Monitoramento Contínuo de Glicose para Laparotomia de Emergência (CLUE)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hiperglicemia geralmente ocorre durante a cirurgia devido a uma reação ao estresse metabólico e ao trauma. Foi demonstrado que o controle inadequado da glicemia leva à cicatrização prejudicada e a um maior risco de outras complicações pós-operatórias. Portanto, prevemos que o número de episódios de hiperglicemia pode ser um preditor de ISC.
O monitoramento contínuo da glicose permite um controle remoto da glicemia em tempo real minimamente invasivo, mas ainda não foi aplicado em um cenário de cirurgia de emergência. A monitorização intraoperatória da glicemia permitiria determinar o efeito de intervenções específicas durante um procedimento cirúrgico que podem provocar hiperglicemia.
O CLUE é um estudo observacional prospectivo de centro único realizado em um centro médico acadêmico terciário na Polônia. Pacientes adultos qualificados para uma laparotomia de emergência para peritonite na Divisão de Cirurgia Oncológica, Endócrina e Geral do University Clinical Center (UCC), com feridas de classe ≥ III de acordo com a classificação dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC), serão elegíveis para o estudo CLUE . Os pacientes que não puderem ou se recusarem a expressar consentimento informado serão excluídos. Os pacientes serão co-inscritos no estudo de serviços de saúde randomizado PRISTINE que visa comparar a eficácia da terapia de feridas por pressão negativa (NPWT) e fechamento primário (PC) na prevenção de infecção do local cirúrgico.
No dia da internação, os pacientes terão um sistema Dexcom G6 colocado na parte externa do braço. Os pacientes serão submetidos a procedimentos cirúrgicos padrão e cuidados perioperatórios. Os pacientes serão randomizados para NPWT ou PC de acordo com o protocolo PRISTINE. A glicemia será monitorada continuamente por 10 dias.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Katarzyna M Polomska
- Número de telefone: +48794037928
- E-mail: k.polomska@gumed.edu.pl
Estude backup de contato
- Nome: Piotr Spychalski, MD, PhD
- Número de telefone: +48667843555
- E-mail: piotr.spychalski@gumed.edu.pl
Locais de estudo
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Pomerania
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Gdańsk, Pomerania, Polônia, 80952
- UCC Division of Oncological, Transplant and General Surgery
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- qualificado para uma laparotomia de emergência para peritonite
- deu consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- qualificado para tratamento de abdômen aberto
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: CGM pré, intra e pós-operatório
Os pacientes terão um sistema Dexcom G6 colocado na admissão na parte externa do braço, a glicemia será monitorada por 10 dias consecutivos
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O sistema Dexcom G6 consiste em um transmissor e sensor que medem a glicemia intersticial a cada 5 minutos.
As medições são transmitidas via Bluetooth para um dispositivo compatível, que carrega os dados em um drive virtual.
Isso permite o monitoramento remoto da glicemia em tempo real em outro dispositivo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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viabilidade do sistema CGM
Prazo: 10 dias
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medido como a taxa de desistência causada pela não adesão de pacientes e equipe médica devido à desconexão do sistema, problemas com o dispositivo receptor (bateria fraca.
distância além do alcance de comunicação Bluetooth) etc.
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10 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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glicemia intra e pós-operatória
Prazo: 10 dias
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número de episódios de hiperglicemia
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10 dias
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fechamento eficaz da ferida
Prazo: 30 dias
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fechamento definitivo da ferida, não seguido por deiscência da ferida
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30 dias
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morbidade pós-operatória
Prazo: 30 dias
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todos os tipos de complicações pós-operatórias e sua gravidade de acordo com a escala de Clavien-Dindo (grau I a V; grau I representa qualquer desvio do curso pós-operatório normal que não requer intervenção cirúrgica, endoscópica ou radiológica e grau 5 representa a morte do paciente)
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30 dias
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Taxa de SSI
Prazo: 30 dias
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Infecção do sítio cirúrgico de acordo com os critérios do Centro de Controle de Doenças: Infecção ocorrendo nos primeiros 30 dias pós-operatórios com pelo menos um dos seguintes:
Devido à incapacidade de implementar o CDC para feridas tratadas com NPWT, os investigadores incluíram critérios adicionais de SSI: a necessidade absoluta de prolongar a NPWT após o 3º dia pós-operatório, uma morfologia de ferida anérgica ou esfacelo. |
30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Piotr Spychalski, MD, PhD, MUG Division of General Surgery
- Investigador principal: Katarzyna Polomska, Medical University of Gdansk (MUG)
- Investigador principal: Jaroslaw Kobiela, Prof., MUG Division of General Surgery
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças Peritoneais
- Complicações pós-operatórias
- Atributos da doença
- Infecção da ferida
- Infecções intra-abdominais
- Hiperglicemia
- Emergências
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Hipoglicemia
- Infecção de Ferida Cirúrgica
- Peritonite
Outros números de identificação do estudo
- 420/2
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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