緊急開腹のための継続的な血糖モニタリング (CLUE)
調査の概要
詳細な説明
高血糖は、代謝ストレスや外傷への反応により、手術中に一般的に発生します。 不適切な血糖コントロールは、創傷治癒の障害やその他の術後合併症のリスクを高めることが示されています。 したがって、高血糖エピソードの数が SSI の予測因子になる可能性があると予測しています。
継続的なグルコース監視により、侵襲性を最小限に抑えたリアルタイムの遠隔血糖コントロールが可能になりますが、緊急手術の設定には適用されていません。 術中血糖モニタリングは、高血糖を誘発する可能性のある外科的処置中の特定の介入の影響を判断することを可能にします。
CLUE は、ポーランドの大学の三次医療センターで開催された単一施設の前向き観察研究です。 疾病管理予防センター(CDC)の分類によるクラスIII以上の創傷を有する、大学臨床センター(UCC)の腫瘍学、内分泌および一般外科部門での腹膜炎に対する緊急開腹術の資格を持つ成人患者は、CLUE試験の対象となります. インフォームドコンセントを表明することができない、または拒否する患者は除外されます。 患者は、手術部位感染予防における陰圧創傷療法(NPWT)と一次閉鎖(PC)の有効性を比較することを目的としたPRISTINEランダム化医療サービス研究に共同登録されます。
入院日に、患者は上腕の外側に Dexcom G6 システムを装着します。 患者は標準的な外科的処置と周術期ケアを受けます。 PRISTINEプロトコルに従って、患者はNPWTまたはPCに無作為に割り付けられます。 血糖値は10日間継続的に監視されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Katarzyna M Polomska
- 電話番号:+48794037928
- メール:k.polomska@gumed.edu.pl
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Piotr Spychalski, MD, PhD
- 電話番号:+48667843555
- メール:piotr.spychalski@gumed.edu.pl
研究場所
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Pomerania
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Gdańsk、Pomerania、ポーランド、80952
- UCC Division of Oncological, Transplant and General Surgery
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 腹膜炎のための緊急開腹術の資格がある
- 書面によるインフォームドコンセントを与えた
除外基準:
-開腹治療の資格
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:術前、術中、術後の CGM
患者は入院時に腕の外側に Dexcom G6 システムを装着し、血糖値を 10 日間連続してモニタリングします。
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Dexcom G6 システムは、間質性血糖を 5 分ごとに測定する送信機とセンサーで構成されています。
測定値は Bluetooth 経由で互換性のあるデバイスに送信され、仮想ドライブにデータがアップロードされます。
これにより、別のデバイスでリモートでリアルタイムの血糖モニタリングが可能になります。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CGMシステムの実現可能性
時間枠:10日間
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システムの取り外し、受信デバイスの問題 (低バッテリー.
Bluetooth の通信範囲を超える距離)など
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10日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術中および術後の血糖
時間枠:10日間
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高血糖エピソードの数
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10日間
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効果的な創傷閉鎖
時間枠:30日
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最終的な創傷閉鎖、その後に創傷の裂開が続かない
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30日
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術後の罹患率
時間枠:30日
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Clavien-Dindoスケールによるすべてのタイプの術後合併症とその重症度(グレードIからV;グレードIは、外科的、内視鏡的または放射線学的介入を必要としない通常の術後経過からの逸脱を表し、グレード5は患者の死亡を表す)
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30日
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SSI率
時間枠:30日
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Center for Disease Control基準による手術部位感染: -術後30日以内に発生した感染症で、以下の少なくとも1つ:
NPWT で治療された創傷に対して CDC を実施できないため、研究者は追加の SSI 基準を含めました: 術後 3 日目の NPWT を延長する絶対的な必要性、アネルギー性創傷形態または脱落。 |
30日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Piotr Spychalski, MD, PhD、MUG Division of General Surgery
- 主任研究者:Katarzyna Polomska、Medical University of Gdansk (MUG)
- 主任研究者:Jaroslaw Kobiela, Prof.、MUG Division of General Surgery
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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