Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontinuerlig glukosemonitorering til akut laparotomi (CLUE)

2. januar 2023 opdateret af: Medical University of Gdansk
CLUE-studiet har til formål at bestemme gennemførligheden og den prædiktive værdi for infektion på operationsstedet (SSI) af kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) hos akutte laparotomipatienter med diffus peritonitis.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hyperglykæmi opstår almindeligvis under operation på grund af en reaktion på metabolisk stress og traumer. Det har vist sig, at forkert glykæmikontrol fører til nedsat sårheling og en højere risiko for andre postoperative komplikationer. Derfor forudsiger vi, at antallet af hyperglykæmiepisoder kan være en forudsigelse for SSI.

Kontinuerlig glukosemonitorering muliggør en minimalt invasiv realtidsfjernglykæmikontrol, men den er ikke blevet anvendt i en nødoperation. Intraoperativ glykæmimonitorering vil gøre det muligt at bestemme effekten af ​​specifikke indgreb under en kirurgisk procedure, der kan fremkalde hyperglykæmi.

CLUE er et enkeltcenter prospektivt observationsstudie afholdt i et akademisk tertiært medicinsk center i Polen. Voksne patienter, der er kvalificeret til en akut laparotomi for peritonitis i University Clinical Center (UCC) afdelingen for onkologisk, endokrin og generel kirurgi, med klasse ≥ III sår i henhold til Centers for Disease Control and Prevention (CDC) klassifikation, vil være berettiget til CLUE-studiet . Patienter, der ikke kan eller vil nægte at udtrykke informeret samtykke, vil blive udelukket. Patienter vil blive co-indrulleret i PRISTINE randomiseret sundhedstjenesteundersøgelse, der har til formål at sammenligne effektiviteten af ​​negativt tryksårterapi (NPWT) og primær lukning (PC) i forebyggelse af infektion på operationsstedet.

På indlæggelsesdagen vil patienter have et Dexcom G6-system placeret på den yderste del af overarmen. Patienterne vil gennemgå standard kirurgiske procedurer og perioperativ behandling. Patienter vil blive randomiseret til NPWT eller PC i henhold til PRISTINE-protokollen. Glykæmi vil blive monitoreret kontinuerligt i 10 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Polen
    • Pomerania
      • Gdańsk, Pomerania, Polen, 80952
        • UCC Division of Oncological, Transplant and General Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvalificeret til en akut laparotomi for peritonitis
  • givet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

- kvalificeret til åben mavebehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CGM præ-, intra- og postoperativt
Patienter vil have et Dexcom G6-system placeret ved indlæggelse på den ydre del af armen, glykæmi vil blive overvåget i 10 på hinanden følgende dage
Enhed: CGM (Dexcom G6)
Dexcom G6-systemet består af en transmitter og sensor, der måler interstitiel glykæmi hvert 5. minut. Målinger overføres via Bluetooth til en kompatibel enhed, der uploader data til et virtuelt drev. Dette giver mulighed for fjernovervågning af glykæmi i realtid på en anden enhed.
Andre navne:
  • kontinuerlig glukoseovervågning, CGM, Dexcom G6

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
gennemførlighed af CGM-system
Tidsramme: 10 dage
målt som frafaldsprocenten forårsaget af manglende overholdelse af både patienter og medicinsk personale på grund af systemafløsning, problemer med den modtagende enhed (lavt batteriniveau. afstand uden for Bluetooth-kommunikationsrækkevidde) osv.
10 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
intra- og postoperativ glykæmi
Tidsramme: 10 dage
antal episoder med hyperglykæmi
10 dage
effektiv sårlukning
Tidsramme: 30 dage
endegyldig sårlukning, ikke efterfulgt af sårbrud
30 dage
postoperativ morbiditet
Tidsramme: 30 dage
alle typer postoperative komplikationer og deres sværhedsgrad i henhold til Clavien-Dindo skalaen (grad I til V; grad I repræsenterer enhver afvigelse fra det normale postoperative forløb, der ikke kræver kirurgisk, endoskopisk eller radiologisk indgreb, og grad 5 repræsenterer patientens død)
30 dage
SSI sats
Tidsramme: 30 dage

Kirurgisk infektion i henhold til Center for Disease Control-kriterier:

Infektion opstår inden for de første 30 postoperative dage med mindst én af følgende:

  • Purulent dræning fra snittet
  • Organismer isoleret fra en aseptisk opnået kultur af væske eller væv fra snittet

  • Snittet åbnes bevidst af en kirurg OG mindst et af følgende tegn/symptomer på infektion:

    1. Smerter eller ømhed
    2. Lokaliseret hævelse
    3. Rødme
    4. Varme
  • Diagnose af SSI af kirurgen eller behandlende læge

På grund af manglende evne til at implementere CDC for sår behandlet med NPWT, har efterforskerne inkluderet yderligere SSI-kriterier: den absolutte nødvendighed af at forlænge NPWT efter 3. dag postop, en anergisk sårmorfologi eller slough.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Gdansk

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Piotr Spychalski, MD, PhD, MUG Division of General Surgery
  • Ledende efterforsker: Katarzyna Polomska, Medical University of Gdansk (MUG)
  • Ledende efterforsker: Jaroslaw Kobiela, Prof., MUG Division of General Surgery

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

15. januar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2022

Først opslået (Faktiske)

8. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 420/2

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CGM (Dexcom G6)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner