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Studio farmacocinetico dell'ALXN1840 orale in partecipanti sani adulti giapponesi e non giapponesi

2 novembre 2023 aggiornato da: Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio in aperto, a due dosi singole, a due periodi, a gruppi paralleli per valutare la farmacocinetica e la sicurezza di ALXN1840 in soggetti adulti sani giapponesi e non giapponesi

Lo scopo principale dello studio è confermare per quanto tempo ALXN1840 rimane nel corpo di partecipanti sani giapponesi e non giapponesi (ovvero, profilo farmacocinetico [PK]).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • London, Regno Unito
        • Richmond Pharmacology Ltd., St George's University of London

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri chiave di inclusione: - Peso corporeo ≤80 chilogrammi (kg) e indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 25 kg / m ^ 2, inclusi, allo screening. - Test di gravidanza su siero negativo. - Le partecipanti di sesso femminile in età fertile e i partecipanti di sesso maschile con una moglie o un partner in età fertile devono essere disposti a seguire le linee guida sulla contraccezione specificate dal protocollo iniziando almeno un ciclo mestruale prima della prima somministrazione del farmaco in studio e continuando fino a 3 mesi dopo la fine del esposizione sistemica del farmaco in studio (ovvero 3 mesi dopo la fine della visita dello studio).

Criteri chiave di esclusione: - Malattia in corso o ricorrente/cronica (ad esempio, cardiovascolare, ematologica, neurologica, endocrina, immunologica, reumatologica, renale, epatica o gastrointestinale (GI) o altre condizioni) che o potrebbero influenzare le valutazioni cliniche o le valutazioni cliniche di laboratorio . - Storia attuale o rilevante di malattie fisiche o psichiatriche che non sono stabili o possono richiedere un cambiamento nel trattamento, l'uso di terapie vietate durante lo studio o rendere improbabile che il partecipante soddisfi pienamente i requisiti dello studio o completi lo studio, o qualsiasi condizione che presenta un rischio eccessivo derivante dal farmaco oggetto dello studio o dalle procedure dello studio. - Qualsiasi altra malattia o disturbo significativo che, secondo l'opinione dello Sperimentatore, possa mettere a rischio il partecipante. - Storia di reazione allergica significativa (ad esempio, anafilassi o angioedema) a qualsiasi prodotto (ad esempio, cibo, farmaceutico). - Uso di farmaci su prescrizione (esclusi i contraccettivi orali) entro 14 giorni prima della somministrazione del Giorno 1, salvo previa approvazione di Alexion. - Uso di farmaci senza prescrizione medica / da banco, comprese vitamine e integratori dietetici o erboristici, entro 7 giorni prima della somministrazione del giorno 1. - Donazione o perdita di 400 millilitri (ml) di sangue o più nelle ultime 16 settimane precedenti il primo giorno di somministrazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1: partecipanti giapponesi
Tutti i partecipanti giapponesi riceveranno una singola dose di ALXN1840 15 milligrammi (mg) nel periodo di dosaggio 1 e riceveranno una singola dose di ALXN1840 60 mg nel periodo di dosaggio 2.
Compresse per uso orale.
Sperimentale: Coorte 2: partecipanti non giapponesi
Tutti i partecipanti non giapponesi riceveranno una singola dose di ALXN1840 15 mg nel periodo di dosaggio 1 e riceveranno una singola dose di ALXN1840 60 mg nel periodo di dosaggio 2.
Compresse per uso orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo dal tempo 0 (dosaggio) all'ultima concentrazione quantificabile (AUCt) del molibdeno totale plasmatico dopo ogni dose
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 11 dei periodi di dosaggio 1 e 2
Dal giorno 1 al giorno 11 dei periodi di dosaggio 1 e 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

2 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

2 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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