Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy w przypadku awaryjnej laparotomii (CLUE)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Hiperglikemia często występuje podczas operacji z powodu reakcji na stres metaboliczny i uraz. Wykazano, że niewłaściwa kontrola glikemii prowadzi do upośledzonego gojenia się ran i zwiększonego ryzyka wystąpienia innych powikłań pooperacyjnych. Dlatego przewidujemy, że liczba epizodów hiperglikemii może być predyktorem ZMO.
Ciągłe monitorowanie glikemii pozwala na minimalnie inwazyjną zdalną kontrolę glikemii w czasie rzeczywistym, ale nie było stosowane w nagłych przypadkach chirurgicznych. Śródoperacyjne monitorowanie glikemii pozwoliłoby na określenie wpływu określonych interwencji podczas zabiegu chirurgicznego, które mogą wywołać hiperglikemię.
CLUE jest jednoośrodkowym prospektywnym badaniem obserwacyjnym prowadzonym w akademickim ośrodku medycznym wyższego stopnia w Polsce. Pacjenci dorośli zakwalifikowani do pilnej laparotomii z powodu zapalenia otrzewnej w Oddziale Chirurgii Onkologicznej, Endokrynologicznej i Ogólnej Uniwersyteckiego Centrum Klinicznego (UCC), z ranami klasy ≥ III według klasyfikacji CDC (Centers for Disease Control and Prevention) zostaną zakwalifikowani do badania CLUE . Pacjenci, którzy nie będą mogli lub odmówią wyrażenia świadomej zgody, zostaną wykluczeni. Pacjenci zostaną włączeni do randomizowanego badania PRISTINE dotyczącego usług zdrowotnych, którego celem jest porównanie skuteczności terapii ran podciśnieniowych (NPWT) i pierwotnego zamykania (PC) w zapobieganiu zakażeniom miejsca operowanego.
W dniu przyjęcia pacjenci będą mieli system Dexcom G6 umieszczony na zewnętrznej części ramienia. Pacjenci będą poddani standardowym zabiegom chirurgicznym i opiece okołooperacyjnej. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do NPWT lub PC zgodnie z protokołem PRISTINE. Glikemia będzie stale monitorowana przez 10 dni.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Katarzyna M Polomska
- Numer telefonu: +48794037928
- E-mail: k.polomska@gumed.edu.pl
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Piotr Spychalski, MD, PhD
- Numer telefonu: +48667843555
- E-mail: piotr.spychalski@gumed.edu.pl
Lokalizacje studiów
-
-
Pomerania
-
Gdańsk, Pomerania, Polska, 80952
- UCC Division of Oncological, Transplant and General Surgery
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zakwalifikowany do pilnej laparotomii z powodu zapalenia otrzewnej
- wyraził pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- zakwalifikowany do zabiegu otwartego brzucha
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CGM przed, w trakcie i po operacji
Pacjenci będą mieli system Dexcom G6 umieszczany przy przyjęciu na zewnętrznej części ramienia, glikemia będzie monitorowana przez 10 kolejnych dni
|
System Dexcom G6 składa się z nadajnika i czujnika, które co 5 minut mierzą glikemię śródmiąższową.
Pomiary są przesyłane przez Bluetooth do kompatybilnego urządzenia, które przesyła dane na wirtualny dysk.
Pozwala to na zdalne monitorowanie glikemii w czasie rzeczywistym na innym urządzeniu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
możliwości systemu CGM
Ramy czasowe: 10 dni
|
mierzony jako wskaźnik rezygnacji spowodowany nieprzestrzeganiem zaleceń przez pacjentów i personel medyczny z powodu odłączenia systemu, problemów z urządzeniem odbiorczym (słaba bateria).
odległość poza zasięgiem komunikacji Bluetooth) itp.
|
10 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
glikemia śród- i pooperacyjna
Ramy czasowe: 10 dni
|
liczba epizodów hiperglikemii
|
10 dni
|
|
skuteczne zamknięcie rany
Ramy czasowe: 30 dni
|
ostateczne zamknięcie rany, po którym nie następuje rozejście się rany
|
30 dni
|
|
zachorowalność pooperacyjna
Ramy czasowe: 30 dni
|
wszystkie rodzaje powikłań pooperacyjnych i ich nasilenie według skali Claviena-Dindo (stopień I do V; stopień I oznacza każde odchylenie od prawidłowego przebiegu pooperacyjnego niewymagające interwencji chirurgicznej, endoskopowej lub radiologicznej, a stopień 5 oznacza zgon pacjenta)
|
30 dni
|
|
Stawka SSI
Ramy czasowe: 30 dni
|
Zakażenie miejsca operowanego zgodnie z kryteriami Centrum Kontroli Chorób: Zakażenie występujące w ciągu pierwszych 30 dni po operacji z co najmniej jednym z następujących objawów:
Ze względu na brak możliwości wdrożenia CDC dla ran leczonych NPWT, badacze uwzględnili dodatkowe kryteria SSI: bezwzględną konieczność przedłużenia NPWT po 3 dobie po zatrzymaniu, anergiczną morfologię rany lub martwicę. |
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Piotr Spychalski, MD, PhD, MUG Division of General Surgery
- Główny śledczy: Katarzyna Polomska, Medical University of Gdansk (MUG)
- Główny śledczy: Jaroslaw Kobiela, Prof., MUG Division of General Surgery
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Choroby otrzewnej
- Powikłania pooperacyjne
- Atrybuty choroby
- Infekcja rany
- Infekcje wewnątrzbrzuszne
- Hiperglikemia
- Sytuacje awaryjne
- Infekcje
- Choroby zakaźne
- Hipoglikemia
- Infekcja rany chirurgicznej
- Zapalenie otrzewnej
Inne numery identyfikacyjne badania
- 420/2
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .