Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kontinuerlig glukoseovervåking for akutt laparotomi (CLUE)

2. januar 2023 oppdatert av: Medical University of Gdansk
CLUE-studien tar sikte på å bestemme gjennomførbarheten og den prediktive verdien for infeksjon på operasjonsstedet (SSI) av kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) hos akutte laparotomipasienter med diffus peritonitt.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hyperglykemi oppstår vanligvis under kirurgi på grunn av en reaksjon på metabolsk stress og traumer. Det har vist seg at feil glykemikontroll fører til svekket sårtilheling og høyere risiko for andre postoperative komplikasjoner. Derfor spår vi at antall hyperglykemiepisoder kan være en prediktor for SSI.

Kontinuerlig glukoseovervåking muliggjør en minimalt invasiv sanntids fjernkontroll av glykemi, men den har ikke blitt brukt i en nødoperasjonssituasjon. Intraoperativ glykemiovervåking vil tillate å bestemme effekten av spesifikke intervensjoner under en kirurgisk prosedyre som kan provosere hyperglykemi.

CLUE er en enkeltsenters prospektiv observasjonsstudie holdt i et akademisk tertiærmedisinsk senter i Polen. Voksne pasienter kvalifisert for en akutt laparotomi for peritonitt i University Clinical Center (UCC) avdeling for onkologisk, endokrin og generell kirurgi, med klasse ≥ III sår i henhold til Centers for Disease Control and Prevention (CDC) klassifisering, vil være kvalifisert for CLUE-studien . Pasienter som ikke kan eller vil nekte å uttrykke informert samtykke vil bli ekskludert. Pasienter vil bli co-registrert i PRISTINE randomisert helsetjenestestudie som tar sikte på å sammenligne effektiviteten av negativt trykksårterapi (NPWT) og primær lukking (PC) i forebygging av infeksjoner på operasjonsstedet.

På innleggelsesdagen vil pasientene få et Dexcom G6-system plassert på den ytre delen av overarmen. Pasienter vil gjennomgå standard kirurgiske prosedyrer og perioperativ behandling. Pasienter vil bli randomisert til NPWT eller PC i henhold til PRISTINE-protokollen. Glykemi vil bli kontinuerlig overvåket i 10 dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Polen
    • Pomerania
      • Gdańsk, Pomerania, Polen, 80952
        • UCC Division of Oncological, Transplant and General Surgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kvalifisert for en akutt laparotomi for peritonitt
  • ga skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

- kvalifisert for åpen magebehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CGM pre-, intra- og postoperativt
Pasienter vil ha et Dexcom G6-system plassert ved innleggelse på ytre del av armen, glykemi vil bli overvåket i 10 påfølgende dager
Enhet: CGM (Dexcom G6)
Dexcom G6-systemet består av en sender og sensor som måler interstitiell glykemi hvert 5. minutt. Målinger overføres via Bluetooth til en kompatibel enhet som laster opp dataene til en virtuell stasjon. Dette muliggjør ekstern sanntids glykemiovervåking på en annen enhet.
Andre navn:
  • kontinuerlig glukoseovervåking, CGM, Dexcom G6

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
gjennomførbarhet av CGM-systemet
Tidsramme: 10 dager
målt som frafallsfrekvensen forårsaket av manglende overholdelse av både pasienter og medisinsk personell på grunn av systemfrakobling, problemer med mottaksenheten (lavt batterinivå. avstand utenfor Bluetooth-kommunikasjonsrekkevidde) osv.
10 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
intra- og postoperativ glykemi
Tidsramme: 10 dager
antall episoder med hyperglykemi
10 dager
effektiv sårlukking
Tidsramme: 30 dager
definitiv sårlukking, ikke etterfulgt av sårbrudd
30 dager
postoperativ sykelighet
Tidsramme: 30 dager
alle typer postoperative komplikasjoner og deres alvorlighetsgrad i henhold til Clavien-Dindo skala (grad I til V; grad I representerer ethvert avvik fra det normale postoperative forløpet som ikke krever kirurgisk, endoskopisk eller radiologisk intervensjon og grad 5 representerer pasientens død)
30 dager
SSI rate
Tidsramme: 30 dager

Infeksjon på operasjonsstedet i henhold til kriterier for senter for sykdomskontroll:

Infeksjon som oppstår innen de første 30 postoperative dagene med minst ett av følgende:

  • Purulent drenering fra snittet
  • Organismer isolert fra en aseptisk oppnådd kultur av væske eller vev fra snittet

  • Snittet åpnes bevisst av en kirurg OG minst ett av følgende tegn/symptomer på infeksjon:

    1. Smerte eller ømhet
    2. Lokalisert hevelse
    3. Rødhet
    4. Varme
  • Diagnose av SSI av kirurgen eller behandlende lege

På grunn av manglende evne til å implementere CDC for sår behandlet med NPWT, har etterforskerne inkludert ytterligere SSI-kriterier: den absolutte nødvendigheten av å forlenge NPWT etter 3. dag postop, en anergisk sårmorfologi eller slough.
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Gdansk

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Piotr Spychalski, MD, PhD, MUG Division of General Surgery
  • Hovedetterforsker: Katarzyna Polomska, Medical University of Gdansk (MUG)
  • Hovedetterforsker: Jaroslaw Kobiela, Prof., MUG Division of General Surgery

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

15. januar 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

8. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 420/2

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere