高周波除神経と脳イメージング
慢性腰痛患者における高周波除神経と脳の構造、機能および接続性
この観察研究の目的は、慢性腰痛に対する高周波除神経治療後の脳の変化とその活動について学ぶことです。 それが答えることを目的とする主な質問は次のとおりです。
- 腰痛の高周波治療後の脳の変化の大きさを報告しています。
- 高周波治療に特有の変化を特定する
中等度から重度の侵害受容型腰痛の患者は、高周波治療を受けるように識別されます。 彼らは 3 回の MRI スキャンを行います - ベースライン、診断用注射後、および高周波治療の 3 か月後。 また、痛み、障害、健康関連の生活の質に関する質問にも回答します。
調査の概要
詳細な説明
腰痛は最も一般的な痛みの症状の 1 つであり、障害を抱えながら何年も生きる主な原因です。 臨床症状が不均一であるため、管理は困難であり、自己管理、鎮痛剤、標的注射、および疼痛管理プログラムが含まれます。 脳 MRI スキャンにより、慢性腰痛 (cLBP) 患者における脳領域のネットワークとその活動の変化が特定されました。 このスキャンは、治療によって引き起こされる脳とその活動の変化を調べるためにも使用されています。 内側分枝神経の高周波除神経（RFD）は、cLBP患者のサブグループに対してNICEが推奨する治療法です。 RFD に対する反応には個人差があり、予測するのが困難でした。 脳の MRI スキャンを使用すると、脳の構造と機能に対する RFD の影響をより深く理解し、介入から最も恩恵を受ける可能性が高いものを予測できます。 そこで、cLBP患者のこのサブグループにおけるRFD治療後の脳領域、そのパターン、変化を調査するパイロット研究を提案します。 対象となる患者は、ベースライン、神経ブロック後、RFD 後のさまざまな時間間隔で 3 回の脳 MRI スキャンを受けます。
これらの脳スキャンは、治療の恩恵を受ける可能性が最も高い患者の選択を改善するなど、新しい研究の基礎を提供するために分析されます。 RFD治療のメカニズムの理解が深まりました。そして、将来の疼痛治療の試験に使用できる客観的な測定値を開発します。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Saravanakumar NA Kanakarajan, Dr
- 電話番号：01224 553237
- メール：Saravanakumar.kanakarajan@nhs.scot
研究場所
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Scotland
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Aberdeen、Scotland、イギリス、AB25 2 ZN
- 募集
- Aberdeen Royal Infirmary
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コンタクト：
- Saravana Kanakarajan, MD
- 電話番号：01224553237
- メール：saravanakumark@abdn.ac.uk
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 年齢 18歳以上
- -慢性の中等度から重度のcLBP（11ポイントの数値疼痛評価スケールで4以上の平均疼痛強度と1年以上の持続期間によって定義される）
- RFD 経路に適していると臨床チームが特定
- 主に侵害受容性疼痛（PainDetectスコア≤12で定義）
- 現在の鎮痛レジームで安定
- 英語でコミュニケーションがとれる方
- -研究への参加についてインフォームドコンセントを行う能力があり、同意する
- 各レベルで 1 ml 以下の局所麻酔薬 (ブピバカイン 0.5%) を使用した 1 回の診断用 MBB に対する陽性反応。 (肯定的な反応は、患者から報告された評価に基づいて、3 時間で 80% 以上の鎮痛と定義されます)
除外基準:
- 脳スキャンの間、じっと横になっていることができない体調の患者。
- -埋め込み型心臓装置などの磁気共鳴スキャンの禁忌。
- 妊娠している、または妊娠している可能性のある女性。 （妊娠中の患者は、通常の臨床ケアのように、放射線の指導の下で痛みを伴う処置を受けません）
- 重度の不安および抑うつ (HADS スコア ≥ 9 で定義)
- 代替診断がLBPの理由であるという臨床的疑い
- -慢性の原発性疼痛状態の存在（線維筋痛症、慢性の広範囲の疼痛、複雑な局所疼痛症候群、慢性原発性頭痛、口腔顔面痛、慢性原発性内臓痛および慢性原発性筋骨格痛 ICD-11分類で定義）
- 胸部または首の痛みの存在
- 以前の RF 除神経の履歴
- 2つ以上の依存性形成薬（オピオイド、ガバペンチノイド、ベンゾジアゼピン、三環系抗うつ薬、Z薬）の常用
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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腰痛
この前向き観察研究では、高周波除神経（RFD）による治療が予定されている慢性腰痛患者をNHSグランピアンペインクリニックから募集します。
クリニカルパスでは、患者は診断用内側分枝神経ブロック（MBB）を受けます。
このテストの結果によって、RFD に適しているかどうかが決まります。
この研究では、患者はMBBの前に診療所から募集されます。
彼らは、痛みのレベルと生活の質の臨床評価と、診断用神経ブロック前のベースライン、診断用神経ブロック後、RFD の 3 か月後の 3 つの時間間隔で脳スキャンの両方を受けます。
研究への最終的な適格性は、診断ブロック後に確認されます。
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参加者は3回の間隔で脳MRIスキャンを受けます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デフォルトモードネットワークの休止状態の機能的接続
時間枠：治療後3ヶ月
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ベースラインと成功した治療後の違いは、主要な結果の尺度として報告されます。
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治療後3ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。