Jatkuva glukoosin seuranta hätälaparotomiaa varten (CLUE)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hyperglykemiaa esiintyy yleensä leikkauksen aikana metabolisen stressin ja trauman aiheuttaman reaktion vuoksi. On osoitettu, että väärä glykemian hallinta heikentää haavan paranemista ja lisää muiden postoperatiivisten komplikaatioiden riskiä. Siksi ennustamme, että hyperglykemiajaksojen lukumäärä voi olla SSI:n ennustaja.
Jatkuva glukoosivalvonta mahdollistaa minimaalisesti invasiivisen reaaliaikaisen glukoositason etähallinnan, mutta sitä ei ole sovellettu hätäkirurgiassa. Intraoperatiivinen glykemian seuranta mahdollistaisi sellaisten erityisten interventioiden vaikutuksen määrittämisen kirurgisen toimenpiteen aikana, jotka voivat aiheuttaa hyperglykemiaa.
CLUE on yhden keskuksen prospektiivinen havainnointitutkimus, joka suoritetaan akateemisessa korkea-asteen lääketieteellisessä keskuksessa Puolassa. CLUE-tutkimukseen voivat osallistua aikuispotilaat, joille on tehty hätälaparotomia vatsakalvontulehduksen vuoksi yliopiston kliinisen keskuksen (UCC) onkologisen, endokriinisen ja yleiskirurgian osastolla ja joilla on luokan ≥ III haavat Centers for Disease Control and Prevention (CDC) -luokituksen mukaan. . Potilaat, jotka eivät pysty tai kieltäytyvät antamasta tietoista suostumusta, suljetaan pois. Potilaat otetaan mukaan PRISTINE satunnaistettuun terveyspalvelututkimukseen, jonka tavoitteena on verrata alipainehaavan hoidon (NPWT) ja primaarisen sulkemisen (PC) tehokkuutta leikkausalueen infektioiden ehkäisyssä.
Vastaanottopäivänä potilaille on sijoitettu Dexcom G6 -järjestelmä olkavarren ulkoosaan. Potilaille suoritetaan tavanomaiset kirurgiset toimenpiteet ja perioperatiivinen hoito. Potilaat satunnaistetaan NPWT:hen tai PC:hen PRISTINE-protokollan mukaisesti. Glykemiaa seurataan jatkuvasti 10 päivän ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Katarzyna M Polomska
- Puhelinnumero: +48794037928
- Sähköposti: k.polomska@gumed.edu.pl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Piotr Spychalski, MD, PhD
- Puhelinnumero: +48667843555
- Sähköposti: piotr.spychalski@gumed.edu.pl
Opiskelupaikat
-
-
Pomerania
-
Gdańsk, Pomerania, Puola, 80952
- UCC Division of Oncological, Transplant and General Surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- pätevä hätälaparotomiaan peritoniitin vuoksi
- antoi kirjallisen tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- kelpuutettu avoimen vatsan hoitoon
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CGM ennen leikkausta, intra- ja postoperatiivisesti
Potilaille asetetaan Dexcom G6 -järjestelmä käsivarren ulkopuolelle, ja verensokeria seurataan 10 peräkkäisenä päivänä
|
Dexcom G6 -järjestelmä koostuu lähettimestä ja anturista, jotka mittaavat interstitiaalista glykemiaa 5 minuutin välein.
Mittaukset välitetään Bluetoothin kautta yhteensopivaan laitteeseen, joka lataa tiedot virtuaaliasemalle.
Tämä mahdollistaa reaaliaikaisen glykemian etävalvonnan toisella laitteella.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CGM-järjestelmän toteutettavuus
Aikaikkuna: 10 päivää
|
mitataan keskeytysasteena, joka johtuu sekä potilaiden että lääkintähenkilöstön laiminlyönnistä järjestelmän irrotuksen vuoksi, vastaanottavan laitteen ongelmista (pieni paristo.
etäisyys Bluetooth-yhteysalueen ulkopuolella) jne.
|
10 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
intra- ja postoperatiivinen glykemia
Aikaikkuna: 10 päivää
|
hyperglykemiakohtausten määrä
|
10 päivää
|
|
tehokas haavan sulkeminen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
lopullinen haavan sulkeutuminen, jota ei seuraa haavan irtoaminen
|
30 päivää
|
|
postoperatiivinen sairastuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
kaiken tyyppiset postoperatiiviset komplikaatiot ja niiden vakavuus Clavien-Dindo-asteikon mukaan (aste I-V; luokka I edustaa mitä tahansa poikkeamaa normaalista leikkauksen jälkeisestä kulusta, joka ei vaadi kirurgista, endoskooppista tai radiologista interventiota ja luokka 5 edustaa potilaan kuolemaa)
|
30 päivää
|
|
SSI-korko
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Leikkauskohdan infektio taudintorjuntakeskuksen kriteerien mukaan: Infektio, joka esiintyy ensimmäisen 30 leikkauksen jälkeisen päivän aikana, jossa on vähintään yksi seuraavista:
Koska CDC:tä ei pystytty toteuttamaan NPWT:llä hoidetuissa haavoissa, tutkijat ovat lisänneet SSI-kriteerejä: ehdoton tarve pidentää NPWT:tä 3. päivän leikkauksen jälkeen, anerginen haavan morfologia tai slough. |
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Piotr Spychalski, MD, PhD, MUG Division of General Surgery
- Päätutkija: Katarzyna Polomska, Medical University of Gdansk (MUG)
- Päätutkija: Jaroslaw Kobiela, Prof., MUG Division of General Surgery
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Peritoneaaliset sairaudet
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Sairauden ominaisuudet
- Haavatulehdus
- Intraabdominaaliset infektiot
- Hyperglykemia
- Hätätilanteet
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Hypoglykemia
- Kirurginen haavatulehdus
- Peritoniitti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 420/2
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .