la ansiedad o la depresión es ansiedad o la depresión es cierta.
en el Mes 3, Mes 6 y Mes 12 después de la implementación del programa PA
Número de pacientes implicados en la intervención
Periodo de tiempo: en el Mes 6 después de la implementación del programa PA
Evaluación de la adherencia medida por el número de pacientes involucrados en la intervención
en el Mes 6 después de la implementación del programa PA
impacto médico-económico de la organización asistencial
Periodo de tiempo: en el Mes 12 después de la implementación del programa PA
Coste medio ahorrado por cada 100 pacientes tratados en el "grupo de programa de actividad física" en comparación con el "grupo de control"
en el Mes 12 después de la implementación del programa PA

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Investigadores

  • Investigador principal: David HUPIN, MD, CHU de Saint Etienne

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

7 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2025

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 22CH398
  • 2022-A01120-43 (Otro identificador: ANSM)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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