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Eficácia de uma Intervenção Combinando Atividade Física Adaptada e Educação Terapêutica em Pacientes com Sintomas Crônicos Atribuídos à Borreliose de Lyme. (LyMouv')

2 de julho de 2025 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Eficácia de uma Intervenção Combinando Atividade Física Adaptada e Educação Terapêutica em Pacientes com Sintomas Crônicos Atribuídos à Borreliose de Lyme. Estudo Piloto Multicêntrico, Controlado e Randomizado

A borreliose de Lyme, comumente conhecida como doença de Lyme, é descrita clinicamente há mais de um século, mas é reconhecida oficialmente há 40 anos, com a detecção da bactéria Borrelia por W. Burgdorfer, em carrapatos do complexo Ixodes ricinus, identificou um alguns anos antes.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Além da apresentação precoce localizada, com tratamento bem estabelecido, a borreliose de Lyme é uma infecção complexa. De fato, sua apresentação pode ser tardia e muito polimórfica, o que pode evocar distúrbios somáticos funcionais e dificultar seu manejo. Em 2016, o Ministério da Saúde francês decidiu lançar um plano nacional para combater a borreliose de Lyme. Um dos objetivos desse plano nacional era melhorar a gestão com base em um percurso específico de cuidado multidisciplinar.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

62

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Clermont-Ferrand, França, 63000
        • Ainda não está recrutando
        • CHU clermont-ferrand
        • Investigador principal:
          • Clémence RICHAUD, MD
        • Subinvestigador:
          • Clément THEIS, MD
      • Saint Etienne, França, 42055
        • Recrutamento
        • CHU Saint Etienne
        • Subinvestigador:
          • BOTELHO-NEVERS Élisabeth, PhD
        • Subinvestigador:
          • CAZORLA Céline, MD
        • Investigador principal:
          • David HUPIN, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente encaminhado ao centro de referência em doenças transmitidas por carrapatos pelo médico assistente
  • Duração dos sintomas > 6 meses
  • Ao final da avaliação inicial, o diagnóstico de distúrbios somáticos funcionais é mantido após consenso entre os médicos
  • Paciente praticando menos de 150 minutos de atividade física regular por semana (recomendação da OMS)

Critério de exclusão:

  • Pacientes com patologias cardíacas ou respiratórias que contraindicam a prática de atividade física atividade física
  • Comorbilidades importantes que contraindicam a prática de atividade física: patologias cardíacas associadas patologias cardíacas associadas (alterações graves do ritmo como fibrilhação auricular rápida), patologias respiratórias patologias respiratórias (insuficiência respiratória obstrutiva ou restritiva grave), patologias articulares incapacitantes patologias articulares (gonartrose ou coxartrose limitando o treino em uma esteira ou em uma bicicleta de alta intensidade). ciclagem de intensidade).
  • Pacientes sob tutela ou curatela

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Borreliose de Lyme com programa de atividade física
Encaminhamento do paciente ao centro esportivo de seu departamento pelo médico investigador (em conexão com o médico assistente para a prescrição de Atividade Física Adaptativa): para 24 sessões de APA por 3 meses a uma taxa de 2 sessões/semana em o centro de desporto e saúde + 9 sessões de Educação Terapêutica do Doente em teleassistência
Outro: programa de atividade física
24 sessões presenciais de APA no centro desportivo e de saúde durante 3 meses a um ritmo de 2 sessões por semana perto da sua casa e 9 workshops de educação terapêutica do paciente durante 3 meses a um ritmo de 3 workshops por mês (telecuidados).
Outro: Pacientes com Borreliose de Lyme com atividade física em casa
prática clínica de rotina: incentivo do médico assistente à modificação dos hábitos de vida com orientações sobre a retomada da atividade física regular de forma independente e combate ao sedentarismo. Em casa, em autonomia durante 3 meses.
Outro: Conselhos e recomendações de atividade física em casa
Conselhos e recomendações de atividade física em casa (= prática clínica atual em autonomia durante 3 meses).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível médio de atividade física (AF) moderada a vigorosa - MET-h/semana
Prazo: 1 ano após a implementação do programa PA

MET = equivalente metabólico

Isso é medido com actimetria (Actigraph GT3x, Pensacola, Flórida, EUA).
1 ano após a implementação do programa PA

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
nível médio de sedentarismo (h/dia)
Prazo: no Mês 3, Mês 6 e Mês 12 após a implementação do programa PA

Isso é medido com actimetria (Actigraph GT3x, Pensacola, Flórida, EUA).

O tempo médio sedentário medido nos países industrializados é de cerca de 4 horas por dia (excluindo o tempo gasto sentado no trabalho e no transporte)
no Mês 3, Mês 6 e Mês 12 após a implementação do programa PA
Nível médio de atividade física (AF) moderada a vigorosa - MET-h/semana
Prazo: no Mês 3, Mês 6 e Mês 12 após a implementação do programa PA
Isso medido com pontuação do questionário de atividade física para adultos (APAQ) de 0 a 21 pontos, 0 = sem dificuldade e 21 = grandes dificuldades.
no Mês 3, Mês 6 e Mês 12 após a implementação do programa PA
Nível médio de sedentarismo (h/dia)
Prazo: no Mês 3, Mês 6 e Mês 12 após a implementação do programa PA
Isso medido com pontuação do questionário de atividade física para adultos (APAQ) de 0 a 21 pontos, 0 = sem dificuldade e 21 = grandes dificuldades.
no Mês 3, Mês 6 e Mês 12 após a implementação do programa PA
VO2max (em ml/min/kg)
Prazo: no Mês 3, Mês 6 e Mês 12 após a implementação do programa PA
Essa capacidade física é medida com um teste cardiorrespiratório em um cicloergômetro
no Mês 3, Mês 6 e Mês 12 após a implementação do programa PA
Força muscular de bíceps (kg)
Prazo: no Mês 3, Mês 6 e Mês 12 após a implementação do programa PA
A força muscular será avaliada pela força muscular do bíceps (em quilogramas) no Handgrip (JAMAR Hand Dynamometer, UK)
no Mês 3, Mês 6 e Mês 12 após a implementação do programa PA
Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC)
Prazo: no Mês 3, Mês 6 e Mês 12 após a implementação do programa PA
O estado de saúde será avaliado pela Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC) e medido em uma escala Likert de 7 pontos, classificado de 1 para "muito pior" a 7 para "muito melhor".
no Mês 3, Mês 6 e Mês 12 após a implementação do programa PA
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: no Mês 3, Mês 6 e Mês 12 após a implementação do programa PA
O sofrimento psíquico será avaliado por meio da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) A escala HADS possui 14 itens pontuados de 0 a 3. 7 questões dizem respeito à ansiedade e outras 7 à dimensão depressiva, o que permite obter dois escores (escore máximo para cada pontuação = 21). Uma pontuação maior ou igual a 11 significa que a ansiedade ou depressão é certeza de ansiedade ou depressão.
no Mês 3, Mês 6 e Mês 12 após a implementação do programa PA
Número de pacientes envolvidos na intervenção
Prazo: no mês 6 após a implementação do programa PA
Avaliação da adesão medida pelo número de pacientes envolvidos na intervenção
no mês 6 após a implementação do programa PA
impacto médico-económico da organização de cuidados
Prazo: no Mês 12 após a implementação do programa PA
Custo médio economizado por 100 pacientes tratados no "grupo de programa de atividade física" em comparação com o "grupo controle"
no Mês 12 após a implementação do programa PA

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Investigadores

  • Investigador principal: David HUPIN, MD, CHU de Saint Etienne

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

7 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de julho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 22CH398
  • 2022-A01120-43 (Outro identificador: ANSM)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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