- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05641311
Farmakokinetisk studie av oral ALXN1840 hos japanske og ikke-japanske voksne friske deltakere
En åpen etikett, to-enkeltdose, to-perioders, parallell gruppestudie for å vurdere farmakokinetikken og sikkerheten til ALXN1840 hos friske voksne japanske og ikke-japanske forsøkspersoner
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia
- Richmond Pharmacology Ltd., St George's University of London
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Viktige inklusjonskriterier: - Kroppsvekt ≤80 kilogram (kg) og kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 18-25 kg/m^2, inklusive, ved screening. - Negativ serumgraviditetstest. - Kvinnelige deltakere i fertil alder og mannlige deltakere med en kvinnelig ektefelle eller partner i fertil alder må være villige til å følge protokollspesifisert prevensjonsveiledning som starter minst én menstruasjonssyklus før første studielegemiddeladministrasjon og fortsetter i opptil 3 måneder etter slutten av systemisk eksponering av studiemedikamentet (det vil si 3 måneder etter avsluttet studiebesøk).
Nøkkeleksklusjonskriterier: - Nåværende eller tilbakevendende/kronisk sykdom (for eksempel kardiovaskulær, hematologisk, nevrologisk, endokrin, immunologisk, revmatologisk, nyre-, lever- eller gastrointestinale (GI) eller andre tilstander) som eller kan påvirke kliniske vurderinger eller kliniske laboratorieevalueringer . - Nåværende eller relevant historie med fysisk eller psykiatrisk sykdom som ikke er stabil eller kan kreve en endring i behandling, bruk av forbudte terapier under studien eller som gjør at deltakeren neppe fullt ut vil oppfylle kravene til studien eller fullføre studien, eller tilstand som utgjør unødig risiko fra studiemedisinen eller studieprosedyrene. - Enhver annen betydelig sykdom eller lidelse som etter etterforskerens mening kan sette deltakeren i fare. - Anamnese med betydelig allergisk reaksjon (for eksempel anafylaksi eller angioødem) på ethvert produkt (for eksempel mat, legemidler). - Bruk av reseptbelagte medisiner (unntatt p-piller) innen 14 dager før dosering på dag 1, unntatt med forhåndsgodkjenning fra Alexion. - Bruk av reseptfrie/reseptfrie medisiner, inkludert vitaminer og kosttilskudd eller urtetilskudd, innen 7 dager før dosering på dag 1. - Donert eller tapt 400 milliliter (ml) blod eller mer i løpet av de siste 16 ukene før første dag med dosering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort 1: Japanske deltakere
Alle japanske deltakere vil motta en enkeltdose ALXN1840 15 milligram (mg) i doseringsperiode 1 og vil motta en enkeltdose ALXN1840 60 mg i doseringsperiode 2.
|
Tablett for oral bruk.
|
|
Eksperimentell: Kohort 2: Ikke-japanske deltakere
Alle ikke-japanske deltakere vil motta en enkeltdose ALXN1840 15 mg i doseringsperiode 1 og vil motta en enkeltdose ALXN1840 60 mg i doseringsperiode 2.
|
Tablett for oral bruk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Areal under plasmakonsentrasjon versus tid kurve fra tid 0 (dosering) til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUCt) av plasma totalt molybden etter hver dose
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 11 av doseringsperiode 1 og 2
|
Dag 1 til og med dag 11 av doseringsperiode 1 og 2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Metabolske sykdommer
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Leversykdommer
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Basal ganglia sykdommer
- Bevegelsesforstyrrelser
- Nevrodegenerative sykdommer
- Metabolisme, medfødte feil
- Heredodegenerative lidelser, nervesystemet
- Hjernesykdommer, metabolske
- Hjernesykdommer, metabolske, medfødte
- Metallmetabolisme, medfødte feil
- Hepatolentikulær degenerasjon
Andre studie-ID-numre
- WTX101-HV-106
- 2018-004483-57 (EudraCT-nummer)
- C18055 (Annen identifikator: RPL study code)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .