Suun kautta otettavan ALXN1840:n farmakokineettinen tutkimus japanilaisilla ja ei-japanilaisilla terveillä aikuisilla
Avoin, kahden kerta-annoksen, kahden jakson, rinnakkainen ryhmätutkimus ALXN1840:n farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta arvioitaessa terveillä aikuisilla japanilaisilla ja ei-japanilaisilla koehenkilöillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Richmond Pharmacology Ltd., St George's University of London
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Keskeiset osallistumiskriteerit: - Ruumiinpaino ≤80 kilogrammaa (kg) ja painoindeksi (BMI) välillä 18-25 kg/m^2, seulonnassa. - Negatiivinen seerumin raskaustesti. - Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten osallistujien ja miespuolisten osallistujien, joilla on naispuolinen puoliso tai hedelmällisessä iässä oleva kumppani, on oltava valmiita noudattamaan protokollan mukaisia ehkäisyohjeita, jotka alkavat vähintään yhdestä kuukautiskierrosta ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa ja jatkuvat enintään 3 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen. systeeminen altistuminen tutkimuslääkkeelle (eli 3 kuukautta tutkimuskäynnin päättymisen jälkeen).
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit: - Nykyinen tai toistuva/krooninen sairaus (esimerkiksi sydän- ja verisuoni-, hematologinen, neurologinen, endokriininen, immunologinen, reumatologinen, munuaisten, maksan tai maha-suolikanavan (GI) tai muut sairaudet), jotka voivat vaikuttaa kliinisiin arviointeihin tai kliinisiin laboratoriotutkimuksiin . - Nykyinen tai asiaankuuluva fyysinen tai psykiatrinen sairaus, joka ei ole vakaa tai saattaa vaatia hoidon muuttamista, kiellettyjen hoitojen käyttöä tutkimuksen aikana tai tehdä siitä, että osallistuja ei todennäköisesti täytä täysin tutkimuksen vaatimuksia tai suorittaa tutkimusta, tai tila, johon liittyy kohtuuton riski tutkimuslääkkeestä tai tutkimusmenetelmistä. - Mikä tahansa muu merkittävä sairaus tai häiriö, joka voi tutkijan mielestä vaarantaa osallistujan. - Aiemmat merkittävät allergiset reaktiot (esimerkiksi anafylaksia tai angioödeema) mille tahansa tuotteelle (esimerkiksi ruoka, lääkkeet). - Reseptilääkkeiden käyttö (pois lukien suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet) 14 päivän sisällä ennen annostelua päivänä 1, paitsi jos Alexion on etukäteen hyväksynyt. - Reseptivapaiden/reseptivapaiden lääkkeiden, mukaan lukien vitamiinit ja ravintolisät tai yrttilisät, käyttö 7 päivän aikana ennen annostelua päivänä 1. - Luovutettu tai menetetty vähintään 400 millilitraa (ml) verta viimeisten 16 viikon aikana ennen hoitoa. ensimmäinen annostuspäivä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1: Japanilaiset osallistujat
Kaikki japanilaiset osallistujat saavat kerta-annoksen ALXN1840 15 milligrammaa (mg) annostusjaksolla 1 ja kerta-annoksen ALXN1840 60 mg annostusjaksolla 2.
|
Tabletti suun kautta käytettäväksi.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2: Muut kuin japanilaiset osallistujat
Kaikki muut kuin japanilaiset osallistujat saavat kerta-annoksen ALXN1840 15 mg annostusjaksolla 1 ja kerta-annoksen ALXN1840 60 mg annostusjaksolla 2.
|
Tabletti suun kautta käytettäväksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Plasman pitoisuuden ja aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 (annostus) viimeiseen plasman kokonaismolybdeenin pitoisuuteen (AUCt) jokaisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Annostelujaksojen 1 ja 2 päivä 1–11
|
Annostelujaksojen 1 ja 2 päivä 1–11
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Maksasairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Basal ganglia -taudit
- Liikkumishäiriöt
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Aineenvaihdunta, synnynnäiset virheet
- Heredodegeneratiiviset häiriöt, hermosto
- Aivosairaudet, aineenvaihdunta
- Aivosairaudet, Metaboliset, Synnynnäiset
- Metalliaineenvaihdunta, synnynnäiset virheet
- Hepatolentikulaarinen rappeuma
Muut tutkimustunnusnumerot
- WTX101-HV-106
- 2018-004483-57 (EudraCT-numero)
- C18055 (Muu tunniste: RPL study code)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .