- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05641792
Kontinuerlig glukosövervakning för akut laparotomi (CLUE)
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hyperglykemi uppstår vanligtvis under operation på grund av en reaktion på metabol stress och trauma. Det har visat sig att felaktig glykemikontroll leder till försämrad sårläkning och en högre risk för andra postoperativa komplikationer. Därför förutspår vi att antalet hyperglykemiepisoder kan vara en prediktor för SSI.
Kontinuerlig glukosövervakning möjliggör en minimalt invasiv fjärrkontroll av glykemi i realtid, men den har inte tillämpats i en akut kirurgisk miljö. Intraoperativ glykemiövervakning skulle göra det möjligt att fastställa effekten av specifika ingrepp under ett kirurgiskt ingrepp som kan provocera fram hyperglykemi.
CLUE är en prospektiv observationsstudie med ett centrum som hålls i ett akademiskt tertiärmedicinskt center i Polen. Vuxna patienter kvalificerade för en akut laparotomi för peritonit i University Clinical Center (UCC) avdelningen för onkologisk, endokrin och allmän kirurgi, med sår i klass ≥ III enligt Centers for Disease Control and Prevention (CDC) klassificering, kommer att vara berättigade till CLUE-studien . Patienter som inte kan eller kommer att vägra att uttrycka informerat samtycke kommer att exkluderas. Patienter kommer att samregistreras i PRISTINE randomiserade hälsovårdsstudie som syftar till att jämföra effektiviteten av negativt trycksårterapi (NPWT) och primär stängning (PC) för att förebygga infektioner på operationsställen.
På inläggningsdagen kommer patienterna att ha ett Dexcom G6-system placerat på den yttre delen av överarmen. Patienterna kommer att genomgå vanliga kirurgiska ingrepp och perioperativ vård. Patienterna kommer att randomiseras till NPWT eller PC enligt PRISTINE-protokoll. Glykemi kommer att övervakas kontinuerligt i 10 dagar.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Katarzyna M Polomska
- Telefonnummer: +48794037928
- E-post: k.polomska@gumed.edu.pl
Studera Kontakt Backup
- Namn: Piotr Spychalski, MD, PhD
- Telefonnummer: +48667843555
- E-post: piotr.spychalski@gumed.edu.pl
Studieorter
-
-
Pomerania
-
Gdańsk, Pomerania, Polen, 80952
- UCC Division of Oncological, Transplant and General Surgery
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kvalificerad för en akut laparotomi för peritonit
- gav skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- kvalificerad för behandling med öppen buk
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: CGM pre-, intra- och postoperativt
Patienterna kommer att ha ett Dexcom G6-system placerat vid inläggning på den yttre delen av armen, glykemi kommer att övervakas i 10 dagar i följd
|
Dexcom G6-systemet består av en sändare och sensor som mäter interstitiell glykemi var 5:e minut.
Mätningar överförs via Bluetooth till en kompatibel enhet som laddar upp data på en virtuell enhet.
Detta möjliggör fjärrövervakning av glykemi i realtid på en annan enhet.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
CGM-systemets genomförbarhet
Tidsram: 10 dagar
|
mätt som avhoppsfrekvensen orsakad av att både patienter och medicinsk personal inte följs på grund av att systemet lossnat, problem med den mottagande enheten (lågt batteri.
avstånd utanför Bluetooth-kommunikationsräckvidden) etc.
|
10 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
intra- och postoperativ glykemi
Tidsram: 10 dagar
|
antal hyperglykemiepisoder
|
10 dagar
|
effektiv sårförslutning
Tidsram: 30 dagar
|
definitiv sårtillslutning, inte följt av såravbrott
|
30 dagar
|
postoperativ sjuklighet
Tidsram: 30 dagar
|
alla typer av postoperativa komplikationer och deras svårighetsgrad enligt Clavien-Dindo skala (grad I till V; grad I representerar varje avvikelse från det normala postoperativa förloppet som inte kräver kirurgisk, endoskopisk eller radiologisk intervention och grad 5 representerar patientens död)
|
30 dagar
|
SSI kurs
Tidsram: 30 dagar
|
Infektion på operationsstället enligt kriterierna för Center for Disease Control: Infektion som inträffar inom de första 30 dagarna efter operationen med minst ett av följande:
På grund av oförmågan att implementera CDC för sår behandlade med NPWT, har utredarna inkluderat ytterligare SSI-kriterier: den absoluta nödvändigheten att förlänga NPWT efter 3:e dagen postop, en anergisk sårmorfologi eller slough. |
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Piotr Spychalski, MD, PhD, MUG Division of General Surgery
- Huvudutredare: Katarzyna Polomska, Medical University of Gdansk (MUG)
- Huvudutredare: Jaroslaw Kobiela, Prof., MUG Division of General Surgery
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Patologiska processer
- Störningar i glukosmetabolism
- Metaboliska sjukdomar
- Peritoneala sjukdomar
- Postoperativa komplikationer
- Sjukdomsegenskaper
- Sårinfektion
- Intraabdominala infektioner
- Hyperglykemi
- Nödsituationer
- Infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Hypoglykemi
- Kirurgisk sårinfektion
- Peritonit
Andra studie-ID-nummer
- 420/2
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på CGM (Dexcom G6)
-
Columbia UniversityDexCom, Inc.Har inte rekryterat ännuDiabetisk ketoacidosFörenta staterna
-
Oregon Health and Science UniversityDexCom, Inc.AvslutadTräning | Typ 1-diabetes mellitus | CGM | MDIFörenta staterna
-
Blanchard Valley Health SystemAnmälan via inbjudan
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenDexCom, Inc.AvslutadTyp 1-diabetes mellitusBelgien
-
Emory UniversityAvslutadSlutstadiet njursjukdomFörenta staterna
-
Nicole Ehrhardt, MDDexCom, Inc.AvslutadFetma | Diabetes mellitus, typ 2 | PrediabetesFörenta staterna
-
Woman'sDexCom, Inc.AvslutadGraviditetsdiabetes mellitus under graviditetFörenta staterna
-
Mayo ClinicUpphängdDiabetes mellitusFörenta staterna
-
University of MinnesotaRekryteringHyperglykemi | Spädbarn med mycket låg födelsevikt | Mycket för tidigt mognad av spädbarnFörenta staterna
-
Aalborg University HospitalAalborg University; Steno Diabetes Center NordjyllandAvslutadTyp 1 diabetes | Hemodialys | Diabetes typ 2Danmark