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Estudio farmacocinético de ALXN1840 oral en participantes adultos sanos japoneses y no japoneses

2 de noviembre de 2023 actualizado por: Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Un estudio de grupo paralelo, abierto, de dos dosis únicas y de dos períodos para evaluar la farmacocinética y la seguridad de ALXN1840 en sujetos adultos sanos japoneses y no japoneses

El objetivo principal del estudio es confirmar cuánto tiempo permanece ALXN1840 en el cuerpo de participantes sanos japoneses y no japoneses (es decir, perfil farmacocinético [PK]).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • London, Reino Unido
        • Richmond Pharmacology Ltd., St George's University of London

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios clave de inclusión: - Peso corporal ≤80 kilogramos (kg) e índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 18-25 kg/m^2, inclusive, en la selección. - Test de embarazo en suero negativo. - Las participantes femeninas en edad fértil y los participantes masculinos con una esposa o pareja en edad fértil deben estar dispuestas a seguir las pautas anticonceptivas especificadas en el protocolo comenzando al menos un ciclo menstrual antes de la primera administración del fármaco del estudio y continuando hasta 3 meses después del final de exposición sistémica del fármaco del estudio (es decir, 3 meses después del final de la visita del estudio).

Criterios clave de exclusión: - Enfermedad actual o recurrente/crónica (por ejemplo, cardiovascular, hematológica, neurológica, endocrina, inmunológica, reumatológica, renal, hepática o gastrointestinal (GI) u otras afecciones) que o podría afectar las evaluaciones clínicas o las evaluaciones de laboratorio clínico . - Antecedentes actuales o relevantes de enfermedades físicas o psiquiátricas que no son estables o pueden requerir un cambio en el tratamiento, el uso de terapias prohibidas durante el estudio o que hacen que sea poco probable que el participante cumpla completamente con los requisitos del estudio o complete el estudio, o cualquier condición que presenta un riesgo indebido por el fármaco del estudio o los procedimientos del estudio. - Cualquier otra enfermedad o trastorno importante que, a juicio del Investigador, pueda poner en riesgo al participante. - Antecedentes de reacción alérgica significativa (por ejemplo, anafilaxia o angioedema) a cualquier producto (por ejemplo, alimentos, productos farmacéuticos). - Uso de medicamentos recetados (excluidos los anticonceptivos orales) dentro de los 14 días anteriores a la dosificación del Día 1, excepto con la aprobación previa de Alexion. - Uso de medicamentos sin receta o de venta libre, incluidas vitaminas y suplementos dietéticos o herbales, dentro de los 7 días anteriores a la dosificación del Día 1. - Donación o pérdida de 400 mililitros (ml) de sangre o más en las últimas 16 semanas anteriores a la primer día de dosificación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte 1: participantes japoneses
Todos los participantes japoneses recibirán una dosis única de ALXN1840 de 15 miligramos (mg) en el Período de dosificación 1 y recibirán una dosis única de ALXN1840 de 60 mg en el Período de dosificación 2.
Tableta para uso oral.
Experimental: Cohorte 2: participantes no japoneses
Todos los participantes no japoneses recibirán una dosis única de ALXN1840 de 15 mg en el Período de dosificación 1 y recibirán una dosis única de ALXN1840 de 60 mg en el Período de dosificación 2.
Tableta para uso oral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo desde el tiempo 0 (dosificación) hasta la última concentración cuantificable (AUCt) de molibdeno total en plasma después de cada dosis
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 11 de los períodos de dosificación 1 y 2
Del día 1 al día 11 de los períodos de dosificación 1 y 2

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de febrero de 2019

Finalización primaria (Actual)

2 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

2 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

7 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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