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緊急開腹のための継続的な血糖モニタリング (CLUE)

2023年1月2日 更新者:Medical University of Gdansk
CLUE 試験は、びまん性腹膜炎を伴う緊急開腹患者における持続的グルコースモニタリング (CGM) の手術部位感染 (SSI) の実現可能性と予測値を決定することを目的としています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

高血糖は、代謝ストレスや外傷への反応により、手術中に一般的に発生します。 不適切な血糖コントロールは、創傷治癒の障害やその他の術後合併症のリスクを高めることが示されています。 したがって、高血糖エピソードの数が SSI の予測因子になる可能性があると予測しています。

継続的なグルコース監視により、侵襲性を最小限に抑えたリアルタイムの遠隔血糖コントロールが可能になりますが、緊急手術の設定には適用されていません。 術中血糖モニタリングは、高血糖を誘発する可能性のある外科的処置中の特定の介入の影響を判断することを可能にします。

CLUE は、ポーランドの大学の三次医療センターで開催された単一施設の前向き観察研究です。 疾病管理予防センター(CDC)の分類によるクラスIII以上の創傷を有する、大学臨床センター(UCC)の腫瘍学、内分泌および一般外科部門での腹膜炎に対する緊急開腹術の資格を持つ成人患者は、CLUE試験の対象となります. インフォームドコンセントを表明することができない、または拒否する患者は除外されます。 患者は、手術部位感染予防における陰圧創傷療法(NPWT)と一次閉鎖(PC)の有効性を比較することを目的としたPRISTINEランダム化医療サービス研究に共同登録されます。

入院日に、患者は上腕の外側に Dexcom G6 システムを装着します。 患者は標準的な外科的処置と周術期ケアを受けます。 PRISTINEプロトコルに従って、患者はNPWTまたはPCに無作為に割り付けられます。 血糖値は10日間継続的に監視されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Pomerania
      • Gdańsk、Pomerania、ポーランド、80952
        • UCC Division of Oncological, Transplant and General Surgery

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 腹膜炎のための緊急開腹術の資格がある
  • 書面によるインフォームドコンセントを与えた

除外基準:

-開腹治療の資格

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:術前、術中、術後の CGM
患者は入院時に腕の外側に Dexcom G6 システムを装着し、血糖値を 10 日間連続してモニタリングします。
Dexcom G6 システムは、間質性血糖を 5 分ごとに測定する送信機とセンサーで構成されています。 測定値は Bluetooth 経由で互換性のあるデバイスに送信され、仮想ドライブにデータがアップロードされます。 これにより、別のデバイスでリモートでリアルタイムの血糖モニタリングが可能になります。
他の名前:
  • 継続的なグルコースモニタリング、CGM、Dexcom G6

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CGMシステムの実現可能性
時間枠:10日間
システムの取り外し、受信デバイスの問題 (低バッテリー. Bluetooth の通信範囲を超える距離)など
10日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術中および術後の血糖
時間枠:10日間
高血糖エピソードの数
10日間
効果的な創傷閉鎖
時間枠:30日
最終的な創傷閉鎖、その後に創傷の裂開が続かない
30日
術後の罹患率
時間枠:30日
Clavien-Dindoスケールによるすべてのタイプの術後合併症とその重症度(グレードIからV;グレードIは、外科的、内視鏡的または放射線学的介入を必要としない通常の術後経過からの逸脱を表し、グレード5は患者の死亡を表す)
30日
SSI率
時間枠:30日

Center for Disease Control基準による手術部位感染:

-術後30日以内に発生した感染症で、以下の少なくとも1つ:

  • 切開部からの化膿性排液
  • 切開部からの液体または組織の無菌的に得られた培養物から分離された生物
  • 切開部は外科医によって意図的に開かれ、以下の感染症の徴候/症状の少なくとも1つがあります:

    1. 痛みまたは圧痛
    2. 局所的な腫れ
    3. 発赤
    4. 熱
  • 外科医または主治医によるSSIの診断

NPWT で治療された創傷に対して CDC を実施できないため、研究者は追加の SSI 基準を含めました: 術後 3 日目の NPWT を延長する絶対的な必要性、アネルギー性創傷形態または脱落。

30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Piotr Spychalski, MD, PhD、MUG Division of General Surgery
  • 主任研究者:Katarzyna Polomska、Medical University of Gdansk (MUG)
  • 主任研究者:Jaroslaw Kobiela, Prof.、MUG Division of General Surgery

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2023年1月15日

一次修了 (予想される)

2024年12月1日

研究の完了 (予想される)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2022年11月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年12月7日

最初の投稿 (実際)

2022年12月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年1月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月2日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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