Badanie farmakokinetyczne doustnego ALXN1840 u dorosłych zdrowych uczestników japońskich i innych niż Japończycy
Otwarte badanie z zastosowaniem dwóch pojedynczych dawek w dwóch okresach w grupach równoległych w celu oceny farmakokinetyki i bezpieczeństwa ALXN1840 u zdrowych dorosłych osób pochodzenia japońskiego i innych niż Japończycy
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Richmond Pharmacology Ltd., St George's University of London
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kluczowe kryteria włączenia: - Masa ciała ≤80 kilogramów (kg) i wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale 18-25 kg/m^2 włącznie, w momencie badania przesiewowego. - Negatywny test ciążowy z surowicy. - Uczestniczki w wieku rozrodczym oraz uczestnicy płci męskiej mający współmałżonkę lub partnerkę w wieku rozrodczym muszą wyrazić wolę przestrzegania określonych w protokole wytycznych dotyczących antykoncepcji, rozpoczynając co najmniej jeden cykl menstruacyjny przed podaniem pierwszego badanego leku i kontynuując je przez maksymalnie 3 miesiące po zakończeniu ekspozycja ogólnoustrojowa na badany lek (tj. 3 miesiące po zakończeniu wizyty w ramach badania).
Kluczowe kryteria wykluczenia: - Obecna lub nawracająca/przewlekła choroba (na przykład choroba sercowo-naczyniowa, hematologiczna, neurologiczna, endokrynologiczna, immunologiczna, reumatologiczna, nerkowa, wątrobowa lub żołądkowo-jelitowa (GI) lub inna), która lub może mieć wpływ na oceny kliniczne lub kliniczne oceny laboratoryjne . - Obecna lub istotna historia chorób fizycznych lub psychicznych, które nie są stabilne lub mogą wymagać zmiany leczenia, stosowania zabronionych terapii podczas badania lub mogą sprawić, że uczestnik nie będzie mógł w pełni spełnić wymagań badania lub ukończyć badania, lub jakiekolwiek stan, który stwarza nadmierne ryzyko związane z badanym lekiem lub procedurami badania. - Wszelkie inne istotne choroby lub zaburzenia, które w opinii Badacza mogą narazić uczestnika na ryzyko. - Historia znaczącej reakcji alergicznej (na przykład anafilaksja lub obrzęk naczynioruchowy) na jakikolwiek produkt (na przykład żywność, farmaceutyk). - Stosowanie leków na receptę (z wyłączeniem doustnych środków antykoncepcyjnych) w ciągu 14 dni przed podaniem dawki w dniu 1, z wyjątkiem uprzedniej zgody firmy Alexion. - Stosowanie leków dostępnych bez recepty/bez recepty, w tym witamin i suplementów diety lub ziół, w ciągu 7 dni przed podaniem dawki w dniu 1. - Oddanie lub utrata co najmniej 400 mililitrów (ml) krwi w ciągu ostatnich 16 tygodni poprzedzających pierwszy dzień dawkowania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1: uczestnicy z Japonii
Wszyscy japońscy uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę ALXN1840 15 miligramów (mg) w okresie dawkowania 1 i otrzymają pojedynczą dawkę 60 mg ALXN1840 w okresie dawkowania 2.
|
Tabletka do stosowania doustnego.
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2: uczestnicy spoza Japonii
Wszyscy uczestnicy spoza Japonii otrzymają pojedynczą dawkę 15 mg ALXN1840 w 1. okresie dawkowania i otrzymają pojedynczą dawkę 60 mg ALXN1840 w 2. okresie dawkowania.
|
Tabletka do stosowania doustnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu 0 (dawkowanie) do ostatniego wymiernego stężenia (AUCt) całkowitego molibdenu w osoczu po każdej dawce
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 11 Okresów dawkowania 1 i 2
|
Dzień 1 do dnia 11 Okresów dawkowania 1 i 2
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby metaboliczne
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby wątroby
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby jąder podstawy
- Zaburzenia ruchowe
- Choroby neurodegeneracyjne
- Metabolizm, Wrodzone Błędy
- Choroby zwyrodnieniowe układu nerwowego
- Choroby mózgu, metaboliczne
- Choroby mózgu, metaboliczne, wrodzone
- Metabolizm metali, błędy wrodzone
- Zwyrodnienie wątrobowo-soczewkowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- WTX101-HV-106
- 2018-004483-57 (Numer EudraCT)
- C18055 (Inny identyfikator: RPL study code)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .