- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05641311
Estudo farmacocinético de ALXN1840 oral em participantes adultos saudáveis japoneses e não japoneses
Um estudo de grupo paralelo aberto, de duas doses únicas, de dois períodos para avaliar a farmacocinética e a segurança do ALXN1840 em adultos saudáveis japoneses e não japoneses
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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London, Reino Unido
- Richmond Pharmacology Ltd., St George's University of London
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios principais de inclusão: - Peso corporal ≤80 quilogramas (kg) e índice de massa corporal (IMC) dentro da faixa de 18-25 kg/m^2, inclusive, na triagem. - Teste de gravidez sérico negativo. - Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar e participantes do sexo masculino com uma esposa ou parceira com potencial para engravidar devem estar dispostos a seguir as orientações contraceptivas especificadas no protocolo, iniciando pelo menos um ciclo menstrual antes da primeira administração do medicamento do estudo e continuando por até 3 meses após o final do exposição sistêmica do medicamento do estudo (ou seja, 3 meses após o final da visita do estudo).
Principais Critérios de Exclusão: - Doença atual ou recorrente/crônica (por exemplo, cardiovascular, hematológica, neurológica, endócrina, imunológica, reumatológica, renal, hepática ou gastrointestinal (GI) ou outras condições) que possam afetar avaliações clínicas ou laboratoriais clínicas . - Histórico atual ou relevante de doença física ou psiquiátrica que não seja estável ou possa exigir uma mudança no tratamento, uso de terapias proibidas durante o estudo ou tornar improvável que o participante cumpra totalmente os requisitos do estudo ou conclua o estudo, ou qualquer condição que apresenta risco indevido do medicamento do estudo ou dos procedimentos do estudo. - Qualquer outra doença ou distúrbio significativo que, na opinião do Investigador, possa colocar o participante em risco. - Histórico de reação alérgica significativa (por exemplo, anafilaxia ou angioedema) a qualquer produto (por exemplo, alimentício, farmacêutico). - Uso de medicamentos prescritos (excluindo contraceptivos orais) dentro de 14 dias antes da dosagem no Dia 1, exceto com aprovação prévia de Alexion. - Uso de medicamentos não prescritos/de venda livre, incluindo vitaminas e suplementos dietéticos ou fitoterápicos, dentro de 7 dias antes da dosagem no Dia 1. - Doação ou perda de 400 mililitros (mL) de sangue ou mais nas últimas 16 semanas anteriores ao primeiro dia de dosagem.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coorte 1: participantes japoneses
Todos os participantes japoneses receberão uma dose única de ALXN1840 15 miligramas (mg) no Período de dosagem 1 e receberão uma dose única de ALXN1840 60 mg no Período de dosagem 2.
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Comprimido para uso oral.
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Experimental: Coorte 2: participantes não japoneses
Todos os participantes não japoneses receberão uma dose única de ALXN1840 15 mg no Período de dosagem 1 e receberão uma dose única de ALXN1840 60 mg no Período de dosagem 2.
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Comprimido para uso oral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo desde o tempo 0 (dosagem) até a última concentração quantificável (AUCt) de molibdênio total plasmático após cada dose
Prazo: Dia 1 a Dia 11 dos Períodos de Dosagem 1 e 2
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Dia 1 a Dia 11 dos Períodos de Dosagem 1 e 2
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Metabólicas
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do Fígado
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças dos Gânglios da Base
- Distúrbios do Movimento
- Doenças Neurodegenerativas
- Metabolismo, Erros Inatos
- Distúrbios Heredodegenerativos, Sistema Nervoso
- Doenças Cerebrais Metabólicas
- Doenças Cerebrais Metabólicas Inatas
- Metabolismo de metais, erros inatos
- Degeneração Hepatolenticular
Outros números de identificação do estudo
- WTX101-HV-106
- 2018-004483-57 (Número EudraCT)
- C18055 (Outro identificador: RPL study code)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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