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Étude pharmacocinétique de l'ALXN1840 par voie orale chez des participants adultes sains japonais et non japonais

2 novembre 2023 mis à jour par: Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Une étude ouverte, à deux doses uniques, à deux périodes et en groupes parallèles pour évaluer la pharmacocinétique et l'innocuité de l'ALXN1840 chez des sujets adultes japonais et non japonais en bonne santé

L'objectif principal de l'étude est de confirmer combien de temps ALXN1840 reste dans le corps des participants sains japonais et non japonais (c'est-à-dire le profil pharmacocinétique [PK]).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • London, Royaume-Uni
        • Richmond Pharmacology Ltd., St George's University of London

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion clés : - Poids corporel ≤ 80 kilogrammes (kg) et indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 25 kg/m^2, inclus, lors de la sélection. - Test de grossesse sérique négatif. - Les participantes en âge de procréer et les participants masculins avec une épouse ou une partenaire en âge de procréer doivent être disposés à suivre les directives de contraception spécifiées dans le protocole en commençant au moins un cycle menstruel avant la première administration du médicament à l'étude et en continuant jusqu'à 3 mois après la fin de exposition systémique au médicament à l'étude (c'est-à-dire 3 mois après la fin de la visite d'étude).

Critères d'exclusion clés : - Maladie actuelle ou récurrente/chronique (par exemple, maladie cardiovasculaire, hématologique, neurologique, endocrinienne, immunologique, rhumatologique, rénale, hépatique ou gastro-intestinale (GI) ou autre) qui ou pourrait affecter les évaluations cliniques ou les évaluations de laboratoire clinique . - Antécédents actuels ou pertinents de maladie physique ou psychiatrique qui ne sont pas stables ou peuvent nécessiter un changement de traitement, l'utilisation de thérapies interdites pendant l'étude ou rendre le participant peu susceptible de se conformer pleinement aux exigences de l'étude ou de terminer l'étude, ou tout autre condition qui présente un risque excessif du médicament à l'étude ou des procédures de l'étude. - Toute autre maladie ou trouble important qui, de l'avis de l'enquêteur, peut mettre le participant en danger. - Antécédents de réaction allergique importante (par exemple, anaphylaxie ou œdème de Quincke) à tout produit (par exemple, alimentaire, pharmaceutique). - Utilisation de médicaments sur ordonnance (à l'exclusion des contraceptifs oraux) dans les 14 jours précédant l'administration du jour 1, sauf avec l'approbation préalable d'Alexion. - Utilisation de médicaments sans ordonnance / en vente libre, y compris des vitamines et des suppléments alimentaires ou à base de plantes, dans les 7 jours précédant l'administration du jour 1. - Donné ou perdu 400 millilitres (mL) de sang ou plus au cours des 16 dernières semaines précédant le premier jour de dosage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte 1 : participants japonais
Tous les participants japonais recevront une dose unique d'ALXN1840 15 milligrammes (mg) pendant la période posologique 1 et recevront une dose unique d'ALXN1840 60 mg pendant la période posologique 2.
Comprimé à usage oral.
Expérimental: Cohorte 2 : participants non japonais
Tous les participants non japonais recevront une dose unique d'ALXN1840 15 mg pendant la période posologique 1 et recevront une dose unique d'ALXN1840 60 mg pendant la période posologique 2.
Comprimé à usage oral.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps, du temps 0 (dosage) à la dernière concentration quantifiable (ASCt) du molybdène total plasmatique après chaque dose
Délai: Du jour 1 au jour 11 des périodes de dosage 1 et 2
Du jour 1 au jour 11 des périodes de dosage 1 et 2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 février 2019

Achèvement primaire (Réel)

2 mai 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

2 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2022

Première publication (Réel)

7 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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