Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetisk studie av oral ALXN1840 hos japanske og ikke-japanske voksne friske deltakere

2. november 2023 oppdatert av: Alexion Pharmaceuticals, Inc.

En åpen etikett, to-enkeltdose, to-perioders, parallell gruppestudie for å vurdere farmakokinetikken og sikkerheten til ALXN1840 hos friske voksne japanske og ikke-japanske forsøkspersoner

Hovedformålet med studien er å bekrefte hvor lenge ALXN1840 forblir i kroppen til japanske og ikke-japanske friske deltakere (det vil si farmakokinetisk [PK] profil).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • London, Storbritannia
        • Richmond Pharmacology Ltd., St George's University of London

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Viktige inklusjonskriterier: - Kroppsvekt ≤80 kilogram (kg) og kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 18-25 kg/m^2, inklusive, ved screening. - Negativ serumgraviditetstest. - Kvinnelige deltakere i fertil alder og mannlige deltakere med en kvinnelig ektefelle eller partner i fertil alder må være villige til å følge protokollspesifisert prevensjonsveiledning som starter minst én menstruasjonssyklus før første studielegemiddeladministrasjon og fortsetter i opptil 3 måneder etter slutten av systemisk eksponering av studiemedikamentet (det vil si 3 måneder etter avsluttet studiebesøk).

Nøkkeleksklusjonskriterier: - Nåværende eller tilbakevendende/kronisk sykdom (for eksempel kardiovaskulær, hematologisk, nevrologisk, endokrin, immunologisk, revmatologisk, nyre-, lever- eller gastrointestinale (GI) eller andre tilstander) som eller kan påvirke kliniske vurderinger eller kliniske laboratorieevalueringer . - Nåværende eller relevant historie med fysisk eller psykiatrisk sykdom som ikke er stabil eller kan kreve en endring i behandling, bruk av forbudte terapier under studien eller som gjør at deltakeren neppe fullt ut vil oppfylle kravene til studien eller fullføre studien, eller tilstand som utgjør unødig risiko fra studiemedisinen eller studieprosedyrene. - Enhver annen betydelig sykdom eller lidelse som etter etterforskerens mening kan sette deltakeren i fare. - Anamnese med betydelig allergisk reaksjon (for eksempel anafylaksi eller angioødem) på ethvert produkt (for eksempel mat, legemidler). - Bruk av reseptbelagte medisiner (unntatt p-piller) innen 14 dager før dosering på dag 1, unntatt med forhåndsgodkjenning fra Alexion. - Bruk av reseptfrie/reseptfrie medisiner, inkludert vitaminer og kosttilskudd eller urtetilskudd, innen 7 dager før dosering på dag 1. - Donert eller tapt 400 milliliter (ml) blod eller mer i løpet av de siste 16 ukene før første dag med dosering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1: Japanske deltakere
Alle japanske deltakere vil motta en enkeltdose ALXN1840 15 milligram (mg) i doseringsperiode 1 og vil motta en enkeltdose ALXN1840 60 mg i doseringsperiode 2.
Tablett for oral bruk.
Eksperimentell: Kohort 2: Ikke-japanske deltakere
Alle ikke-japanske deltakere vil motta en enkeltdose ALXN1840 15 mg i doseringsperiode 1 og vil motta en enkeltdose ALXN1840 60 mg i doseringsperiode 2.
Tablett for oral bruk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under plasmakonsentrasjon versus tid kurve fra tid 0 (dosering) til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUCt) av plasma totalt molybden etter hver dose
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 11 av doseringsperiode 1 og 2
Dag 1 til og med dag 11 av doseringsperiode 1 og 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

2. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

2. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

7. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere