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Surveillance continue du glucose pour la laparotomie d'urgence (CLUE)

2 janvier 2023 mis à jour par: Medical University of Gdansk
L'essai CLUE vise à déterminer la faisabilité et la valeur prédictive pour l'infection du site opératoire (ISO) de la surveillance continue de la glycémie (CGM) chez les patients laparotomisés d'urgence atteints de péritonite diffuse.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hyperglycémie survient généralement pendant la chirurgie en raison d'une réaction au stress métabolique et à un traumatisme. Il a été démontré qu'un mauvais contrôle de la glycémie entraîne une mauvaise cicatrisation des plaies et un risque plus élevé d'autres complications postopératoires. Par conséquent, nous prédisons que le nombre d'épisodes d'hyperglycémie pourrait être un prédicteur d'ISO.

La surveillance continue de la glycémie permet un contrôle de la glycémie à distance en temps réel peu invasif, mais elle n'a pas été appliquée dans un contexte de chirurgie d'urgence. La surveillance peropératoire de la glycémie permettrait de déterminer l'effet d'interventions spécifiques au cours d'une intervention chirurgicale pouvant provoquer une hyperglycémie.

CLUE est une étude observationnelle prospective monocentrique menée dans un centre médical tertiaire universitaire en Pologne. Les patients adultes qualifiés pour une laparotomie d'urgence pour péritonite dans la division de chirurgie oncologique, endocrinienne et générale du centre clinique universitaire (UCC), avec des plaies de classe ≥ III selon la classification des centres de contrôle et de prévention des maladies (CDC), seront éligibles pour l'essai CLUE . Les patients qui ne pourront pas ou refuseront d'exprimer un consentement éclairé seront exclus. Les patients seront co-inscrits à l'étude randomisée sur les services de santé PRISTINE qui vise à comparer l'efficacité de la thérapie des plaies par pression négative (NPWT) et de la fermeture primaire (PC) dans la prévention des infections du site opératoire.

Le jour de l'admission, les patients auront un système Dexcom G6 placé sur la partie externe de la partie supérieure du bras. Les patients subiront des procédures chirurgicales standard et des soins périopératoires. Les patients seront randomisés pour NPWT ou PC selon le protocole PRISTINE. La glycémie sera surveillée en continu pendant 10 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Pologne
    • Pomerania
      • Gdańsk, Pomerania, Pologne, 80952
        • UCC Division of Oncological, Transplant and General Surgery

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • qualifié pour une laparotomie d'urgence pour péritonite
  • a donné son consentement éclairé par écrit

Critère d'exclusion:

- qualifié pour le traitement de l'abdomen ouvert

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CGM pré-, per- et postopératoire
Les patients auront un système Dexcom G6 placé à l'admission sur la partie externe du bras, la glycémie sera surveillée pendant 10 jours consécutifs
Dispositif: SGC (Dexcom G6)
Le système Dexcom G6 se compose d'un émetteur et d'un capteur qui mesurent la glycémie interstitielle toutes les 5 minutes. Les mesures sont transmises via Bluetooth à un appareil compatible, qui télécharge les données sur un lecteur virtuel. Cela permet une surveillance à distance de la glycémie en temps réel sur un autre appareil.
Autres noms:
  • surveillance continue de la glycémie, CGM, Dexcom G6

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
faisabilité du système CGM
Délai: 10 jours
mesuré comme le taux d'abandon causé par la non-adhésion des patients et du personnel médical en raison du détachement du système, des problèmes avec l'appareil récepteur (batterie faible. distance au-delà de la portée de communication Bluetooth) etc.
10 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
glycémie per et post opératoire
Délai: 10 jours
nombre d'épisodes d'hyperglycémie
10 jours
fermeture efficace de la plaie
Délai: 30 jours
fermeture définitive de la plaie, non suivie d'une déhiscence de la plaie
30 jours
morbidité postopératoire
Délai: 30 jours
tous les types de complications postopératoires et leur sévérité selon l'échelle de Clavien-Dindo (grade I à V ; le grade I représente tout écart par rapport à l'évolution postopératoire normale ne nécessitant pas d'intervention chirurgicale, endoscopique ou radiologique et le grade 5 représente le décès du patient)
30 jours
Taux SSI
Délai: 30 jours

Infection du site opératoire selon les critères du Center for Disease Control :

Infection survenant dans les 30 premiers jours postopératoires avec au moins un des éléments suivants :

  • Écoulement purulent de l'incision
  • Organismes isolés à partir d'une culture aseptique de liquide ou de tissu provenant de l'incision

  • L'incision est délibérément ouverte par un chirurgien ET au moins un des signes/symptômes d'infection suivants :

    1. Douleur ou sensibilité
    2. Gonflement localisé
    3. Rougeur
    4. Chaleur
  • Diagnostic d'ISO par le chirurgien ou le médecin traitant

En raison de l'impossibilité de mettre en œuvre le CDC pour les plaies traitées par TPN, les investigateurs ont inclus des critères supplémentaires d'ISO : la nécessité absolue de prolonger la TPN après le 3e jour postopératoire, une morphologie de plaie anergique ou une escarre.
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of Gdansk

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Piotr Spychalski, MD, PhD, MUG Division of General Surgery
  • Chercheur principal: Katarzyna Polomska, Medical University of Gdansk (MUG)
  • Chercheur principal: Jaroslaw Kobiela, Prof., MUG Division of General Surgery

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

15 janvier 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2022

Première publication (Réel)

8 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 420/2

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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