- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05641311
Farmakokinetisk undersøgelse af oral ALXN1840 i japanske og ikke-japanske voksne raske deltagere
En åben-label, to-enkeltdosis, to-perioder, parallel gruppeundersøgelse for at vurdere farmakokinetikken og sikkerheden af ALXN1840 hos raske voksne japanske og ikke-japanske forsøgspersoner
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige
- Richmond Pharmacology Ltd., St George's University of London
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier: - Kropsvægt ≤80 kg (kg) og kropsmasseindeks (BMI) inden for intervallet 18-25 kg/m^2, inklusive, ved screening. - Negativ serumgraviditetstest. - Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder og mandlige deltagere med en kvindelig ægtefælle eller partner i den fødedygtige alder skal være villige til at følge protokolspecificeret præventionsvejledning, der starter mindst én menstruationscyklus før den første administration af studielægemidlet og fortsætter i op til 3 måneder efter afslutningen af systemisk eksponering af studielægemidlet (dvs. 3 måneder efter afslutningen af studiebesøget).
Nøgleudelukkelseskriterier: - Aktuel eller tilbagevendende/kronisk sygdom (f.eks. kardiovaskulær, hæmatologisk, neurologisk, endokrin, immunologisk, reumatologisk, nyre-, lever- eller gastrointestinale (GI) eller andre tilstande), der eller kunne påvirke kliniske vurderinger eller kliniske laboratorieevalueringer . - Aktuel eller relevant historie med fysisk eller psykiatrisk sygdom, som ikke er stabil eller kan kræve en ændring i behandlingen, brug af forbudte terapier under undersøgelsen eller gør det usandsynligt, at deltageren fuldt ud vil opfylde kravene i undersøgelsen eller fuldføre undersøgelsen, eller evt. tilstand, der udgør en unødig risiko fra undersøgelseslægemidlet eller undersøgelsesprocedurerne. - Enhver anden væsentlig sygdom eller lidelse, som efter efterforskerens mening kan bringe deltageren i fare. - Anamnese med betydelig allergisk reaktion (f.eks. anafylaksi eller angioødem) over for ethvert produkt (f.eks. fødevarer, lægemidler). - Brug af receptpligtig medicin (undtagen orale præventionsmidler) inden for 14 dage før dosering på dag 1, undtagen med forudgående godkendelse af Alexion. - Brug af ikke-receptpligtig/håndkøbsmedicin, inklusive vitaminer og kost- eller urtetilskud, inden for 7 dage før dosering på dag 1. - Doneret eller tabt 400 milliliter (mL) blod eller mere inden for de sidste 16 uger forud for første doseringsdag.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kohorte 1: Japanske deltagere
Alle japanske deltagere vil modtage en enkelt dosis ALXN1840 15 milligram (mg) i doseringsperiode 1 og vil modtage en enkelt dosis ALXN1840 60 mg i doseringsperiode 2.
|
Tablet til oral brug.
|
|
Eksperimentel: Kohorte 2: Ikke-japanske deltagere
Alle ikke-japanske deltagere vil modtage en enkelt dosis ALXN1840 15 mg i doseringsperiode 1 og vil modtage en enkelt dosis ALXN1840 60 mg i doseringsperiode 2.
|
Tablet til oral brug.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Areal under plasmakoncentration versus tid kurve fra tid 0 (dosering) til sidste kvantificerbare koncentration (AUCt) af plasma totalt molybdæn efter hver dosis
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 11 i doseringsperiode 1 og 2
|
Dag 1 til og med dag 11 i doseringsperiode 1 og 2
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Metaboliske sygdomme
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Leversygdomme
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Basal Ganglia Sygdomme
- Bevægelsesforstyrrelser
- Neurodegenerative sygdomme
- Metabolisme, medfødte fejl
- Heredodegenerative lidelser, nervesystem
- Hjernesygdomme, metaboliske
- Hjernesygdomme, metaboliske, medfødte
- Metalmetabolisme, medfødte fejl
- Hepatolentikulær degeneration
Andre undersøgelses-id-numre
- WTX101-HV-106
- 2018-004483-57 (EudraCT nummer)
- C18055 (Anden identifikator: RPL study code)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .