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日本人および外国人成人の健康な参加者における経口ALXN1840の薬物動態研究

2023年11月2日 更新者:Alexion Pharmaceuticals, Inc.

健康な成人日本人および外国人被験者におけるALXN1840の薬物動態および安全性を評価するための非盲検、2回単回投与、2期間、並行群間試験

この研究の主な目的は、ALXN1840 が日本人および外国人の健康な参加者の体内にどのくらい留まるか (つまり、薬物動態 [PK] プロファイル) を確認することです。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • London、イギリス
        • Richmond Pharmacology Ltd., St George's University of London

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

主な包含基準: -スクリーニング時の体重≤80キログラム(kg)およびボディマス指数(BMI)が18〜25 kg / m ^ 2の範囲内。 -陰性の血清妊娠検査。 -出産の可能性のある女性の参加者、および女性の配偶者または出産の可能性のあるパートナーを持つ男性の参加者は、最初の治験薬投与前に少なくとも1回の月経周期を開始し、終了後3か月まで継続するプロトコル指定の避妊ガイダンスに従うことをいとわない治験薬の全身曝露(つまり、治験終了から3か月後)。

主な除外基準: -現在または再発/慢性疾患(例えば、心血管、血液、神経、内分泌、免疫、リウマチ、腎臓、肝臓、または胃腸(GI)またはその他の状態) 臨床評価または臨床検査評価に影響を与える可能性がある. -身体的または精神的疾患の現在または関連する病歴は、安定していないか、治療の変更、研究中の禁止された治療法の使用を必要とする可能性があるか、参加者が研究の要件を完全に順守したり、研究を完了したりする可能性が低くなります。治験薬または治験手順による過度のリスクをもたらす状態。 -治験責任医師の意見では、参加者を危険にさらす可能性のあるその他の重大な疾患または障害。 -製品(食品、医薬品など)に対する重大なアレルギー反応(アナフィラキシーや血管性浮腫など)の病歴。 -アレクシオンの事前承認がある場合を除き、1日目の投与前14日以内の処方薬(経口避妊薬を除く)の使用。 -ビタミンおよび栄養補助食品またはハーブサプリメントを含む非処方薬/市販薬の使用、1日目の投与前の7日以内。 -投与前の過去16週間以内に400ミリリットル(mL)以上の血液を寄付または紛失した投薬初日。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:コホート 1: 日本人参加者
すべての日本人参加者は、投与期間 1 で ALXN1840 15 ミリグラム (mg) の単回投与を受け、投与期間 2 で ALXN1840 60 mg の単回投与を受けます。
経口用の錠剤。
実験的:コホート 2: 外国人参加者
すべての外国人参加者は、投与期間 1 に ALXN1840 15 mg を単回投与され、投与期間 2 に ALXN1840 60 mg が単回投与されます。
経口用の錠剤。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
時間 0 (投与) から各投与後の血漿総モリブデンの最後の定量可能な濃度 (AUCt) までの血漿濃度対時間曲線の下の面積
時間枠:投与期間1および2の1日目から11日目
投与期間1および2の1日目から11日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年2月20日

一次修了 (実際)

2019年5月2日

研究の完了 (実際)

2019年5月2日

試験登録日

最初に提出

2022年11月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月29日

最初の投稿 (実際)

2022年12月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月2日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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