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Estudo farmacocinético de ALXN1840 oral em participantes adultos saudáveis ​​japoneses e não japoneses

2 de novembro de 2023 atualizado por: Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Um estudo de grupo paralelo aberto, de duas doses únicas, de dois períodos para avaliar a farmacocinética e a segurança do ALXN1840 em adultos saudáveis ​​japoneses e não japoneses

O principal objetivo do estudo é confirmar quanto tempo o ALXN1840 permanece no corpo de participantes saudáveis ​​japoneses e não japoneses (ou seja, perfil farmacocinético [PK]).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • London, Reino Unido
        • Richmond Pharmacology Ltd., St George's University of London

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios principais de inclusão: - Peso corporal ≤80 quilogramas (kg) e índice de massa corporal (IMC) dentro da faixa de 18-25 kg/m^2, inclusive, na triagem. - Teste de gravidez sérico negativo. - Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar e participantes do sexo masculino com uma esposa ou parceira com potencial para engravidar devem estar dispostos a seguir as orientações contraceptivas especificadas no protocolo, iniciando pelo menos um ciclo menstrual antes da primeira administração do medicamento do estudo e continuando por até 3 meses após o final do exposição sistêmica do medicamento do estudo (ou seja, 3 meses após o final da visita do estudo).

Principais Critérios de Exclusão: - Doença atual ou recorrente/crônica (por exemplo, cardiovascular, hematológica, neurológica, endócrina, imunológica, reumatológica, renal, hepática ou gastrointestinal (GI) ou outras condições) que possam afetar avaliações clínicas ou laboratoriais clínicas . - Histórico atual ou relevante de doença física ou psiquiátrica que não seja estável ou possa exigir uma mudança no tratamento, uso de terapias proibidas durante o estudo ou tornar improvável que o participante cumpra totalmente os requisitos do estudo ou conclua o estudo, ou qualquer condição que apresenta risco indevido do medicamento do estudo ou dos procedimentos do estudo. - Qualquer outra doença ou distúrbio significativo que, na opinião do Investigador, possa colocar o participante em risco. - Histórico de reação alérgica significativa (por exemplo, anafilaxia ou angioedema) a qualquer produto (por exemplo, alimentício, farmacêutico). - Uso de medicamentos prescritos (excluindo contraceptivos orais) dentro de 14 dias antes da dosagem no Dia 1, exceto com aprovação prévia de Alexion. - Uso de medicamentos não prescritos/de venda livre, incluindo vitaminas e suplementos dietéticos ou fitoterápicos, dentro de 7 dias antes da dosagem no Dia 1. - Doação ou perda de 400 mililitros (mL) de sangue ou mais nas últimas 16 semanas anteriores ao primeiro dia de dosagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte 1: participantes japoneses
Todos os participantes japoneses receberão uma dose única de ALXN1840 15 miligramas (mg) no Período de dosagem 1 e receberão uma dose única de ALXN1840 60 mg no Período de dosagem 2.
Comprimido para uso oral.
Experimental: Coorte 2: participantes não japoneses
Todos os participantes não japoneses receberão uma dose única de ALXN1840 15 mg no Período de dosagem 1 e receberão uma dose única de ALXN1840 60 mg no Período de dosagem 2.
Comprimido para uso oral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo desde o tempo 0 (dosagem) até a última concentração quantificável (AUCt) de molibdênio total plasmático após cada dose
Prazo: Dia 1 a Dia 11 dos Períodos de Dosagem 1 e 2
Dia 1 a Dia 11 dos Períodos de Dosagem 1 e 2

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

2 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Real)

2 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

7 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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