Радиочастотная денервация и визуализация головного мозга
Радиочастотная денервация и структура, функции и связь мозга у пациентов с хронической болью в пояснице
Целью этого обсервационного исследования является изучение изменений в головном мозге и его активности после проведения радиочастотной денервации при хронической боли в пояснице. Основные вопросы, на которые она призвана ответить:
- сообщить о величине изменений головного мозга после радиочастотного лечения боли в пояснице.
- выявить изменения, характерные для радиочастотного лечения
Пациенты с болями в пояснице ноцицептивного типа средней и сильной интенсивности будут определены для проведения радиочастотного лечения. У них будет 3 МРТ - исходный уровень, после диагностических инъекций и через 3 месяца после радиочастотного лечения. Они также ответят на вопросы, касающиеся их боли, инвалидности и качества жизни, связанного со здоровьем.
Обзор исследования
Подробное описание
Боль в пояснице является одним из наиболее распространенных болевых состояний и основной причиной многих лет жизни с инвалидностью. Лечение является сложной задачей из-за неоднородности клинических проявлений и включает в себя самоконтроль, обезболивающие, целевые инъекции, а также программы обезболивания. Сканирование МРТ головного мозга выявило сети областей мозга и изменения в их активности у пациентов с хронической болью в пояснице (ХБНБ). Сканирование также использовалось для изучения вызванных лечением изменений в мозге и его активности. Радиочастотная денервация (RFD) медиальных ветвей нервов является рекомендованным NICE методом лечения для подгруппы пациентов, страдающих ХБЛС. Существуют индивидуальные различия в реакции на RFD, которые трудно предсказать. МРТ головного мозга можно использовать, чтобы лучше понять влияние RFD на структуру и функции мозга, а также спрогнозировать, кто с наибольшей вероятностью выиграет от вмешательства. Итак, мы предлагаем пилотное исследование для изучения областей мозга, их структуры и изменений после лечения RFD в этой подгруппе пациентов с ХБЛС. Подходящим пациентам будет проведено 3 МРТ головного мозга через различные промежутки времени: исходный уровень, после блокады нерва и после RFD.
Эти снимки мозга будут проанализированы, чтобы обеспечить основу для новых исследований, таких как улучшение отбора пациентов, которые, скорее всего, получат пользу от лечения; улучшение понимания механизмов лечения RFD; и разработать объективные измерения, которые можно было бы использовать в будущих испытаниях методов лечения боли.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Saravanakumar NA Kanakarajan, Dr
- Номер телефона: 01224 553237
- Электронная почта: Saravanakumar.kanakarajan@nhs.scot
Места учебы
-
-
Scotland
-
Aberdeen, Scotland, Соединенное Королевство, AB25 2 ZN
- Рекрутинг
- Aberdeen Royal Infirmary
-
Контакт:
- Saravana Kanakarajan, MD
- Номер телефона: 01224553237
- Электронная почта: saravanakumark@abdn.ac.uk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Хроническая ХБН средней и тяжелой степени (определяется средней интенсивностью боли ≥ 4 баллов по 11-балльной числовой шкале оценки боли и минимальной продолжительностью 1 год)
- Определен клинической группой как подходящий для пути RFD
- Преимущественно ноцицептивная боль (по шкале PainDetect ≤12)
- Стабильный при текущем обезболивающем режиме
- Способен общаться на английском языке
- Имеет возможность и соглашается дать информированное согласие на участие в исследовании
- Положительный ответ на один диагностический MBB с 1 мл или менее местного анестетика (бупивакаин 0,5%) на каждом уровне. (положительный ответ определяется как уменьшение боли на ≥80% через 3 часа на основании оценки пациента)
Критерий исключения:
- Любой пациент, физическое состояние которого не позволяет ему лежать неподвижно во время сканирования мозга.
- Противопоказания к магнитно-резонансному сканированию, например имплантируемому сердечному устройству.
- Женщины, которые беременны или могут быть беременны. (Беременные пациенты не подвергаются обезболивающим процедурам под рентгенологическим контролем в соответствии с обычной клинической практикой)
- Значительная тревога и депрессия (по шкале HADS ≥ 9)
- Клиническое подозрение, что причиной БНС является альтернативный диагноз.
- Наличие хронических первичных болевых состояний (фибромиалгия, хроническая распространенная боль, комплексный региональный болевой синдром, хроническая первичная головная боль, орофациальная боль, хроническая первичная висцеральная боль и хроническая первичная мышечно-скелетная боль по классификации МКБ-11)
- Наличие болей в грудной клетке или шее
- История предыдущей RF денервации
- Регулярное употребление двух или более препаратов, вызывающих зависимость (опиоиды, габапентиноиды, бензодиазепины, трициклические антидепрессанты и z-препараты)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Люмбаго
В этом проспективном обсервационном исследовании будут набраны пациенты с хронической болью в пояснице, которым назначено возможное лечение с помощью радиочастотной денервации (RFD), из клиники боли NHS Grampian.
На клиническом этапе пациентам будет проведена диагностическая блокада медиальной ветви нерва (MBB).
Результат этого теста определяет, подходят ли они для RFD.
Для этого исследования пациенты будут набраны из клиник до MBB.
Им будут проведены как клинические оценки уровня боли и качества жизни, так и сканирование мозга через три временных интервала: исходный уровень перед диагностической блокадой нервов, после диагностической блокады нервов и через 3 месяца после RFD.
Окончательное право на участие в исследовании подтверждается после диагностического блока.
|
Участники пройдут МРТ головного мозга с 3 интервалами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
функциональная связность в состоянии покоя сети режима по умолчанию
Временное ограничение: Через 3 месяца после лечения
|
Любая разница между исходным уровнем и после успешного лечения будет сообщена как первичная мера результата.
|
Через 3 месяца после лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1-078-22
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .