- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05641311
Estudio farmacocinético de ALXN1840 oral en participantes adultos sanos japoneses y no japoneses
Un estudio de grupo paralelo, abierto, de dos dosis únicas y de dos períodos para evaluar la farmacocinética y la seguridad de ALXN1840 en sujetos adultos sanos japoneses y no japoneses
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido
- Richmond Pharmacology Ltd., St George's University of London
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios clave de inclusión: - Peso corporal ≤80 kilogramos (kg) e índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 18-25 kg/m^2, inclusive, en la selección. - Test de embarazo en suero negativo. - Las participantes femeninas en edad fértil y los participantes masculinos con una esposa o pareja en edad fértil deben estar dispuestas a seguir las pautas anticonceptivas especificadas en el protocolo comenzando al menos un ciclo menstrual antes de la primera administración del fármaco del estudio y continuando hasta 3 meses después del final de exposición sistémica del fármaco del estudio (es decir, 3 meses después del final de la visita del estudio).
Criterios clave de exclusión: - Enfermedad actual o recurrente/crónica (por ejemplo, cardiovascular, hematológica, neurológica, endocrina, inmunológica, reumatológica, renal, hepática o gastrointestinal (GI) u otras afecciones) que o podría afectar las evaluaciones clínicas o las evaluaciones de laboratorio clínico . - Antecedentes actuales o relevantes de enfermedades físicas o psiquiátricas que no son estables o pueden requerir un cambio en el tratamiento, el uso de terapias prohibidas durante el estudio o que hacen que sea poco probable que el participante cumpla completamente con los requisitos del estudio o complete el estudio, o cualquier condición que presenta un riesgo indebido por el fármaco del estudio o los procedimientos del estudio. - Cualquier otra enfermedad o trastorno importante que, a juicio del Investigador, pueda poner en riesgo al participante. - Antecedentes de reacción alérgica significativa (por ejemplo, anafilaxia o angioedema) a cualquier producto (por ejemplo, alimentos, productos farmacéuticos). - Uso de medicamentos recetados (excluidos los anticonceptivos orales) dentro de los 14 días anteriores a la dosificación del Día 1, excepto con la aprobación previa de Alexion. - Uso de medicamentos sin receta o de venta libre, incluidas vitaminas y suplementos dietéticos o herbales, dentro de los 7 días anteriores a la dosificación del Día 1. - Donación o pérdida de 400 mililitros (ml) de sangre o más en las últimas 16 semanas anteriores a la primer día de dosificación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte 1: participantes japoneses
Todos los participantes japoneses recibirán una dosis única de ALXN1840 de 15 miligramos (mg) en el Período de dosificación 1 y recibirán una dosis única de ALXN1840 de 60 mg en el Período de dosificación 2.
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Tableta para uso oral.
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Experimental: Cohorte 2: participantes no japoneses
Todos los participantes no japoneses recibirán una dosis única de ALXN1840 de 15 mg en el Período de dosificación 1 y recibirán una dosis única de ALXN1840 de 60 mg en el Período de dosificación 2.
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Tableta para uso oral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo desde el tiempo 0 (dosificación) hasta la última concentración cuantificable (AUCt) de molibdeno total en plasma después de cada dosis
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 11 de los períodos de dosificación 1 y 2
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Del día 1 al día 11 de los períodos de dosificación 1 y 2
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del HIGADO
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Enfermedades neurodegenerativas
- Metabolismo, errores congénitos
- Trastornos Heredodegenerativos, Sistema Nervioso
- Enfermedades Cerebrales Metabólicas
- Enfermedades Cerebrales Metabólicas Congénitas
- Metabolismo de metales, errores congénitos
- Degeneración hepatolenticular
Otros números de identificación del estudio
- WTX101-HV-106
- 2018-004483-57 (Número EudraCT)
- C18055 (Otro identificador: RPL study code)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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