Непрерывный мониторинг уровня глюкозы при экстренной лапаротомии (CLUE)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гипергликемия обычно возникает во время операции из-за реакции на метаболический стресс и травму. Показано, что неправильный контроль гликемии приводит к нарушению заживления ран и повышению риска других послеоперационных осложнений. Таким образом, мы предполагаем, что количество эпизодов гипергликемии может быть предиктором ИОХВ.
Непрерывный мониторинг глюкозы позволяет осуществлять минимально инвазивный дистанционный контроль гликемии в режиме реального времени, однако он не применялся в условиях неотложной хирургии. Интраоперационный мониторинг гликемии позволит определить влияние конкретных вмешательств во время оперативного вмешательства, которые могут спровоцировать гипергликемию.
CLUE — это одноцентровое проспективное обсервационное исследование, проведенное в академическом центре третичной медицины в Польше. Взрослые пациенты, квалифицированные для экстренной лапаротомии по поводу перитонита в отделении онкологической, эндокринной и общей хирургии Университетского клинического центра (UCC) с ранами класса ≥ III по классификации Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC), будут иметь право на участие в исследовании CLUE. . Пациенты, которые не смогут или откажутся выразить информированное согласие, будут исключены. Пациенты будут совместно включены в рандомизированное исследование медицинских услуг PRISTINE, целью которого является сравнение эффективности терапии ран отрицательным давлением (NPWT) и первичного закрытия (PC) в профилактике инфекций в области хирургического вмешательства.
В день поступления пациентам будет размещена система Dexcom G6 на внешней части плеча. Пациенты будут проходить стандартные хирургические процедуры и периоперационный уход. Пациенты будут рандомизированы в группу NPWT или ПК в соответствии с протоколом PRISTINE. Гликемию будут непрерывно контролировать в течение 10 дней.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Katarzyna M Polomska
- Номер телефона: +48794037928
- Электронная почта: k.polomska@gumed.edu.pl
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Piotr Spychalski, MD, PhD
- Номер телефона: +48667843555
- Электронная почта: piotr.spychalski@gumed.edu.pl
Места учебы
-
-
Pomerania
-
Gdańsk, Pomerania, Польша, 80952
- UCC Division of Oncological, Transplant and General Surgery
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- допущен к экстренной лапаротомии по поводу перитонита
- дал письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- квалификация для лечения открытой брюшной полости
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CGM до, во время и после операции
При поступлении пациентам будет размещена система Dexcom G6 на внешней части руки, гликемия будет контролироваться в течение 10 дней подряд.
|
Система Dexcom G6 состоит из трансмиттера и датчика, которые измеряют интерстициальную гликемию каждые 5 минут.
Измерения передаются через Bluetooth на совместимое устройство, которое загружает данные на виртуальный диск.
Это позволяет осуществлять удаленный мониторинг гликемии в режиме реального времени на другом устройстве.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
осуществимость системы CGM
Временное ограничение: 10 дней
|
измеряется как показатель отсева, вызванный несоблюдением режима лечения как пациентами, так и медицинским персоналом из-за отсоединения системы, проблем с принимающим устройством (разряженный аккумулятор.
расстояние за пределами диапазона связи Bluetooth) и т. д.
|
10 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
интра- и послеоперационная гликемия
Временное ограничение: 10 дней
|
количество эпизодов гипергликемии
|
10 дней
|
|
эффективное закрытие раны
Временное ограничение: 30 дней
|
окончательное закрытие раны без последующего расхождения раны
|
30 дней
|
|
послеоперационная заболеваемость
Временное ограничение: 30 дней
|
все виды послеоперационных осложнений и их тяжесть по шкале Clavien-Dindo (от I до V степени; I степень – любое отклонение от нормального течения послеоперационного периода, не требующее хирургического, эндоскопического или рентгенологического вмешательства, 5 степень – смерть пациента)
|
30 дней
|
|
SSI курс
Временное ограничение: 30 дней
|
Хирургическая инфекция в соответствии с критериями Центра контроля заболеваний: Инфекция, возникшая в течение первых 30 дней после операции по крайней мере одним из следующих признаков:
Из-за невозможности применения CDC для ран, обработанных NPWT, исследователи включили дополнительные критерии SSI: абсолютная необходимость продления NPWT после 3-го дня после операции, анергическая морфология раны или слущивание. |
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Piotr Spychalski, MD, PhD, MUG Division of General Surgery
- Главный следователь: Katarzyna Polomska, Medical University of Gdansk (MUG)
- Главный следователь: Jaroslaw Kobiela, Prof., MUG Division of General Surgery
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Перитонеальные заболевания
- Послеоперационные осложнения
- Атрибуты болезни
- Заражение раны
- Интраабдоминальные инфекции
- Гипергликемия
- Чрезвычайные ситуации
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Гипогликемия
- Хирургическая раневая инфекция
- Перитонит
Другие идентификационные номера исследования
- 420/2
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .