- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05641311
일본인 및 일본인이 아닌 성인 건강한 참여자에서 경구 ALXN1840의 약동학 연구
건강한 성인 일본인 및 비일본인 피험자에서 ALXN1840의 약동학 및 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨, 2회 단일 용량, 2주기, 병렬 그룹 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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London, 영국
- Richmond Pharmacology Ltd., St George's University of London
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
주요 포함 기준: - 스크리닝 시 체중 ≤80kg(kg) 및 체질량 지수(BMI) 범위 18-25kg/m^2(포함). - 음성 혈청 임신 검사. - 가임 여성 참가자 및 여성 배우자 또는 가임 파트너가 있는 남성 참가자는 첫 번째 연구 약물 투여 전에 최소 한 번의 월경 주기를 시작하고 종료 후 최대 3개월 동안 계속되는 프로토콜 지정 피임 지침을 기꺼이 따라야 합니다. 연구 약물의 전신 노출(즉, 연구 방문 종료 후 3개월).
주요 제외 기준: - 임상 평가 또는 임상 실험실 평가에 영향을 미치거나 영향을 미칠 수 있는 현재 또는 재발성/만성 질환(예: 심혈관, 혈액, 신경, 내분비, 면역, 류마티스, 신장, 간 또는 위장관(GI) 또는 기타 상태) . - 안정적이지 않거나 치료 변경, 연구 중 금지된 요법의 사용이 필요할 수 있거나 참가자가 연구의 요구 사항을 완전히 준수하거나 연구를 완료할 가능성이 없게 만드는 신체적 또는 정신적 질병의 현재 또는 관련 이력, 또는 연구 약물 또는 연구 절차로부터 과도한 위험을 나타내는 상태. - 연구자의 의견에 따라 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 기타 중요한 질병 또는 장애. - 모든 제품(예: 식품, 의약품)에 대한 중대한 알레르기 반응(예: 아나필락시스 또는 혈관 부종)의 병력. - Alexion의 사전 승인이 있는 경우를 제외하고 1일차 투약 전 14일 이내에 처방약(경구 피임제 제외) 사용. - 1일 투약 전 7일 이내에 비타민, 식이 또는 약초 보조제를 포함한 비처방/일반 의약품 사용. - 이전 16주 동안 400ml 이상의 혈액을 기증하거나 손실 투약 첫날.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1: 일본 참가자
모든 일본 참가자는 투약 기간 1에서 ALXN1840 15mg(mg)의 단일 용량을 투여받게 되며 투약 기간 2에서 ALXN1840 60mg의 단일 용량을 받게 됩니다.
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경구용 정제.
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실험적: 코호트 2: 일본인이 아닌 참가자
일본인이 아닌 모든 참가자는 투약 기간 1에 ALXN1840 15mg을 1회 투여하고 투약 기간 2에 ALXN1840 60mg을 1회 투여합니다.
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경구용 정제.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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시간 0(투여)부터 각 투약 후 플라즈마 총 몰리브덴의 마지막 정량화 가능한 농도(AUCt)까지의 플라즈마 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 기간 1 및 2의 1일차 내지 11일차
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투여 기간 1 및 2의 1일차 내지 11일차
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- WTX101-HV-106
- 2018-004483-57 (EudraCT 번호)
- C18055 (기타 식별자: RPL study code)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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