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Monitoreo Continuo de Glucosa para Laparotomía de Emergencia (CLUE)

2 de enero de 2023 actualizado por: Medical University of Gdansk
El ensayo CLUE tiene como objetivo determinar la viabilidad y el valor predictivo para la infección del sitio quirúrgico (SSI) de la monitorización continua de glucosa (CGM) en pacientes con peritonitis difusa por laparotomía de emergencia.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La hiperglucemia ocurre comúnmente durante la cirugía debido a una reacción al estrés metabólico y al trauma. Se ha demostrado que el control inadecuado de la glucemia conduce a una mala cicatrización de heridas y a un mayor riesgo de otras complicaciones postoperatorias. Por lo tanto, predecimos que el número de episodios de hiperglucemia podría ser un predictor de ISQ.

La monitorización continua de la glucosa permite un control remoto de la glucemia en tiempo real mínimamente invasivo, pero no se ha aplicado en un entorno de cirugía de emergencia. La monitorización de la glucemia intraoperatoria permitiría determinar el efecto de intervenciones específicas durante un procedimiento quirúrgico que pueden provocar hiperglucemia.

CLUE es un estudio observacional prospectivo de un solo centro realizado en un centro médico terciario académico en Polonia. Los pacientes adultos calificados para una laparotomía de emergencia por peritonitis en la División de Cirugía Oncológica, Endocrina y General del Centro Clínico Universitario (UCC), con heridas de clase ≥ III según la clasificación de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), serán elegibles para el ensayo CLUE . Se excluirán los pacientes que no puedan o se nieguen a expresar su consentimiento informado. Los pacientes se inscribirán conjuntamente en el estudio de servicios de salud aleatorizados PRISTINE que tiene como objetivo comparar la eficacia de la terapia de heridas con presión negativa (NPWT) y el cierre primario (PC) en la prevención de infecciones en el sitio quirúrgico.

El día del ingreso, a los pacientes se les colocará un sistema Dexcom G6 en la parte externa de la parte superior del brazo. Los pacientes se someterán a procedimientos quirúrgicos estándar y cuidados perioperatorios. Los pacientes serán aleatorizados a NPWT o PC de acuerdo con el protocolo PRISTINE. La glucemia se controlará continuamente durante 10 días.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Polonia
    • Pomerania
      • Gdańsk, Pomerania, Polonia, 80952
        • UCC Division of Oncological, Transplant and General Surgery

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • calificado para una laparotomía de emergencia por peritonitis
  • dio su consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

- calificado para el tratamiento de abdomen abierto

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CGM antes, durante y después de la operación
A los pacientes se les colocará un sistema Dexcom G6 al ingreso en la parte externa del brazo, se controlará la glucemia durante 10 días consecutivos
Dispositivo: MCG (Dexcom G6)
El sistema Dexcom G6 consta de un transmisor y un sensor que miden la glucemia intersticial cada 5 minutos. Las mediciones se transmiten a través de Bluetooth a un dispositivo compatible, que carga los datos en una unidad virtual. Esto permite el control remoto de la glucemia en tiempo real en otro dispositivo.
Otros nombres:
  • monitorización continua de glucosa, MCG, Dexcom G6

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
viabilidad del sistema CGM
Periodo de tiempo: 10 días
medido como la tasa de abandono causada por la falta de adherencia tanto de los pacientes como del personal médico debido a la desconexión del sistema, problemas con el dispositivo receptor (batería baja. distancia más allá del rango de comunicación de Bluetooth), etc.
10 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
glucemia intra y postoperatoria
Periodo de tiempo: 10 días
número de episodios de hiperglucemia
10 días
cierre efectivo de heridas
Periodo de tiempo: 30 dias
cierre definitivo de la herida, no seguido de dehiscencia de la herida
30 dias
morbilidad postoperatoria
Periodo de tiempo: 30 dias
todo tipo de complicaciones posoperatorias y su gravedad según la escala de Clavien-Dindo (grado I a V; el grado I representa cualquier desviación del curso posoperatorio normal que no requiere intervención quirúrgica, endoscópica o radiológica y el grado 5 representa la muerte del paciente)
30 dias
Tasa de SSI
Periodo de tiempo: 30 dias

Infección del sitio quirúrgico según los criterios del Centro para el Control de Enfermedades:

Infección que ocurre dentro de los primeros 30 días posteriores a la operación con al menos uno de los siguientes:

  • Drenaje purulento de la incisión.
  • Organismos aislados de un cultivo obtenido asépticamente de fluido o tejido de la incisión

  • La incisión es abierta deliberadamente por un cirujano Y al menos uno de los siguientes signos/síntomas de infección:

    1. Dolor o sensibilidad
    2. Hinchazón localizada
    3. Enrojecimiento
    4. Calor
  • Diagnóstico de ISQ por el cirujano o médico tratante

Debido a la imposibilidad de implementar CDC para las heridas tratadas con NPWT, los investigadores incluyeron criterios adicionales de SSI: la necesidad absoluta de prolongar la NPWT después del tercer día después de la operación, una morfología anérgica de la herida o esfacelo.
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Medical University of Gdansk

Investigadores

  • Investigador principal: Piotr Spychalski, MD, PhD, MUG Division of General Surgery
  • Investigador principal: Katarzyna Polomska, Medical University of Gdansk (MUG)
  • Investigador principal: Jaroslaw Kobiela, Prof., MUG Division of General Surgery

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

15 de enero de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

8 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 420/2

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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