Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kontinuerlig glukosövervakning för akut laparotomi (CLUE)

2 januari 2023 uppdaterad av: Medical University of Gdansk
CLUE-studien syftar till att fastställa genomförbarheten och prediktivt värde för infektion på operationsstället (SSI) av kontinuerlig glukosövervakning (CGM) hos akut laparotomipatienter med diffus peritonit.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hyperglykemi uppstår vanligtvis under operation på grund av en reaktion på metabol stress och trauma. Det har visat sig att felaktig glykemikontroll leder till försämrad sårläkning och en högre risk för andra postoperativa komplikationer. Därför förutspår vi att antalet hyperglykemiepisoder kan vara en prediktor för SSI.

Kontinuerlig glukosövervakning möjliggör en minimalt invasiv fjärrkontroll av glykemi i realtid, men den har inte tillämpats i en akut kirurgisk miljö. Intraoperativ glykemiövervakning skulle göra det möjligt att fastställa effekten av specifika ingrepp under ett kirurgiskt ingrepp som kan provocera fram hyperglykemi.

CLUE är en prospektiv observationsstudie med ett centrum som hålls i ett akademiskt tertiärmedicinskt center i Polen. Vuxna patienter kvalificerade för en akut laparotomi för peritonit i University Clinical Center (UCC) avdelningen för onkologisk, endokrin och allmän kirurgi, med sår i klass ≥ III enligt Centers for Disease Control and Prevention (CDC) klassificering, kommer att vara berättigade till CLUE-studien . Patienter som inte kan eller kommer att vägra att uttrycka informerat samtycke kommer att exkluderas. Patienter kommer att samregistreras i PRISTINE randomiserade hälsovårdsstudie som syftar till att jämföra effektiviteten av negativt trycksårterapi (NPWT) och primär stängning (PC) för att förebygga infektioner på operationsställen.

På inläggningsdagen kommer patienterna att ha ett Dexcom G6-system placerat på den yttre delen av överarmen. Patienterna kommer att genomgå vanliga kirurgiska ingrepp och perioperativ vård. Patienterna kommer att randomiseras till NPWT eller PC enligt PRISTINE-protokoll. Glykemi kommer att övervakas kontinuerligt i 10 dagar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Pomerania
      • Gdańsk, Pomerania, Polen, 80952
        • UCC Division of Oncological, Transplant and General Surgery

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kvalificerad för en akut laparotomi för peritonit
  • gav skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

- kvalificerad för behandling med öppen buk

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CGM pre-, intra- och postoperativt
Patienterna kommer att ha ett Dexcom G6-system placerat vid inläggning på den yttre delen av armen, glykemi kommer att övervakas i 10 dagar i följd
Dexcom G6-systemet består av en sändare och sensor som mäter interstitiell glykemi var 5:e minut. Mätningar överförs via Bluetooth till en kompatibel enhet som laddar upp data på en virtuell enhet. Detta möjliggör fjärrövervakning av glykemi i realtid på en annan enhet.
Andra namn:
  • kontinuerlig glukosövervakning, CGM, Dexcom G6

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CGM-systemets genomförbarhet
Tidsram: 10 dagar
mätt som avhoppsfrekvensen orsakad av att både patienter och medicinsk personal inte följs på grund av att systemet lossnat, problem med den mottagande enheten (lågt batteri. avstånd utanför Bluetooth-kommunikationsräckvidden) etc.
10 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
intra- och postoperativ glykemi
Tidsram: 10 dagar
antal hyperglykemiepisoder
10 dagar
effektiv sårförslutning
Tidsram: 30 dagar
definitiv sårtillslutning, inte följt av såravbrott
30 dagar
postoperativ sjuklighet
Tidsram: 30 dagar
alla typer av postoperativa komplikationer och deras svårighetsgrad enligt Clavien-Dindo skala (grad I till V; grad I representerar varje avvikelse från det normala postoperativa förloppet som inte kräver kirurgisk, endoskopisk eller radiologisk intervention och grad 5 representerar patientens död)
30 dagar
SSI kurs
Tidsram: 30 dagar

Infektion på operationsstället enligt kriterierna för Center for Disease Control:

Infektion som inträffar inom de första 30 dagarna efter operationen med minst ett av följande:

  • Purulent dränering från snittet
  • Organismer isolerade från en aseptiskt erhållen kultur av vätska eller vävnad från snittet
  • Snittet öppnas avsiktligt av en kirurg OCH minst ett av följande tecken/symtom på infektion:

    1. Smärta eller ömhet
    2. Lokaliserad svullnad
    3. Rodnad
    4. Värme
  • Diagnos av SSI av kirurgen eller behandlande läkare

På grund av oförmågan att implementera CDC för sår behandlade med NPWT, har utredarna inkluderat ytterligare SSI-kriterier: den absoluta nödvändigheten att förlänga NPWT efter 3:e dagen postop, en anergisk sårmorfologi eller slough.

30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Piotr Spychalski, MD, PhD, MUG Division of General Surgery
  • Huvudutredare: Katarzyna Polomska, Medical University of Gdansk (MUG)
  • Huvudutredare: Jaroslaw Kobiela, Prof., MUG Division of General Surgery

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

15 januari 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2022

Första postat (Faktisk)

8 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på CGM (Dexcom G6)

3
Prenumerera