Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontinuální monitorování glukózy pro urgentní laparotomii (CLUE)

2. ledna 2023 aktualizováno: Medical University of Gdansk
Cílem studie CLUE je zjistit proveditelnost a prediktivní hodnotu pro infekci chirurgického místa (SSI) kontinuálního monitorování glukózy (CGM) u pacientů po urgentní laparotomii s difuzní peritonitidou.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hyperglykémie se běžně vyskytuje během operace v důsledku reakce na metabolický stres a trauma. Bylo prokázáno, že nesprávná kontrola glykémie vede ke zhoršenému hojení ran a vyššímu riziku dalších pooperačních komplikací. Proto předpokládáme, že počet epizod hyperglykémie by mohl být prediktorem SSI.

Kontinuální monitorování glukózy umožňuje minimálně invazivní kontrolu glykémie na dálku v reálném čase, přesto nebylo použito v prostředí urgentní chirurgie. Intraoperační monitorování glykémie by umožnilo určit účinek specifických intervencí během chirurgického výkonu, které mohou vyvolat hyperglykémii.

CLUE je jednocentrická prospektivní observační studie konaná v akademickém terciárním lékařském centru v Polsku. Do studie CLUE budou způsobilí dospělí pacienti kvalifikovaní pro urgentní laparotomii pro peritonitidu v divizi onkologické, endokrinní a obecné chirurgie Univerzitního klinického centra (UCC), s ranami třídy ≥ III podle klasifikace Centers for Disease Control and Prevention (CDC). . Pacienti, kteří nebudou schopni nebo odmítnou vyjádřit informovaný souhlas, budou vyloučeni. Pacienti budou spoluzařazeni do randomizované studie zdravotnických služeb PRISTINE, jejímž cílem je porovnat účinnost terapie rány negativním tlakem (NPWT) a primárního uzávěru (PC) v prevenci infekce v místě chirurgického zákroku.

V den přijetí budou mít pacienti systém Dexcom G6 umístěn na vnější části nadloktí. Pacienti podstoupí standardní operační výkony a perioperační péči. Pacienti budou randomizováni k NPWT nebo PC podle protokolu PRISINE. Glykémie bude nepřetržitě monitorována po dobu 10 dnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Polsko
    • Pomerania
      • Gdańsk, Pomerania, Polsko, 80952
        • UCC Division of Oncological, Transplant and General Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • kvalifikovaný pro nouzovou laparotomii pro peritonitidu
  • dal písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

- kvalifikovaný pro léčbu otevřeného břicha

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CGM pre-, intra- a pooperačně
Pacienti budou mít systém Dexcom G6 umístěn při příjmu na vnější část paže, glykémie bude sledována po dobu 10 po sobě jdoucích dnů
Přístroj: CGM (Dexcom G6)
Systém Dexcom G6 se skládá z vysílače a senzoru, které každých 5 minut měří intersticiální glykémii. Měření jsou přenášena přes Bluetooth do kompatibilního zařízení, které nahrává data na virtuální disk. To umožňuje vzdálené monitorování glykémie v reálném čase na jiném zařízení.
Ostatní jména:
  • kontinuální monitorování glukózy, CGM, Dexcom G6

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
proveditelnost systému CGM
Časové okno: 10 dní
měřeno jako míra výpadků způsobená nepřilnavostí pacientů i zdravotnického personálu v důsledku odpojení systému, problémy s přijímacím zařízením (slabá baterie. vzdálenost mimo komunikační dosah Bluetooth) atd.
10 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
intra- a pooperační glykémie
Časové okno: 10 dní
počet epizod hyperglykémie
10 dní
účinné uzavření rány
Časové okno: 30 dní
definitivní uzavření rány, po kterém nenásleduje dehiscence rány
30 dní
pooperační morbidita
Časové okno: 30 dní
všechny typy pooperačních komplikací a jejich závažnost podle Clavien-Dindo škály (stupeň I až V; stupeň I představuje jakoukoli odchylku od normálního pooperačního průběhu nevyžadující chirurgický, endoskopický nebo radiologický zákrok a stupeň 5 představuje úmrtí pacienta)
30 dní
Sazba SSI
Časové okno: 30 dní

Infekce v místě chirurgického zákroku podle kritérií Center for Disease Control:

Infekce vyskytující se během prvních 30 pooperačních dnů s alespoň jedním z následujících:

  • Hnisavá drenáž z řezu
  • Organismy izolované z asepticky získané kultury tekutiny nebo tkáně z řezu

  • Incize je záměrně otevřena chirurgem A alespoň jedním z následujících příznaků/příznaků infekce:

    1. Bolest nebo citlivost
    2. Lokalizovaný otok
    3. Zarudnutí
    4. Teplo
  • Diagnostika SSI chirurgem nebo ošetřujícím lékařem

Kvůli nemožnosti implementovat CDC pro rány léčené NPWT výzkumníci zahrnuli další kritéria SSI: absolutní nutnost prodloužit NPWT po 3. dni po ukončení léčby, anergická morfologie rány nebo slough.
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Gdansk

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Piotr Spychalski, MD, PhD, MUG Division of General Surgery
  • Vrchní vyšetřovatel: Katarzyna Polomska, Medical University of Gdansk (MUG)
  • Vrchní vyšetřovatel: Jaroslaw Kobiela, Prof., MUG Division of General Surgery

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

15. ledna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 420/2

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CGM (Dexcom G6)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit