응급 개복술을 위한 지속적인 포도당 모니터링 (CLUE)
연구 개요
상세 설명
고혈당증은 일반적으로 대사 스트레스 및 외상에 대한 반응으로 인해 수술 중에 발생합니다. 부적절한 혈당 조절은 상처 치유 장애 및 기타 수술 후 합병증의 위험을 높이는 것으로 나타났습니다. 따라서 우리는 고혈당 삽화의 횟수가 수술부위감염의 예측 인자가 될 수 있다고 예측합니다.
지속적인 혈당 모니터링을 통해 최소 침습적 실시간 원격 혈당 조절이 가능하지만 응급 수술 환경에는 적용되지 않았습니다. 수술 중 혈당 모니터링을 통해 고혈당을 유발할 수 있는 수술 절차 중 특정 개입의 효과를 결정할 수 있습니다.
CLUE는 폴란드의 대학 3차 의료 센터에서 개최된 단일 센터 전향적 관찰 연구입니다. 질병 통제 예방 센터(Centers for Disease Control and Prevention, CDC) 분류에 따라 클래스 ≥ III 상처가 있는 대학 임상 센터(University Clinical Center, UCC) 종양학, 내분비 및 일반 외과 부문에서 복막염으로 응급 개복술을 받을 자격이 있는 성인 환자는 CLUE 시험에 참가할 수 있습니다. . 정보에 입각한 동의를 표명할 수 없거나 거부할 환자는 제외됩니다. 환자들은 수술 부위 감염 예방에서 음압 상처 치료(NPWT)와 일차 봉합(PC)의 효과를 비교하는 것을 목표로 하는 PRISTINE 무작위 건강 서비스 연구에 공동 등록됩니다.
입원 당일 환자는 상완 바깥쪽에 Dexcom G6 시스템을 배치하게 됩니다. 환자는 표준 수술 절차와 수술 전후 관리를 받게 됩니다. 환자는 PRISTINE 프로토콜에 따라 NPWT 또는 PC로 무작위 배정됩니다. 혈당은 10일 동안 지속적으로 모니터링됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Katarzyna M Polomska
- 전화번호: +48794037928
- 이메일: k.polomska@gumed.edu.pl
연구 연락처 백업
- 이름: Piotr Spychalski, MD, PhD
- 전화번호: +48667843555
- 이메일: piotr.spychalski@gumed.edu.pl
연구 장소
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Pomerania
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Gdańsk, Pomerania, 폴란드, 80952
- UCC Division of Oncological, Transplant and General Surgery
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 복막염에 대한 응급 개복술 자격
- 서면 동의를 했다
제외 기준:
- 복부 개복 치료 자격
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CGM 수술 전, 수술 중 및 수술 후
환자는 입원 시 팔 바깥쪽에 Dexcom G6 시스템을 배치하고 연속 10일 동안 혈당을 모니터링합니다.
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Dexcom G6 시스템은 5분마다 간질성 혈당을 측정하는 송신기와 센서로 구성됩니다.
측정값은 Bluetooth를 통해 가상 드라이브에 데이터를 업로드하는 호환 장치로 전송됩니다.
이를 통해 다른 장치에서 원격 실시간 혈당 모니터링이 가능합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CGM 시스템의 타당성
기간: 10 일
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시스템 탈착으로 인한 환자와 의료진의 불순응, 수신장치 문제(배터리 부족.
Bluetooth 통신 범위를 벗어난 거리) 등
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10 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 중 및 수술 후 혈당
기간: 10 일
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고혈당 에피소드의 수
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10 일
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효과적인 상처 봉합
기간: 30 일
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확실한 상처 봉합, 상처 열개가 뒤따르지 않음
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30 일
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수술 후 이환율
기간: 30 일
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Clavien-Dindo 척도에 따른 모든 유형의 수술 후 합병증 및 중증도(등급 I ~ V; 등급 I는 수술, 내시경 또는 방사선 개입을 필요로 하지 않는 정상적인 수술 과정에서 벗어난 모든 편차를 나타내고 등급 5는 환자의 사망을 나타냅니다)
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30 일
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생활보조금
기간: 30 일
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질병 통제 센터 기준에 따른 수술 부위 감염: 수술 후 첫 30일 이내에 다음 중 적어도 하나에 해당하는 감염:
NPWT로 치료한 상처에 대해 CDC를 시행할 수 없기 때문에 조사관은 추가 SSI 기준을 포함시켰습니다. |
30 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Piotr Spychalski, MD, PhD, MUG Division of General Surgery
- 수석 연구원: Katarzyna Polomska, Medical University of Gdansk (MUG)
- 수석 연구원: Jaroslaw Kobiela, Prof., MUG Division of General Surgery
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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