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일본인 및 일본인이 아닌 성인 건강한 참여자에서 경구 ALXN1840의 약동학 연구

2023년 11월 2일 업데이트: Alexion Pharmaceuticals, Inc.

건강한 성인 일본인 및 비일본인 피험자에서 ALXN1840의 약동학 및 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨, 2회 단일 용량, 2주기, 병렬 그룹 연구

이 연구의 주요 목적은 ALXN1840이 일본인 및 일본인이 아닌 건강한 참가자의 체내에 얼마나 오래 머무는지(즉, 약동학[PK] 프로필) 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • London, 영국
        • Richmond Pharmacology Ltd., St George's University of London

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

주요 포함 기준: - 스크리닝 시 체중 ≤80kg(kg) 및 체질량 지수(BMI) 범위 18-25kg/m^2(포함). - 음성 혈청 임신 검사. - 가임 여성 참가자 및 여성 배우자 또는 가임 파트너가 있는 남성 참가자는 첫 번째 연구 약물 투여 전에 최소 한 번의 월경 주기를 시작하고 종료 후 최대 3개월 동안 계속되는 프로토콜 지정 피임 지침을 기꺼이 따라야 합니다. 연구 약물의 전신 노출(즉, 연구 방문 종료 후 3개월).

주요 제외 기준: - 임상 평가 또는 임상 실험실 평가에 영향을 미치거나 영향을 미칠 수 있는 현재 또는 재발성/만성 질환(예: 심혈관, 혈액, 신경, 내분비, 면역, 류마티스, 신장, 간 또는 위장관(GI) 또는 기타 상태) . - 안정적이지 않거나 치료 변경, 연구 중 금지된 요법의 사용이 필요할 수 있거나 참가자가 연구의 요구 사항을 완전히 준수하거나 연구를 완료할 가능성이 없게 만드는 신체적 또는 정신적 질병의 현재 또는 관련 이력, 또는 연구 약물 또는 연구 절차로부터 과도한 위험을 나타내는 상태. - 연구자의 의견에 따라 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 기타 중요한 질병 또는 장애. - 모든 제품(예: 식품, 의약품)에 대한 중대한 알레르기 반응(예: 아나필락시스 또는 혈관 부종)의 병력. - Alexion의 사전 승인이 있는 경우를 제외하고 1일차 투약 전 14일 이내에 처방약(경구 피임제 제외) 사용. - 1일 투약 전 7일 이내에 비타민, 식이 또는 약초 ​​보조제를 포함한 비처방/일반 의약품 사용. - 이전 16주 동안 400ml 이상의 혈액을 기증하거나 손실 투약 첫날.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 1: 일본 참가자
모든 일본 참가자는 투약 기간 1에서 ALXN1840 15mg(mg)의 ​​단일 용량을 투여받게 되며 투약 기간 2에서 ALXN1840 60mg의 단일 용량을 받게 됩니다.
경구용 정제.
실험적: 코호트 2: 일본인이 아닌 참가자
일본인이 아닌 모든 참가자는 투약 기간 1에 ALXN1840 15mg을 1회 투여하고 투약 기간 2에 ALXN1840 60mg을 1회 투여합니다.
경구용 정제.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
시간 0(투여)부터 각 투약 후 플라즈마 총 몰리브덴의 마지막 정량화 가능한 농도(AUCt)까지의 플라즈마 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 기간 1 및 2의 1일차 내지 11일차
투여 기간 1 및 2의 1일차 내지 11일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 2월 20일

기본 완료 (실제)

2019년 5월 2일

연구 완료 (실제)

2019년 5월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 11월 29일

처음 게시됨 (실제)

2022년 12월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 2일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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