- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05641792
Monitoraggio continuo del glucosio per laparotomia d'urgenza (CLUE)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'iperglicemia si verifica comunemente durante l'intervento chirurgico a causa di una reazione allo stress metabolico e al trauma. È stato dimostrato che un controllo improprio della glicemia porta a una ridotta guarigione delle ferite e a un rischio più elevato di altre complicanze postoperatorie. Pertanto, prevediamo che il numero di episodi di iperglicemia potrebbe essere un predittore di SSI.
Il monitoraggio continuo del glucosio consente un controllo remoto della glicemia in tempo reale minimamente invasivo, ma non è stato applicato in un contesto chirurgico di emergenza. Il monitoraggio intraoperatorio della glicemia consentirebbe di determinare l'effetto di interventi specifici durante una procedura chirurgica che può provocare iperglicemia.
CLUE è uno studio osservazionale prospettico monocentrico tenuto in un centro medico accademico terziario in Polonia. I pazienti adulti qualificati per una laparotomia di emergenza per peritonite nella Divisione di Chirurgia Oncologica, Endocrina e Generale del Centro Clinico Universitario (UCC), con ferite di classe ≥ III secondo la classificazione dei Centers for Disease Control and Prevention (CDC), saranno eleggibili per lo studio CLUE . Saranno esclusi i pazienti che non potranno o rifiuteranno di esprimere il consenso informato. I pazienti saranno co-arruolati nello studio randomizzato sui servizi sanitari PRISTINE che mira a confrontare l'efficacia della terapia delle ferite a pressione negativa (NPWT) e della chiusura primaria (PC) nella prevenzione delle infezioni del sito chirurgico.
Il giorno del ricovero, i pazienti avranno un sistema Dexcom G6 posizionato sulla parte esterna della parte superiore del braccio. I pazienti saranno sottoposti a procedure chirurgiche standard e cure perioperatorie. I pazienti saranno randomizzati a NPWT o PC secondo il protocollo PRISTINE. La glicemia sarà continuamente monitorata per 10 giorni.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Katarzyna M Polomska
- Numero di telefono: +48794037928
- Email: k.polomska@gumed.edu.pl
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Piotr Spychalski, MD, PhD
- Numero di telefono: +48667843555
- Email: piotr.spychalski@gumed.edu.pl
Luoghi di studio
-
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Pomerania
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Gdańsk, Pomerania, Polonia, 80952
- UCC Division of Oncological, Transplant and General Surgery
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- qualificato per una laparotomia d'urgenza per peritonite
- ha dato il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- qualificato per il trattamento dell'addome aperto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: CGM pre, intra e postoperatorio
I pazienti avranno un sistema Dexcom G6 posizionato al momento del ricovero sulla parte esterna del braccio, la glicemia verrà monitorata per 10 giorni consecutivi
|
Il sistema Dexcom G6 è costituito da un trasmettitore e un sensore che misurano la glicemia interstiziale ogni 5 minuti.
Le misurazioni vengono trasmesse via Bluetooth a un dispositivo compatibile, che carica i dati su un'unità virtuale.
Ciò consente il monitoraggio remoto della glicemia in tempo reale su un altro dispositivo.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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fattibilità del sistema CGM
Lasso di tempo: 10 giorni
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misurato come tasso di abbandono causato dalla mancata aderenza sia dei pazienti che del personale medico a causa del distacco del sistema, problemi con il dispositivo ricevente (batteria scarica.
distanza oltre il raggio di comunicazione Bluetooth) ecc.
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10 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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glicemia intra e post operatoria
Lasso di tempo: 10 giorni
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numero di episodi di iperglicemia
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10 giorni
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chiusura efficace della ferita
Lasso di tempo: 30 giorni
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chiusura definitiva della ferita, non seguita da deiscenza della ferita
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30 giorni
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morbilità postoperatoria
Lasso di tempo: 30 giorni
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tutti i tipi di complicanze postoperatorie e la loro gravità secondo la scala Clavien-Dindo (grado da I a V; il grado I rappresenta qualsiasi deviazione dal normale decorso postoperatorio che non richiede intervento chirurgico, endoscopico o radiologico e il grado 5 rappresenta la morte del paziente)
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30 giorni
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Tariffa SSI
Lasso di tempo: 30 giorni
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Infezione del sito chirurgico secondo i criteri del Center for Disease Control: Infezione che si verifica entro i primi 30 giorni post-operatori con almeno uno dei seguenti:
A causa dell'impossibilità di implementare il CDC per le ferite trattate con NPWT, i ricercatori hanno incluso ulteriori criteri SSI: l'assoluta necessità di prolungare la NPWT dopo il 3° giorno postoperatorio, una morfologia della ferita anergica o slough. |
30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Piotr Spychalski, MD, PhD, MUG Division of General Surgery
- Investigatore principale: Katarzyna Polomska, Medical University of Gdansk (MUG)
- Investigatore principale: Jaroslaw Kobiela, Prof., MUG Division of General Surgery
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie peritoneali
- Complicanze postoperatorie
- Attributi della malattia
- Infezione della ferita
- Infezioni intraddominali
- Iperglicemia
- Emergenze
- Infezioni
- Malattie trasmissibili
- Ipoglicemia
- Infezione della ferita chirurgica
- Peritonite
Altri numeri di identificazione dello studio
- 420/2
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su CGM (Dexcom G6)
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Columbia UniversityDexCom, Inc.CompletatoChetoacidosi diabeticaStati Uniti
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Oregon Health and Science UniversityDexCom, Inc.CompletatoEsercizio | Diabete mellito di tipo 1 | CGM | MDIStati Uniti
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Blanchard Valley Health SystemIscrizione su invito
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Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenDexCom, Inc.CompletatoDiabete mellito di tipo 1Belgio
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DexCom, Inc.Reclutamento
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Nicole Ehrhardt, MDDexCom, Inc.CompletatoObesità | Diabete mellito, tipo 2 | PrediabeteStati Uniti
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Woman'sDexCom, Inc.CompletatoDiabete mellito gestazionale in gravidanzaStati Uniti
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Emory UniversityCompletatoMalattia renale allo stadio terminaleStati Uniti
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Aalborg University HospitalAalborg University; Steno Diabetes Center NordjyllandCompletatoDiabete di tipo 1 | Emodialisi | Diabete di tipo 2Danimarca
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Mayo ClinicSospeso