- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05641311
Farmakokinetisk studie av oral ALXN1840 i japanska och icke-japanska vuxna friska deltagare
En öppen etikett, två enstaka doser, två perioder, parallell gruppstudie för att bedöma farmakokinetiken och säkerheten för ALXN1840 hos friska vuxna japanska och icke-japanska försökspersoner
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien
- Richmond Pharmacology Ltd., St George's University of London
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Viktiga inklusionskriterier: - Kroppsvikt ≤80 kg (kg) och kroppsmassaindex (BMI) inom intervallet 18-25 kg/m^2, inklusive, vid screening. - Negativt serumgraviditetstest. - Kvinnliga deltagare i fertil ålder och manliga deltagare med en kvinnlig make eller partner i fertil ålder måste vara villiga att följa protokollspecificerade preventivmedelsvägledning med början på minst en menstruationscykel före den första administreringen av studieläkemedlet och fortsätta i upp till 3 månader efter slutet av systemisk exponering av studieläkemedlet (det vill säga 3 månader efter studiebesökets slut).
Viktiga uteslutningskriterier: - Aktuell eller återkommande/kronisk sjukdom (till exempel kardiovaskulär, hematologisk, neurologisk, endokrina, immunologiska, reumatologiska, njur-, lever- eller gastrointestinala (GI) eller andra tillstånd) som eller kan påverka kliniska bedömningar eller kliniska laboratorieutvärderingar . - Aktuell eller relevant historia av fysisk eller psykiatrisk sjukdom som inte är stabil eller kan kräva en förändring i behandlingen, användning av förbjudna terapier under studien eller gör att deltagaren sannolikt inte helt kommer att uppfylla kraven i studien eller slutföra studien, eller tillstånd som utgör en otillbörlig risk från studieläkemedlet eller studieprocedurerna. - Varje annan betydande sjukdom eller störning som, enligt utredarens uppfattning, kan utsätta deltagaren för risk. - Tidigare betydande allergisk reaktion (till exempel anafylaxi eller angioödem) mot någon produkt (till exempel livsmedel, läkemedel). - Användning av receptbelagda läkemedel (exklusive orala preventivmedel) inom 14 dagar före dosering på dag 1, förutom efter godkännande av Alexion. - Användning av receptfria/receptfria läkemedel inklusive vitaminer och kost- eller örttillskott, inom 7 dagar före dosering på dag 1. - Donerat eller förlorat 400 milliliter (mL) blod eller mer under de senaste 16 veckorna före första doseringsdagen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Kohort 1: Japanska deltagare
Alla japanska deltagare kommer att få en engångsdos av ALXN1840 15 milligram (mg) i doseringsperiod 1 och kommer att få en engångsdos av ALXN1840 60 mg i doseringsperiod 2.
|
Tablett för oral användning.
|
Experimentell: Kohort 2: Icke-japanska deltagare
Alla icke-japanska deltagare kommer att få en engångsdos av ALXN1840 15 mg under doseringsperiod 1 och kommer att få en engångsdos av ALXN1840 60 mg under doseringsperiod 2.
|
Tablett för oral användning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Area under plasmakoncentrationen kontra tidkurvan från tid 0 (dosering) till sista kvantifierbara koncentrationen (AUCt) av totalt plasmamolybden efter varje dos
Tidsram: Dag 1 till dag 11 av doseringsperioderna 1 och 2
|
Dag 1 till dag 11 av doseringsperioderna 1 och 2
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Metaboliska sjukdomar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Leversjukdomar
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Basala ganglia sjukdomar
- Rörelsestörningar
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Metabolism, medfödda fel
- Heredodegenerativa störningar, nervsystemet
- Hjärnsjukdomar, metaboliska
- Hjärnsjukdomar, metabola, medfödda
- Metallmetabolism, medfödda fel
- Hepatolentikulär degeneration
Andra studie-ID-nummer
- WTX101-HV-106
- 2018-004483-57 (EudraCT-nummer)
- C18055 (Annan identifierare: RPL study code)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Wilsons sjukdom
-
Hospital Affiliated to the Institute of Neurology...Har inte rekryterat ännuHepatolentikulär degeneration; WilsonKina
-
MexbrainIntegrated Scientific Services (ISS) AGRekryteringHepatolentikulär degeneration; WilsonFrankrike, Spanien
Kliniska prövningar på ALXN1840
-
Alexion PharmaceuticalsAvslutadWilsons sjukdomFörenta staterna, Tyskland, Österrike, Polen, Storbritannien
-
Alexion PharmaceuticalsAvslutad
-
AlexionAvslutadWilsons sjukdomFörenta staterna, Nya Zeeland, Storbritannien
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.AvslutadWilsons sjukdomSpanien, Korea, Republiken av, Frankrike, Tyskland, Japan, Australien, Polen, Storbritannien
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.Avslutad
-
AlexionAvslutad
-
AlexionPPD; ERT: Clinical Trial Technology SolutionsAvslutad
-
AlexionInte längre tillgänglig
-
AlexionAvslutadWilsons sjukdomStorbritannien, Nya Zeeland, Förenta staterna, Danmark, Ryska Federationen, Spanien, Singapore