Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetisk undersøgelse af oral ALXN1840 i japanske og ikke-japanske voksne raske deltagere

2. november 2023 opdateret af: Alexion Pharmaceuticals, Inc.

En åben-label, to-enkeltdosis, to-perioder, parallel gruppeundersøgelse for at vurdere farmakokinetikken og sikkerheden af ​​ALXN1840 hos raske voksne japanske og ikke-japanske forsøgspersoner

Hovedformålet med undersøgelsen er at bekræfte, hvor længe ALXN1840 forbliver i kroppen hos raske japanske og ikke-japanske deltagere (det vil sige farmakokinetisk [PK] profil).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • London, Det Forenede Kongerige
        • Richmond Pharmacology Ltd., St George's University of London

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier: - Kropsvægt ≤80 kg (kg) og kropsmasseindeks (BMI) inden for intervallet 18-25 kg/m^2, inklusive, ved screening. - Negativ serumgraviditetstest. - Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder og mandlige deltagere med en kvindelig ægtefælle eller partner i den fødedygtige alder skal være villige til at følge protokolspecificeret præventionsvejledning, der starter mindst én menstruationscyklus før den første administration af studielægemidlet og fortsætter i op til 3 måneder efter afslutningen af systemisk eksponering af studielægemidlet (dvs. 3 måneder efter afslutningen af ​​studiebesøget).

Nøgleudelukkelseskriterier: - Aktuel eller tilbagevendende/kronisk sygdom (f.eks. kardiovaskulær, hæmatologisk, neurologisk, endokrin, immunologisk, reumatologisk, nyre-, lever- eller gastrointestinale (GI) eller andre tilstande), der eller kunne påvirke kliniske vurderinger eller kliniske laboratorieevalueringer . - Aktuel eller relevant historie med fysisk eller psykiatrisk sygdom, som ikke er stabil eller kan kræve en ændring i behandlingen, brug af forbudte terapier under undersøgelsen eller gør det usandsynligt, at deltageren fuldt ud vil opfylde kravene i undersøgelsen eller fuldføre undersøgelsen, eller evt. tilstand, der udgør en unødig risiko fra undersøgelseslægemidlet eller undersøgelsesprocedurerne. - Enhver anden væsentlig sygdom eller lidelse, som efter efterforskerens mening kan bringe deltageren i fare. - Anamnese med betydelig allergisk reaktion (f.eks. anafylaksi eller angioødem) over for ethvert produkt (f.eks. fødevarer, lægemidler). - Brug af receptpligtig medicin (undtagen orale præventionsmidler) inden for 14 dage før dosering på dag 1, undtagen med forudgående godkendelse af Alexion. - Brug af ikke-receptpligtig/håndkøbsmedicin, inklusive vitaminer og kost- eller urtetilskud, inden for 7 dage før dosering på dag 1. - Doneret eller tabt 400 milliliter (mL) blod eller mere inden for de sidste 16 uger forud for første doseringsdag.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1: Japanske deltagere
Alle japanske deltagere vil modtage en enkelt dosis ALXN1840 15 milligram (mg) i doseringsperiode 1 og vil modtage en enkelt dosis ALXN1840 60 mg i doseringsperiode 2.
Tablet til oral brug.
Eksperimentel: Kohorte 2: Ikke-japanske deltagere
Alle ikke-japanske deltagere vil modtage en enkelt dosis ALXN1840 15 mg i doseringsperiode 1 og vil modtage en enkelt dosis ALXN1840 60 mg i doseringsperiode 2.
Tablet til oral brug.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under plasmakoncentration versus tid kurve fra tid 0 (dosering) til sidste kvantificerbare koncentration (AUCt) af plasma totalt molybdæn efter hver dosis
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 11 i doseringsperiode 1 og 2
Dag 1 til og med dag 11 i doseringsperiode 1 og 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

2. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2022

Først opslået (Faktiske)

7. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner