- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05641311
Studio farmacocinetico dell'ALXN1840 orale in partecipanti sani adulti giapponesi e non giapponesi
Uno studio in aperto, a due dosi singole, a due periodi, a gruppi paralleli per valutare la farmacocinetica e la sicurezza di ALXN1840 in soggetti adulti sani giapponesi e non giapponesi
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
London, Regno Unito
- Richmond Pharmacology Ltd., St George's University of London
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri chiave di inclusione: - Peso corporeo ≤80 chilogrammi (kg) e indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 25 kg / m ^ 2, inclusi, allo screening. - Test di gravidanza su siero negativo. - Le partecipanti di sesso femminile in età fertile e i partecipanti di sesso maschile con una moglie o un partner in età fertile devono essere disposti a seguire le linee guida sulla contraccezione specificate dal protocollo iniziando almeno un ciclo mestruale prima della prima somministrazione del farmaco in studio e continuando fino a 3 mesi dopo la fine del esposizione sistemica del farmaco in studio (ovvero 3 mesi dopo la fine della visita dello studio).
Criteri chiave di esclusione: - Malattia in corso o ricorrente/cronica (ad esempio, cardiovascolare, ematologica, neurologica, endocrina, immunologica, reumatologica, renale, epatica o gastrointestinale (GI) o altre condizioni) che o potrebbero influenzare le valutazioni cliniche o le valutazioni cliniche di laboratorio . - Storia attuale o rilevante di malattie fisiche o psichiatriche che non sono stabili o possono richiedere un cambiamento nel trattamento, l'uso di terapie vietate durante lo studio o rendere improbabile che il partecipante soddisfi pienamente i requisiti dello studio o completi lo studio, o qualsiasi condizione che presenta un rischio eccessivo derivante dal farmaco oggetto dello studio o dalle procedure dello studio. - Qualsiasi altra malattia o disturbo significativo che, secondo l'opinione dello Sperimentatore, possa mettere a rischio il partecipante. - Storia di reazione allergica significativa (ad esempio, anafilassi o angioedema) a qualsiasi prodotto (ad esempio, cibo, farmaceutico). - Uso di farmaci su prescrizione (esclusi i contraccettivi orali) entro 14 giorni prima della somministrazione del Giorno 1, salvo previa approvazione di Alexion. - Uso di farmaci senza prescrizione medica / da banco, comprese vitamine e integratori dietetici o erboristici, entro 7 giorni prima della somministrazione del giorno 1. - Donazione o perdita di 400 millilitri (ml) di sangue o più nelle ultime 16 settimane precedenti il primo giorno di somministrazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Coorte 1: partecipanti giapponesi
Tutti i partecipanti giapponesi riceveranno una singola dose di ALXN1840 15 milligrammi (mg) nel periodo di dosaggio 1 e riceveranno una singola dose di ALXN1840 60 mg nel periodo di dosaggio 2.
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Compresse per uso orale.
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Sperimentale: Coorte 2: partecipanti non giapponesi
Tutti i partecipanti non giapponesi riceveranno una singola dose di ALXN1840 15 mg nel periodo di dosaggio 1 e riceveranno una singola dose di ALXN1840 60 mg nel periodo di dosaggio 2.
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Compresse per uso orale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo dal tempo 0 (dosaggio) all'ultima concentrazione quantificabile (AUCt) del molibdeno totale plasmatico dopo ogni dose
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 11 dei periodi di dosaggio 1 e 2
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Dal giorno 1 al giorno 11 dei periodi di dosaggio 1 e 2
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie metaboliche
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie del fegato
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie dei gangli basali
- Disturbi del movimento
- Malattie Neurodegenerative
- Metabolismo, errori congeniti
- Malattie Eredodegenerative, Sistema Nervoso
- Malattie cerebrali, metaboliche
- Malattie cerebrali, metaboliche, congenite
- Metabolismo dei metalli, errori congeniti
- Degenerazione epatolenticolare
Altri numeri di identificazione dello studio
- WTX101-HV-106
- 2018-004483-57 (Numero EudraCT)
- C18055 (Altro identificatore: RPL study code)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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