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Monitoraggio continuo del glucosio per laparotomia d'urgenza (CLUE)

2 gennaio 2023 aggiornato da: Medical University of Gdansk
Lo studio CLUE mira a determinare la fattibilità e il valore predittivo per l'infezione del sito chirurgico (SSI) del monitoraggio continuo del glucosio (CGM) nei pazienti sottoposti a laparotomia di emergenza con peritonite diffusa.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'iperglicemia si verifica comunemente durante l'intervento chirurgico a causa di una reazione allo stress metabolico e al trauma. È stato dimostrato che un controllo improprio della glicemia porta a una ridotta guarigione delle ferite e a un rischio più elevato di altre complicanze postoperatorie. Pertanto, prevediamo che il numero di episodi di iperglicemia potrebbe essere un predittore di SSI.

Il monitoraggio continuo del glucosio consente un controllo remoto della glicemia in tempo reale minimamente invasivo, ma non è stato applicato in un contesto chirurgico di emergenza. Il monitoraggio intraoperatorio della glicemia consentirebbe di determinare l'effetto di interventi specifici durante una procedura chirurgica che può provocare iperglicemia.

CLUE è uno studio osservazionale prospettico monocentrico tenuto in un centro medico accademico terziario in Polonia. I pazienti adulti qualificati per una laparotomia di emergenza per peritonite nella Divisione di Chirurgia Oncologica, Endocrina e Generale del Centro Clinico Universitario (UCC), con ferite di classe ≥ III secondo la classificazione dei Centers for Disease Control and Prevention (CDC), saranno eleggibili per lo studio CLUE . Saranno esclusi i pazienti che non potranno o rifiuteranno di esprimere il consenso informato. I pazienti saranno co-arruolati nello studio randomizzato sui servizi sanitari PRISTINE che mira a confrontare l'efficacia della terapia delle ferite a pressione negativa (NPWT) e della chiusura primaria (PC) nella prevenzione delle infezioni del sito chirurgico.

Il giorno del ricovero, i pazienti avranno un sistema Dexcom G6 posizionato sulla parte esterna della parte superiore del braccio. I pazienti saranno sottoposti a procedure chirurgiche standard e cure perioperatorie. I pazienti saranno randomizzati a NPWT o PC secondo il protocollo PRISTINE. La glicemia sarà continuamente monitorata per 10 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Pomerania
      • Gdańsk, Pomerania, Polonia, 80952
        • UCC Division of Oncological, Transplant and General Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • qualificato per una laparotomia d'urgenza per peritonite
  • ha dato il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

- qualificato per il trattamento dell'addome aperto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CGM pre, intra e postoperatorio
I pazienti avranno un sistema Dexcom G6 posizionato al momento del ricovero sulla parte esterna del braccio, la glicemia verrà monitorata per 10 giorni consecutivi
Il sistema Dexcom G6 è costituito da un trasmettitore e un sensore che misurano la glicemia interstiziale ogni 5 minuti. Le misurazioni vengono trasmesse via Bluetooth a un dispositivo compatibile, che carica i dati su un'unità virtuale. Ciò consente il monitoraggio remoto della glicemia in tempo reale su un altro dispositivo.
Altri nomi:
  • monitoraggio continuo del glucosio, CGM, Dexcom G6

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
fattibilità del sistema CGM
Lasso di tempo: 10 giorni
misurato come tasso di abbandono causato dalla mancata aderenza sia dei pazienti che del personale medico a causa del distacco del sistema, problemi con il dispositivo ricevente (batteria scarica. distanza oltre il raggio di comunicazione Bluetooth) ecc.
10 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
glicemia intra e post operatoria
Lasso di tempo: 10 giorni
numero di episodi di iperglicemia
10 giorni
chiusura efficace della ferita
Lasso di tempo: 30 giorni
chiusura definitiva della ferita, non seguita da deiscenza della ferita
30 giorni
morbilità postoperatoria
Lasso di tempo: 30 giorni
tutti i tipi di complicanze postoperatorie e la loro gravità secondo la scala Clavien-Dindo (grado da I a V; il grado I rappresenta qualsiasi deviazione dal normale decorso postoperatorio che non richiede intervento chirurgico, endoscopico o radiologico e il grado 5 rappresenta la morte del paziente)
30 giorni
Tariffa SSI
Lasso di tempo: 30 giorni

Infezione del sito chirurgico secondo i criteri del Center for Disease Control:

Infezione che si verifica entro i primi 30 giorni post-operatori con almeno uno dei seguenti:

  • Drenaggio purulento dall'incisione
  • Microrganismi isolati da una coltura di fluido o tessuto ottenuta asetticamente dall'incisione
  • L'incisione è deliberatamente aperta da un chirurgo E almeno uno dei seguenti segni/sintomi di infezione:

    1. Dolore o tenerezza
    2. Gonfiore localizzato
    3. Arrossamento
    4. Calore
  • Diagnosi di SSI da parte del chirurgo o del medico curante

A causa dell'impossibilità di implementare il CDC per le ferite trattate con NPWT, i ricercatori hanno incluso ulteriori criteri SSI: l'assoluta necessità di prolungare la NPWT dopo il 3° giorno postoperatorio, una morfologia della ferita anergica o slough.

30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Piotr Spychalski, MD, PhD, MUG Division of General Surgery
  • Investigatore principale: Katarzyna Polomska, Medical University of Gdansk (MUG)
  • Investigatore principale: Jaroslaw Kobiela, Prof., MUG Division of General Surgery

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

15 gennaio 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su CGM (Dexcom G6)

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