Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetisk studie av oral ALXN1840 i japanska och icke-japanska vuxna friska deltagare

2 november 2023 uppdaterad av: Alexion Pharmaceuticals, Inc.

En öppen etikett, två enstaka doser, två perioder, parallell gruppstudie för att bedöma farmakokinetiken och säkerheten för ALXN1840 hos friska vuxna japanska och icke-japanska försökspersoner

Huvudsyftet med studien är att bekräfta hur länge ALXN1840 stannar i kroppen hos friska japanska och icke-japanska deltagare (det vill säga farmakokinetisk [PK] profil).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • London, Storbritannien
        • Richmond Pharmacology Ltd., St George's University of London

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Viktiga inklusionskriterier: - Kroppsvikt ≤80 kg (kg) och kroppsmassaindex (BMI) inom intervallet 18-25 kg/m^2, inklusive, vid screening. - Negativt serumgraviditetstest. - Kvinnliga deltagare i fertil ålder och manliga deltagare med en kvinnlig make eller partner i fertil ålder måste vara villiga att följa protokollspecificerade preventivmedelsvägledning med början på minst en menstruationscykel före den första administreringen av studieläkemedlet och fortsätta i upp till 3 månader efter slutet av systemisk exponering av studieläkemedlet (det vill säga 3 månader efter studiebesökets slut).

Viktiga uteslutningskriterier: - Aktuell eller återkommande/kronisk sjukdom (till exempel kardiovaskulär, hematologisk, neurologisk, endokrina, immunologiska, reumatologiska, njur-, lever- eller gastrointestinala (GI) eller andra tillstånd) som eller kan påverka kliniska bedömningar eller kliniska laboratorieutvärderingar . - Aktuell eller relevant historia av fysisk eller psykiatrisk sjukdom som inte är stabil eller kan kräva en förändring i behandlingen, användning av förbjudna terapier under studien eller gör att deltagaren sannolikt inte helt kommer att uppfylla kraven i studien eller slutföra studien, eller tillstånd som utgör en otillbörlig risk från studieläkemedlet eller studieprocedurerna. - Varje annan betydande sjukdom eller störning som, enligt utredarens uppfattning, kan utsätta deltagaren för risk. - Tidigare betydande allergisk reaktion (till exempel anafylaxi eller angioödem) mot någon produkt (till exempel livsmedel, läkemedel). - Användning av receptbelagda läkemedel (exklusive orala preventivmedel) inom 14 dagar före dosering på dag 1, förutom efter godkännande av Alexion. - Användning av receptfria/receptfria läkemedel inklusive vitaminer och kost- eller örttillskott, inom 7 dagar före dosering på dag 1. - Donerat eller förlorat 400 milliliter (mL) blod eller mer under de senaste 16 veckorna före första doseringsdagen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort 1: Japanska deltagare
Alla japanska deltagare kommer att få en engångsdos av ALXN1840 15 milligram (mg) i doseringsperiod 1 och kommer att få en engångsdos av ALXN1840 60 mg i doseringsperiod 2.
Tablett för oral användning.
Experimentell: Kohort 2: Icke-japanska deltagare
Alla icke-japanska deltagare kommer att få en engångsdos av ALXN1840 15 mg under doseringsperiod 1 och kommer att få en engångsdos av ALXN1840 60 mg under doseringsperiod 2.
Tablett för oral användning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Area under plasmakoncentrationen kontra tidkurvan från tid 0 (dosering) till sista kvantifierbara koncentrationen (AUCt) av totalt plasmamolybden efter varje dos
Tidsram: Dag 1 till dag 11 av doseringsperioderna 1 och 2
Dag 1 till dag 11 av doseringsperioderna 1 och 2

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 februari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

2 maj 2019

Avslutad studie (Faktisk)

2 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2022

Första postat (Faktisk)

7 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Wilsons sjukdom

Kliniska prövningar på ALXN1840

3
Prenumerera