Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Continue glucosemonitoring voor noodlaparotomie (CLUE)

2 januari 2023 bijgewerkt door: Medical University of Gdansk
Het CLUE-onderzoek heeft tot doel de haalbaarheid en voorspellende waarde te bepalen voor postoperatieve wondinfectie (SSI) van continue glucosemonitoring (CGM) bij patiënten met een laparotomie in noodgevallen met diffuse peritonitis.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hyperglykemie treedt gewoonlijk op tijdens een operatie als gevolg van een reactie op metabole stress en trauma. Het is aangetoond dat onjuiste glykemiecontrole leidt tot verminderde wondgenezing en een hoger risico op andere postoperatieve complicaties. Daarom voorspellen we dat het aantal hyperglykemie-episodes een voorspeller van POWI zou kunnen zijn.

Continue glucosemonitoring maakt een minimaal invasieve real-time glykemiecontrole op afstand mogelijk, maar het is niet toegepast in een setting voor spoedoperaties. Intraoperatieve glykemiemonitoring zou het mogelijk maken om het effect te bepalen van specifieke interventies tijdens een chirurgische ingreep die hyperglykemie kan veroorzaken.

CLUE is een single-center prospectieve observationele studie die wordt gehouden in een academisch tertiair medisch centrum in Polen. Volwassen patiënten die in aanmerking komen voor een noodlaparotomie voor peritonitis in de afdeling Oncologische, Endocriene en Algemene Chirurgie van het Universitair Klinisch Centrum (UCC), met wonden van klasse ≥ III volgens de classificatie van de Centers for Disease Control and Prevention (CDC), komen in aanmerking voor de CLUE-studie . Patiënten die niet in staat zijn of weigeren geïnformeerde toestemming te geven, worden uitgesloten. Patiënten zullen mede worden ingeschreven in PRISTINE gerandomiseerde studie voor gezondheidsdiensten die tot doel heeft de effectiviteit van negatieve drukwondtherapie (NPWT) en primaire sluiting (PC) bij de preventie van postoperatieve wondinfecties te vergelijken.

Op de opnamedag krijgen patiënten een Dexcom G6-systeem op het buitenste deel van de bovenarm. Patiënten ondergaan standaard chirurgische ingrepen en perioperatieve zorg. Patiënten worden gerandomiseerd naar NPWT of PC volgens het PRISTINE-protocol. De glycemie wordt gedurende 10 dagen continu gecontroleerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Polen
    • Pomerania
      • Gdańsk, Pomerania, Polen, 80952
        • UCC Division of Oncological, Transplant and General Surgery

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gekwalificeerd voor een spoedlaparotomie voor peritonitis
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming heeft gegeven

Uitsluitingscriteria:

- gekwalificeerd voor open buikbehandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CGM pre-, intra- en postoperatief
Patiënten krijgen bij opname een Dexcom G6-systeem op het buitenste deel van de arm, de glykemie wordt gedurende 10 opeenvolgende dagen gecontroleerd
Apparaat: CGM (Dexcom G6)
Het Dexcom G6-systeem bestaat uit een zender en sensor die elke 5 minuten de interstitiële glykemie meten. Metingen worden via Bluetooth verzonden naar een compatibel apparaat, dat de gegevens uploadt naar een virtuele schijf. Dit maakt real-time glykemiemonitoring op afstand op een ander apparaat mogelijk.
Andere namen:
  • continue glucosemonitoring, CGM, Dexcom G6

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
haalbaarheid van het CGM-systeem
Tijdsspanne: 10 dagen
gemeten als het uitvalpercentage veroorzaakt door niet-naleving van zowel patiënten als medisch personeel als gevolg van losraken van het systeem, problemen met het ontvangende apparaat (batterij bijna leeg. afstand buiten het communicatiebereik van Bluetooth) etc.
10 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
intra- en postoperatieve glycemie
Tijdsspanne: 10 dagen
aantal hyperglykemie-episodes
10 dagen
effectieve wondsluiting
Tijdsspanne: 30 dagen
definitieve wondsluiting, niet gevolgd door wonddehiscentie
30 dagen
postoperatieve morbiditeit
Tijdsspanne: 30 dagen
alle soorten postoperatieve complicaties en hun ernst volgens de Clavien-Dindo-schaal (graad I tot V; graad I vertegenwoordigt elke afwijking van het normale postoperatieve beloop waarvoor geen chirurgische, endoscopische of radiologische interventie nodig is en graad 5 vertegenwoordigt het overlijden van de patiënt)
30 dagen
SSI-tarief
Tijdsspanne: 30 dagen

Chirurgische wondinfectie volgens de criteria van het Center for Disease Control:

Infectie die optreedt binnen de eerste 30 postoperatieve dagen met ten minste een van de volgende:

  • Purulente drainage van de incisie
  • Organismen geïsoleerd uit een aseptisch verkregen cultuur van vloeistof of weefsel uit de incisie

  • Incisie is opzettelijk geopend door een chirurg EN ten minste een van de volgende tekenen/symptomen van infectie:

    1. Pijn of tederheid
    2. Gelokaliseerde zwelling
    3. Roodheid
    4. Warmte
  • Diagnose van SSI door de chirurg of behandelend arts

Vanwege het onvermogen om CDC te implementeren voor wonden die met NPWT zijn behandeld, hebben de onderzoekers aanvullende SSI-criteria opgenomen: de absolute noodzaak om NPWT te verlengen na de derde dag na de operatie, een anergische wondmorfologie of wondbeslag.
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Gdansk

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Piotr Spychalski, MD, PhD, MUG Division of General Surgery
  • Hoofdonderzoeker: Katarzyna Polomska, Medical University of Gdansk (MUG)
  • Hoofdonderzoeker: Jaroslaw Kobiela, Prof., MUG Division of General Surgery

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

15 januari 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 420/2

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren