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Kontinuierliche Glukoseüberwachung für die Notfall-Laparotomie (CLUE)

2. Januar 2023 aktualisiert von: Medical University of Gdansk
Die CLUE-Studie zielt darauf ab, die Durchführbarkeit und den prädiktiven Wert einer kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) bei Laparotomie-Notfallpatienten mit diffuser Peritonitis für Infektionen an chirurgischen Stellen (SSI) zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hyperglykämie tritt häufig während einer Operation aufgrund einer Reaktion auf metabolischen Stress und Trauma auf. Es hat sich gezeigt, dass eine unzureichende Blutzuckereinstellung zu einer beeinträchtigten Wundheilung und einem höheren Risiko für andere postoperative Komplikationen führt. Daher sagen wir voraus, dass die Anzahl der Hyperglykämie-Episoden ein Prädiktor für SSI sein könnte.

Kontinuierliche Glukoseüberwachung ermöglicht eine minimalinvasive Glykämie-Fernkontrolle in Echtzeit, wurde jedoch noch nicht in Notfalloperationen eingesetzt. Die intraoperative Glykämieüberwachung würde es ermöglichen, die Wirkung spezifischer Eingriffe während eines chirurgischen Eingriffs zu bestimmen, die eine Hyperglykämie hervorrufen können.

CLUE ist eine monozentrische prospektive Beobachtungsstudie, die in einem akademischen tertiären medizinischen Zentrum in Polen durchgeführt wird. Erwachsene Patienten, die für eine Notlaparotomie wegen Peritonitis in der Abteilung für Onkologische, endokrine und allgemeine Chirurgie des University Clinic Center (UCC) qualifiziert sind und Wunden der Klasse ≥ III gemäß der Klassifikation der Centers for Disease Control and Prevention (CDC) aufweisen, sind für die CLUE-Studie geeignet . Patienten, die nicht in der Lage sind oder sich weigern werden, ihre informierte Einwilligung auszudrücken, werden ausgeschlossen. Die Patienten werden gemeinsam in die randomisierte PRISTINE-Studie zu Gesundheitsdiensten aufgenommen, die darauf abzielt, die Wirksamkeit der Unterdruck-Wundtherapie (NPWT) und des Primärverschlusses (PC) bei der Prävention von postoperativen Wundinfektionen zu vergleichen.

Am Tag der Aufnahme wird den Patienten ein Dexcom G6-System am äußeren Teil des Oberarms angebracht. Die Patienten werden standardmäßigen chirurgischen Eingriffen und perioperativer Versorgung unterzogen. Die Patienten werden gemäß dem PRISTINE-Protokoll für NPWT oder PC randomisiert. Die Glykämie wird 10 Tage lang kontinuierlich überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Polen
    • Pomerania
      • Gdańsk, Pomerania, Polen, 80952
        • UCC Division of Oncological, Transplant and General Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • qualifiziert für eine Notlaparotomie bei Peritonitis
  • schriftliches Einverständnis gegeben

Ausschlusskriterien:

- für die Behandlung mit offenem Abdomen qualifiziert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CGM prä-, intra- und postoperativ
Den Patienten wird bei der Aufnahme ein Dexcom G6-System am äußeren Teil des Arms angebracht, die Glykämie wird an 10 aufeinanderfolgenden Tagen überwacht
Gerät: CGM (Dexcom G6)
Das Dexcom G6-System besteht aus einem Sender und einem Sensor, die alle 5 Minuten die interstitielle Glykämie messen. Die Messwerte werden per Bluetooth an ein kompatibles Gerät übertragen, das die Daten auf ein virtuelles Laufwerk hochlädt. Dies ermöglicht eine Fernüberwachung des Glykämiespiegels in Echtzeit auf einem anderen Gerät.
Andere Namen:
  • kontinuierliche Glukoseüberwachung, CGM, Dexcom G6

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit des CGM-Systems
Zeitfenster: 10 Tage
gemessen als Drop-out-Rate, verursacht durch Nichteinhaltung von Patienten und medizinischem Personal aufgrund von Systemablösungen, Problemen mit dem Empfangsgerät (schwache Batterie. Entfernung außerhalb der Bluetooth-Kommunikationsreichweite) usw.
10 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
intra- und postoperative Glykämie
Zeitfenster: 10 Tage
Anzahl der Hyperglykämie-Episoden
10 Tage
effektiver Wundverschluss
Zeitfenster: 30 Tage
definitiver Wundverschluss ohne nachfolgende Wunddehiszenz
30 Tage
postoperative Morbidität
Zeitfenster: 30 Tage
alle Arten von postoperativen Komplikationen und deren Schweregrad gemäß der Clavien-Dindo-Skala (Grad I bis V; Grad I stellt jede Abweichung vom normalen postoperativen Verlauf dar, der keinen chirurgischen, endoskopischen oder radiologischen Eingriff erfordert, und Grad 5 stellt den Tod des Patienten dar)
30 Tage
SSI-Rate
Zeitfenster: 30 Tage

Infektion der Operationsstelle gemäß den Kriterien des Center for Disease Control:

Infektion innerhalb der ersten 30 postoperativen Tage mit mindestens einem der folgenden:

  • Eitrige Drainage aus der Inzision
  • Organismen, die aus einer aseptisch gewonnenen Flüssigkeits- oder Gewebekultur aus der Inzision isoliert wurden

  • Die Inzision wird absichtlich von einem Chirurgen geöffnet UND mindestens eines der folgenden Anzeichen/Symptome einer Infektion:

    1. Schmerz oder Zärtlichkeit
    2. Lokalisierte Schwellung
    3. Rötung
    4. Hitze
  • Diagnose von SSI durch den Chirurgen oder behandelnden Arzt

Aufgrund der Unfähigkeit, CDC für mit NPWT behandelte Wunden zu implementieren, haben die Forscher zusätzliche SSI-Kriterien aufgenommen: die absolute Notwendigkeit, die NPWT nach dem 3. Tag nach der Operation zu verlängern, eine anergische Wundmorphologie oder Schorf.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Gdansk

Ermittler

  • Hauptermittler: Piotr Spychalski, MD, PhD, MUG Division of General Surgery
  • Hauptermittler: Katarzyna Polomska, Medical University of Gdansk (MUG)
  • Hauptermittler: Jaroslaw Kobiela, Prof., MUG Division of General Surgery

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

15. Januar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 420/2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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